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1、医疗器械出库及复核工作程序一、目的为规范公司医疗器械产品的出库流程和出库复核工作，确保出库医疗器械的准确性、安全性及可追溯性，特制定本程序。二、适用范围本程序适用于公司经营的所有医疗器械产品的出库和复核工作。三、参考文件医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）医疗器械经营质量管理规范（国家药监局2023年第153号公告）医疗器械出入库管理制度（公司质量管理制度）四、工作程序4.1仓管员接到出库指令后，确认出库单是否经授权人员签字批准,确认无误后认真阅读出库单，了解待出库医疗器械的名称、规格、数量、出库时间要求等信息。4.2准备好包装材料（如纸箱、胶带等）和搬运工具。4.3根据
2、出库单信息，查询待出库医疗器械的存储位置，确定医疗器械在仓库中的具体货位。4.4按出库单进行拣货作业。拣货过程中，要按“先进先出”“近效期优先”原则拣货，同时检查出货产品外包装是否完好、标签信息清晰，发现破损或异常立即隔离并上报，冷链产品需在温控环境下操作，记录实时温度，认真核对医疗器械的名称、规格、型号等信息是否与出库单一致，避免错拣。4.5出库复核人员，采用边看单、边检查的方式，将出库单上的医疗器械信息与实际产品逐一进行核对，同时对医疗器械进行外观质量及包装完整性检查，冷链产品应复核温度记录和运输包装是否符合标准，出库复核人员应填写出库复核记录。4.6出库复核没问题后，仓管员根据医疗器械的
3、特性、运输方式和客户要求选择合适的包装材料，合理包装，确保医疗器械在运输和存储过程中不受损坏。4.7包装完成后，在包装上粘贴标识，注明商品的名称、规格、数量、收货地址等必要信息。4.8出库复核人员检查包装情况，确保商品在后续运输和存储过程中不会因包装问题而受损，同时检查包装标识的准确性，确保商品不会发错地方。4.9出库完成后，仓管员应填写出库记录。4.10异常处理发现以下情况立即暂停出库：产品与出库单信息不符，包装破损或质量可疑，效期不满足客户要求，冷链产品温度超限等，上报质量管理部门调查原因，并启动医疗器械不合格品处理工作程序。五、附则1 .本程序自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本程序的修订和废止按照相关规定执行。六、相关记录出库单医疗器械出库复核记录医疗器械出库记录
