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1、附件4第二类体外诊断试剂注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1 申请表1.2 术语、缩写词列表1.3 产品列表1.4 关联文件1.5 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1.6 符合性声明2.综述资料2.1概述2.2 产品描述2.3 预期用途2.4 申报产品上市历史2.5 其他需说明的内容3.非临床资料3.1 产品风险管理资料3.2 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单3.3 产品技术要求及检验报告3.4 分析性能研究3.5 稳定性研究3.6 阳性判断值或参考区间研究3.7 其他资料4.临床评价资料4.1综述4.2 临床试验资料4.3 其他临床试验资料4.4 其
2、他资料5.产品说明书和标签样稿5.1产品说明书5.2标签样稿5.3其他资料6.质量管理体系文件6.1 综述6.2 生产制造信息6.3 质量管理体系程序6.4 管理职责程序6.5 资源管理程序6.6 产品实现程序6.7 质量管理体系的测量、分析和改进程序6.8 其他质量体系程序信息6.9 质量管理体系核查文件学比对（与对比试剂、参考测量程序或诊断准确度标准比较）、参考物质检测或回收试验等方式。（2）精密度精密度包括重复性、中间精密度和再现性。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。5 .包容性对于部分产品，如病原体检测试剂和部分人类基因
3、检测试剂等，申请人应评估包容性并提交研究资料。6 .空白限、检出限及定量限申请人应评估空白限、检出限、定量限并提交研究资料。7 .分析特异性申请人应评估干扰物质和交叉反应并提交研究资料。干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。交叉反应研究应当考虑分析物的结构类似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的临床症状的其他病原体、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物、已有报道的交叉物质、原材料生产引入的交叉物质等对产品检测结果的影响。8 .高剂量钩状效应对于特定方法学的产品，申请人应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。9 .测量区间及可报告区间
4、对于定量检测试剂，申请人应评估申报产品的线性区间、测量区间及可报告区间并提交研究资料。10 .反应体系由申请人保存，技术审评需要时应提交。反应体系研究资料包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法、结果判读方式等。11 .可用性（如适用）评价预期使用者的行为、能力和局限性等因素对产品检测结果的影响，并提交研究资料。（五）稳定性研究一般应包含研究方案、报告和数据。1 .实时稳定性（货架有效期）提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、湿度和光照）及有效期。2 .使用稳定性提交申
5、报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。3 .运输稳定性提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。（六）阳性判断值或参考区间研究申请人应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，采用样本的来源与组成，并提交阳性判断值或参考区间确定的研究资料。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间的确定资料。（七）其他
6、资料1 .主要原材料研究资料管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。如适用，提交企业参考品的研究资料，包括来源、组成、阴阳性和/或量值确认等。2 .生产工艺研究资料管理类别为第二类的产品注册申报时无需提交；由申请人保存，技术审评需要时应提交。生产工艺的研究资料包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被，结合物的制备，显色/发光等结果放大系统的确定等。3 .三批产品的生产及自检记录。4 .证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料。四临床评
7、价资料需要进行临床评价的第二类体外诊断试剂，应当按照以下要求提供适用的临床评价资料。（一）综述1 .简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。2 .论证上述数据用于支持本次申报的理由及充分性。（二）临床试验资料开展临床试验的，应提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、知情同意书样本、临床试验报告（附各机构临床试验小结，包括小结正文及临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等），并附临床试验数据库，包
8、括原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码（如有）。境外临床试验资料应符合要求。临床试验相关资料签章应符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求。（三）其他临床试验资料列入免于进行临床试验目录的体外诊断试剂，临床评价资料包括与“目录”对应项目的对比资料、临床评价报告（包括描述性比对分析和比对性能数据）等。（四）其他资料提交使用申报产品在境内、外完成的其他临床评价资料，包括临床评价的摘要、报告、数据和临床文献综述、经验数据等。五、产品说明书和标签样稿（一）产品说明书1 .应当提交产品说明书，内容应当符合体外诊断试剂说明书编写指导原则和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。2 .境外申请人
9、应当提交产品原文说明书。（二）标签样稿应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合医疗器械说明书和标签管理规定和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。（三）其他资料如适用，提交对产品信息进行补充说明的其他文件。六、质量管理体系文件（一）综述申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，随时接受质量管理体系核查。（二）生产制造信息1 .产品描述信息申报产品技术原理和总体生产工艺的简要说明。2 .一般生产信息提供申报产品及其组分的所有生产地址和联络信息。如适用，应当提供所有重要供应商名称和地址，包括外包生产、关键成分或原材料的生产（如抗原、抗体）和灭菌等。（三）质量管理体系程序用于
10、建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。（四）管理职责程序用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。（五）资源管理程序用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。（六）产品实现程序高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。1 .设计和开发程序用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。2 .采购程序用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。
11、3 .生产和服务控制程序用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的生产和服务活动、清洁和污染的控制、过程确认、标识和可追溯性等问题。4 .监视和测量装置控制程序用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。（七）质量管理体系的测量、分析和改进程序用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。（八）其他质量体系程序信息不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。（九）质量管理体系核查文件根据上述质量管理体系程序，申请人应当形成相关质量管理体系文件和记录。应当提交下列资料，在质量管理体系核查时进行检查。L申请人基本情况表。5 .申请人组织机构图。6 .生产企业总平面布置图、生产区域分布图。7 .生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。8 .产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。9 .主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录。10 质量管理体系自查报告。11 如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
