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1、中医临床研究的思考中医临床研究的思考第一部分第一部分中医临床研究的概念、目的和意义中医临床研究的概念、目的和意义医学科学研究的类型医学科学研究的类型 1. 以实验动物为研究对象的基础研究；以实验动物为研究对象的基础研究； 2. 以病人为研究对象的临床研究；以病人为研究对象的临床研究； 3. 以社区人群为研究对象的流行病学研究。以社区人群为研究对象的流行病学研究。中医临床研究的定义中医临床研究的定义 以病人为研究对象，并以中医中药作为治疗以病人为研究对象，并以中医中药作为治疗方法。方法。中医临床研究的特点中医临床研究的特点1. 研究的对象是病人，而不是研究的对象是病人，而不是“病动物病动物” 。
2、1. 以中医中药作为治疗手段。以中医中药作为治疗手段。3. 研究的场所是在医院的病房与门诊，而不是研究的场所是在医院的病房与门诊，而不是图书馆、文献研究所和药理实验室。图书馆、文献研究所和药理实验室。4. 中医临床研究者是具有行医执业资格的医生。中医临床研究者是具有行医执业资格的医生。中医临床研究的目的中医临床研究的目的通过筛选与比较不同的治疗方法通过筛选与比较不同的治疗方法:提高中医中药治疗疾病的临床疗效提高中医中药治疗疾病的临床疗效;消除或减轻疾病所造成的痛苦消除或减轻疾病所造成的痛苦;阻止或延缓疾病的进展阻止或延缓疾病的进展;改善病理与预后改善病理与预后;提高患者的生活质量提高患者的生活
3、质量;延长生命。延长生命。偏离中医临床研究目的的主要表现偏离中医临床研究目的的主要表现1. 主要以印证某种中医理论为主要目的，将临床疗效主要以印证某种中医理论为主要目的，将临床疗效置于从属地位。置于从属地位。2. 所用中医治疗方法的疗效居中，未能体现上佳。所用中医治疗方法的疗效居中，未能体现上佳。3. 疗效不如西药，经济成本也不低，只是强调中药疗效不如西药，经济成本也不低，只是强调中药“无毒副作用无毒副作用”。4. 追求高新指标，忽视反应临床疗效的本质方面。追求高新指标，忽视反应临床疗效的本质方面。中医临床研究的意义（一）中医临床研究的意义（一）1有利于中医现代化、科学化有利于中医现代化、科学
4、化 以中医理论为指导，但也可以突破既有以中医理论为指导，但也可以突破既有的理论框架，只要取得满意的临床疗效就行。的理论框架，只要取得满意的临床疗效就行。2有利于继承和发扬中医学术有利于继承和发扬中医学术 以临床疗效为目标的中医临床研究对中医以临床疗效为目标的中医临床研究对中医的的“继承继承”和和“发扬发扬”提供了判断的价值标提供了判断的价值标准。准。中医临床研究的意义（二）中医临床研究的意义（二）3有利于提高人群健康水平有利于提高人群健康水平4有利于推动中医中药走向世界有利于推动中医中药走向世界 与世界交流的与世界交流的“共同语言共同语言” 就是中医临就是中医临床研究中所包含的严密而科学的设计
5、方案。床研究中所包含的严密而科学的设计方案。第二部分第二部分中医中医临床与临床研究中医中医临床与临床研究中医临床研究与中医临床的区别中医临床研究与中医临床的区别1.中医临床中医临床是指运用中医中药进行日常的临床是指运用中医中药进行日常的临床诊疗活动；诊疗活动；中医临床研究中医临床研究要有明确的研究目要有明确的研究目的，期待得出科学的临床疗效结论。的，期待得出科学的临床疗效结论。2.中医临床中医临床强调个体化的治疗，讲究辨证论治，强调个体化的治疗，讲究辨证论治，随证加减；随证加减；中医临床研究中医临床研究则必须遵循科研设则必须遵循科研设计的原则，设立对照，随机分组，或采用盲计的原则，设立对照，随
6、机分组，或采用盲法，用数理统计方法得出经得起重复的观察法，用数理统计方法得出经得起重复的观察结论。结论。以泄泻为例，以泄泻为例，剖析剖析“中医临床中医临床”与与“中医临床研究中医临床研究”的的区别区别中医临床中医临床采用如下辨证施治方案：采用如下辨证施治方案：（1）寒湿型泄泻）寒湿型泄泻(A)藿香正气散藿香正气散(a)（2）湿热型泄泻）湿热型泄泻(B)葛根黄芩黄连汤葛根黄芩黄连汤(b)（3）伤食型泄泻）伤食型泄泻(C)保和丸保和丸(c)（4）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)参苓白术散参苓白术散(d)（5）肾虚型泄泻）肾虚型泄泻(E)四神丸四神丸(e)（6）肝郁型泄泻）肝郁型泄泻(F)痛泻要方痛泻要
7、方(f)一、中医临床研究一、中医临床研究病种的选择与确定病种的选择与确定 中医临床研究必须选定西医的病种。假如中医临床研究必须选定西医的病种。假如选定选定“慢性结肠炎慢性结肠炎”，就有必要将急性肠炎、，就有必要将急性肠炎、肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核，肠易激综合症、吸收不良综合症、肠结核，肠癌等病排除在外。肠癌等病排除在外。 中医临床不需要这么做。中医临床不需要这么做。 二、中医临床研究二、中医临床研究质疑质疑 如要进行中医临床研究，有必要对参苓白如要进行中医临床研究，有必要对参苓白术散治疗脾虚型泄泻这一临床经验性治疗方术散治疗脾虚型泄泻这一临床经验性治疗方法提出质疑，并用科学的方法进
8、行检验或验法提出质疑，并用科学的方法进行检验或验证。证。 只有当临床研究结果证明参苓白术散治疗只有当临床研究结果证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果优于其它型泄泻的效果脾虚型泄泻的效果优于其它型泄泻的效果（P0.05）时，才能得出结论：）时，才能得出结论：“参苓白术参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效散治疗脾虚型泄泻有效”。三、中医临床研究三、中医临床研究验证验证 为了得出上述结论，必须对六个证型组统为了得出上述结论，必须对六个证型组统一使用参苓白术散进行治疗，结果如下：一使用参苓白术散进行治疗，结果如下：（1）寒湿型泄泻）寒湿型泄泻(A)参苓白术散参苓白术散(d)（2）湿热型泄泻）湿热型泄泻(B)参苓
9、白术散参苓白术散(d)（3）伤食型泄泻）伤食型泄泻(C)参苓白术散参苓白术散(d)（4）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)参苓白术散参苓白术散(d)（5）肾虚型泄泻）肾虚型泄泻(E)参苓白术散参苓白术散(d)（6）肝郁型泄泻）肝郁型泄泻(F)参苓白术散参苓白术散(d)四、中医临床研究四、中医临床研究对照（参苓白术散与其对照（参苓白术散与其对照药物的比较）对照药物的比较） 为了证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果要优于为了证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的效果要优于其他药物其他药物 ，需设立对照组以资比较，需设立对照组以资比较(为对照组；为对照组；d为为对照药物对照药物) ：（7） 寒湿型泄泻寒湿型泄泻(A
10、)d（8） 湿热型泄泻湿热型泄泻(B)d（9） 伤食型泄泻伤食型泄泻(C)d（10）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)d（11）肾虚型泄泻）肾虚型泄泻(E)d（12）肝郁型泄泻）肝郁型泄泻(F)d 五、中医临床研究五、中医临床研究反证（其他药物治疗脾虚反证（其他药物治疗脾虚型泄泻的反证）型泄泻的反证） 即使证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的疗效优于其即使证明参苓白术散治疗脾虚型泄泻的疗效优于其他型泄泻，还须一一排除藿香正气散、葛根黄芩黄连他型泄泻，还须一一排除藿香正气散、葛根黄芩黄连汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻的有效汤、保和丸、四神丸、痛泻要方对脾虚型泄泻的有效性，才能作出性，才能作出 “参
11、苓白术散治疗脾虚型泄泻有效参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效”的结论。于是又得设立以下治疗组：的结论。于是又得设立以下治疗组：（13）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)藿香正气散藿香正气散(a)（14）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)葛根黄芩黄连汤葛根黄芩黄连汤(b)（15）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)保和丸保和丸(c)（16）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)四神丸四神丸(e)（17）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)痛泄要方痛泄要方(f)六、中医临床研究六、中医临床研究反证的对照（反证药物反证的对照（反证药物的对照）的对照） 基于同样的理由，还有必要对反证再设立其各自基于同样的理由，还有必要对反证再设立其各自的对照组
12、的对照组()以资比较，结果如下：以资比较，结果如下：（18）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)a（19）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)b（20）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)c（21）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)e（22）脾虚型泄泻）脾虚型泄泻(D)f七、中医临床研究七、中医临床研究延伸延伸（其他（其他药物治疗其他证型泄泻）药物治疗其他证型泄泻） 要证明要证明“参苓白术散治疗脾虚型泄参苓白术散治疗脾虚型泄泻有效泻有效”是如此，要证明是如此，要证明“葛根黄芩黄葛根黄芩黄连汤治疗湿热型泄泻有效连汤治疗湿热型泄泻有效”或或“四神丸四神丸治疗肾虚型泄泻有效治疗肾虚型泄泻有效”等也是如此，莫等也是如此，莫能例外。
13、能例外。八、中医临床研究八、中医临床研究困惑困惑 如上所述，若对中药治疗临床表现以泄泻如上所述，若对中药治疗临床表现以泄泻为主的为主的“慢性结肠炎慢性结肠炎”这一课题进行比较完这一课题进行比较完整和严谨的整和严谨的“中医临床研究中医临床研究”，需要设立总，需要设立总计计100多组（包括治疗组和对照组），每组即多组（包括治疗组和对照组），每组即使以使以30例计算，也至少需要例计算，也至少需要3000多例病例，多例病例，方能说明一些问题。显然，在临床上收集这方能说明一些问题。显然，在临床上收集这么多病例、设立这么多组进行临床研究，不么多病例、设立这么多组进行临床研究，不止耗时伤财费力，而且几乎也是
14、不可能做到止耗时伤财费力，而且几乎也是不可能做到的。的。九、中医临床研究引出的思考（一）九、中医临床研究引出的思考（一）1. “参苓白术散治疗脾虚型泄泻参苓白术散治疗脾虚型泄泻”属于中医临床属于中医临床经验，不属于中医临床研究，前者不可替代经验，不属于中医临床研究，前者不可替代后者。后者。2. 采取采取“病证结合病证结合”，选定西医病种（慢性结，选定西医病种（慢性结肠炎），可弥补中医证型不确定性的缺陷。肠炎），可弥补中医证型不确定性的缺陷。九、中医临床研究引出的思考（二）九、中医临床研究引出的思考（二）3. 如将如将“参苓白术散治疗脾虚型泄泻参苓白术散治疗脾虚型泄泻”说成是说成是“健脾益气法治
15、疗脾虚型泄泻健脾益气法治疗脾虚型泄泻”，并不妥当。，并不妥当。4. 如果研究证实参苓白术散对脾虚型泄泻无效；如果研究证实参苓白术散对脾虚型泄泻无效；或参苓白术散对肝郁型泄泻也有效；或保和或参苓白术散对肝郁型泄泻也有效；或保和丸治疗脾虚型泄泻也有效，中医学界是否已丸治疗脾虚型泄泻也有效，中医学界是否已经充分地做好了接受这些经充分地做好了接受这些“意外意外”结果的思结果的思想准备？想准备？第三部分第三部分中医临床研究病种选择的四级分类中医临床研究病种选择的四级分类中医临床研究病种选择中医临床研究病种选择的四级分类的概念的四级分类的概念 中医中药治疗疾病的临床疗效因病而中医中药治疗疾病的临床疗效因病
16、而异，按临床疗效的效力不同，不妨可将异，按临床疗效的效力不同，不妨可将中医临床研究的病种选择次第分成如下中医临床研究的病种选择次第分成如下四级，以作为中医临床研究时病种选择四级，以作为中医临床研究时病种选择的参考。的参考。中医临床研究病种的一级效力中医临床研究病种的一级效力 是指可独立采用中医中药就能获得治愈或临床治愈是指可独立采用中医中药就能获得治愈或临床治愈的疾病。的疾病。1. 各种疑难杂症。各种疑难杂症。 2. 诸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性传染性诸如感冒、急性病毒性肝炎、急性菌痢等急性传染性疾病。疾病。 3. 诸如自汗盗汗，胸痹，心悸，郁证，不寐，耳诸如自汗盗汗，胸痹，心悸，郁证，不寐，耳 鸣，鸣，耳聋，肠易激惹综合症等属于植物神经功能紊乱等神耳聋，肠易激惹综合症等属于植物神经功能紊乱等神经官能症、功能性失调的疾病及亚健康状态者。经官能症、功能性失调的疾病及亚健康状态者。中医临床研究病种的二级效力中医临床研究病种的二级效力 是指可独立采用中医中药对一些疾病的主要症状、体征或某是指可独立采用中医中药对一些疾病的主要症状、体征或某些实验室检查及某种病理环节起到明显治疗作用
