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1、医疗器械第三方物流审计制度一、目的：为了规范第三方医疗器械物流企业的审计，确保公司仓储和运输符合器械经营质量管理规范要求，从而确保器械质量。二、依据：医疗器械经营质量管理规范医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则的有关要求。三、范围：适用于第三方医疗器械物流企业的质量审计。四、内容：1 .公司将仓储和配送委托第三方器械物流企业，应事先进行筛选,择优选择。2 .与第三方器械物流企业签约前，应对其进行质量审计，符合医疗器械经营质量管理规范要求的，并与公司委托范围相适应的，方可委托。3 .对第三方器械物流
2、的质量审计，包括但不限于以下内容：(1)是否依法取得相关资质，并在有效期内。(2)质量体系文件、人员和机构是否符合器械经营质量管理规范的要求。(3)仓储设施设备、面积和货位数量是否能满足委托企业的需求，是否配套现代化物流软硬件设备。（4）计算机系统能否满足委托双方企业数据传输交换，并符合器械经营质量管理规范的要求（5）储存条件和运输是否符合器械经营质量管理规范的要求，并满足委托企业的需求。（6）是否存在违反器械经营质量管理规范的现象并被药监部门限期整改或撤销相关证书4 .物流中心与质量管理部对第三方器械物流企业进行现场评审：（1）核实第三方器械物流企业的资质、质量体系文件、机构设置、人员配置等
3、情况。（2）查看仓储场所的环境卫生、设施设备和配备及运行状况，仓库的容积和货物的存储情况。（3）现场随机抽查仓储和运输人员的作业情况。（4）核实计算机系统的模块是否符合器械经营质量管理规范的要求。（5）核实温湿度监测系统、冷链设施设备的验证情况。（6）运输模块的作业情况和车辆配置运行状况。5 .委托其他单位运输医疗器械：5.1 委托其他单位运输医疗器械的，运输科应协助委托方质量管理部对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合医疗器械运输设施设备条件和要求的，经委托方质量管理部审批合格后方可委托；5.2委托运输医疗器械，应当与承运方签订运输协议，明确医疗器械质量安全
4、责任、遵守运输操作规程和在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。5.3委托运输医疗器械时，委托方应按公司的医疗器械运输管理制度遵照执行；5.4委托方监督承运方是否严格履行委托运输协议，保证医疗器械质量，保障医疗器械的准确交付；5.5在医疗器械运输配送中，运输科配送员应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生医疗器械盗抢、遗失、调换等事故。5.6定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,确保运输过程的质量安全。5. 7冷链运输管理系统应当具备以下功能：5.1.1 运输记录：对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能；5.1.2 自动报警：对医疗器械运输过程中异常温
5、度进行自动报警的功能，采用航空运输等特殊场景时，可以不启动自动报警功能；5 .7.3过程温度：对医疗器械运输过程中温度进行统计，形成温度曲线的功能；6 .7.4在线查询：在线查询医疗器械运输过程温度的功能，采用航空运输等特殊场景时，可以不启动在线查询功能。7 .评审过程须客观公正，并形成最终评审结论，质量管理部起草质量审计报告，经质量负责人审核，企业负责人审批，按要求存档保存。8 .评审合格后，方可和第三方器械物流企业签订仓储配送协议,正式委托其对公司经营品种进行配送。9 .委托储存和配送期间，开展医疗器械储存配送过程中，对第三方医疗器械物流企业的储运条件及能力进行年度验证和审计，不符合规定要求的，不得委托其开展器械储存、配送业务；加强监督，如发现在储运过程中违反有关法规规定，监督其进行整改到位，如可能引发影响医疗器械质量等问题的，应立即向所在地药监部门报告，并立即中止其医疗器械委托配送业务，重新选择符合要求的第三方物流企业进行储存配送。
