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1、结题报告项目名称申办者/主要研究者科室方案版本号方案版本日期知情同意书版本号知情同意书版本日期伦理批件号一、受试者信息合同研究总例数例筛选例数例己入组例数例完成研究例数例首例受试者入组日期末例受试者结束随访日期提前退出例数例试验期间盲态保持情况试验盲态：口双盲（有无紧急揭盲：口有口无）口单盲口非盲方案违背是否全部报告口是口否口没有发生二、安全性信息可疑的非预期严重不良反应例数本中心例口不适用严重不良事件本中心例本心涉及死亡事件的报告本中心例可疑的非预期严重不良反应、严重不良事件、涉及死亡事件的报告情况：见附件1三、研究情况是否存在可疑的非预期严重不良反应：口不适用，口是，口否严重不良事件或方案
2、规定必须报告的重要医学事件已及时报告：口不适用，口是，口否安全性更新报告已经及时报告：口不适用，口是，口否偏离方案报告已经及时报告：口不适用，口是，口否研究中是否存在影响受试者权益的问题：口是，口否若“是”,请说明：是否有必要采取进一步保护受试者的措施：口是，口否若“是”,请说明：四、提交材料清单123主要研究者的评论：本中心临床试验遵循了GCP及临床试验方案，研究数据及时、准确、完整、规范、真实地记录于研究病历。本中心主要研究者签字：日期：附件1本中心可疑的非预期严重不良反应（口未发生口不适用）受试者编号医学术语报告类型严重程度相关性转归备注：严重程度根据评价标准选填1-5级或轻、中、重度，
3、相关性选填肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关等,转归选填完全痊愈、症状改善、症状恶化、痊愈、有后遗症、症状无变化、死亡等。本中心严重不良事件（口未发生）受试者编号医学术语报告类型严重程度相关性转归备注：严重程度根据评价标准选填1-5级或轻、中、重度，相关性选填肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断等,转归选填完全痊愈、症状改善、症状恶化、痊愈、有后遗症、症状无变化、死亡等。本中心涉及死亡事件的报告（未发生）受试者编号医学术语报告类型严重程度相关性转归备注：严重程度根据评价标准选填1-5级或轻、中、重度，相关性选填肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判断等,转归选填完全痊愈、症状改善、症状恶化、痊愈、有后遗症、症状无变化、死亡等。
