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1、医疗器械售后管理制度一、目的：为及时有效处理医疗器械退货、投诉、返修等工作，明确售后服务的工作内容与职责，保证医疗器械售后安全使用，提高本公司医疗器械的售后服务质量和企业质量信誉，特制定本制度。二、依据：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关医疗器械法律、法规及有关规定。三、范围：适用于医疗器械售后管理全过程。四、内容：1 .公司应加强对退货的管理，对销后需退回的医疗器械，业务员应首先核对相关信息，确认是否为本公司销售的医疗器械,应填写销售退回通知单报采购员审核后，方可办理退货手续。2 .收货员要严格把好收货关，医疗器械运输工具符合规定要求的方可收货，不符合
2、的一律拒收。3 .验收员对销售退回的医疗器械，应更加重视并加倍抽样检查;养护员应将销售退回的医疗器械纳入重点养护品种每月检查养护一次。4 .质量管理员负责公司医疗器械质量投诉的管理工作及医疗器械不良反应的检测和报告工作。公司业务员定期或者不定期登门征求或函询客户意见，认真协助质量管理人员做好投诉处理和质量问题,及时进行质量改进。5 .售后管理主要由业务人员、质量管理人员负责实施，公司任何员工接到投诉电话，认真回答，不能推脱。不能完全回答的，立即上报质量负责人处理。6 .公司对投诉的质量问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录。必要时通知供货单位及医疗器械生产企业。7 .公司将投诉及
3、处理结果等信息能及时记入档案，以便查询和跟踪服务。8 .公司发现已售出医疗器械有严重质量问题。应立刻通知购货单位停售、并追回售出医疗器械，做好记录。同时向当地医疗器械监督管理部门报告。9 .公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录保存。10 .医疗器械在售后服务过程中，根据投诉渠道及方式包括（来人、来电、来函），调查与评估、处理措施，反馈和事后跟踪情况等，售后人员都应积极、热情、耐心地解答用户提出的各种问题，认真解决并向上一级反馈处理。11对用户的质量查询、投诉和销售过程中发现的质量问题要
4、查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。12 .对公司售出的医疗器械如发生质量问题，应及时追回并做好记录。13 .收集本公司售出医疗器械的不良事件信息，发生医疗器械不良事件，应执行公司医疗器械不良事件监测和报告制度。14 .对公司销售的经营范围内的一类、二类医疗器械，售后服务工作由本公司承担；对公司销售的经营范围内的三类医疗器械，售后服务工作由供应商或生产企业承担。15 .从事企业使用第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具各质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，约定双方质量责任和义务，明确售后服务的服务范围与质量管理要求。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。
