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1、中医临床研究思路中医临床研究思路中医临床研究的概念中医临床研究的概念以提高中医药防病治病能力为目标，既以提高中医药防病治病能力为目标，既要解决制约中医药在防治重大疾病、常见要解决制约中医药在防治重大疾病、常见病、疑难病中特色优势发挥的关键问题，病、疑难病中特色优势发挥的关键问题，又要加强个体化特色治疗经验的总结。注又要加强个体化特色治疗经验的总结。注重发挥中医药在临床治疗、预防保健、养重发挥中医药在临床治疗、预防保健、养生康复等方面的优势和特点，为拓展服务生康复等方面的优势和特点，为拓展服务领域、提升防治能力和学术水平服务。领域、提升防治能力和学术水平服务。中医药防治重大疾病研究中医药防治重大
2、疾病研究 开展重大传染性疾病和慢性非传染性疾开展重大传染性疾病和慢性非传染性疾病的防治研究。以提高具有中医药治疗优病的防治研究。以提高具有中医药治疗优势的重大疾病防治方案的实用性为目标，势的重大疾病防治方案的实用性为目标，通过规范化的临床方案设计，开展临床验通过规范化的临床方案设计，开展临床验证与评价研究，实现防治方案的优化和推证与评价研究，实现防治方案的优化和推广应用，同时为应对突发公共卫生事件做广应用，同时为应对突发公共卫生事件做好技术储备。好技术储备。中医药优势病种疗效评价与推广研究中医药优势病种疗效评价与推广研究 以中医药临床治疗具有疗效优势的常以中医药临床治疗具有疗效优势的常见病和疑
3、难病为对象，在开展疗效评价的见病和疑难病为对象，在开展疗效评价的基础上，进行病证结合诊断标准、辨证规基础上，进行病证结合诊断标准、辨证规范、临床实用技术操作规范、中医药诊疗范、临床实用技术操作规范、中医药诊疗手段和方法等研究并加以推广，以提高农手段和方法等研究并加以推广，以提高农村、社区基层医疗服务水平。村、社区基层医疗服务水平。 中医药传承研究中医药传承研究 运用信息技术和数据挖掘技术，开展名运用信息技术和数据挖掘技术，开展名老中医学术思想、临床经验和辨证论治方老中医学术思想、临床经验和辨证论治方法的总结研究；古籍和文献的整理、挖掘法的总结研究；古籍和文献的整理、挖掘研究；民族医药、民间疗法
4、的系统整理和研究；民族医药、民间疗法的系统整理和评价研究。探讨经验传承的有效方法和符评价研究。探讨经验传承的有效方法和符合中医药临床需求的现代中医辨证治疗方合中医药临床需求的现代中医辨证治疗方法。法。中医诊疗技术研究中医诊疗技术研究 开展中医诊疗技术研究；研制具有中医开展中医诊疗技术研究；研制具有中医特点的诊疗仪器设备；探索中医四诊客观特点的诊疗仪器设备；探索中医四诊客观化、规范化方法。重点研究人体功能与自化、规范化方法。重点研究人体功能与自觉症状评价客观化方法及其指标体系的建觉症状评价客观化方法及其指标体系的建立；个体化诊疗方案及其评价方法。立；个体化诊疗方案及其评价方法。中医临床研究的实施
5、中医临床研究的实施优选临床治疗方案优选临床治疗方案 优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案优选临床治疗方案优选临床治疗方案总结以往研究工作：对以往临床实践情总结以往研究工作：对以往临床实践情况等进行认真整理、总结和提炼，形成况等进行认真整理、总结和提炼，形成初步的临床治疗方案。初步的临床治疗方案。优选临床治疗方案优选临床治疗方案系统整理文献资料：对所研究领域的文系统整理文献资料：对所研究领域的文献资料进行系统的收集、整理和综合评价，献资料进行系统的收集、整理和综合评价，补充和完善临床治疗方案。补充和完善临床治疗方案。 优选临床治疗方案优选临床治疗方案取得课题组共识：对以上过程所形成的取得课题
6、组共识：对以上过程所形成的临床治疗方案，课题临床治疗方案，课题组人员组人员要进行充分论要进行充分论证达成共识。证达成共识。 优选临床治疗方案优选临床治疗方案行业专家基本认可：在上述工作的基础行业专家基本认可：在上述工作的基础上，邀请行业内外本领域著名专家，进行上，邀请行业内外本领域著名专家，进行论证和完善，取得基本共识。论证和完善，取得基本共识。 优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案研究设计主要是根据确定的临床治疗方研究设计主要是根据确定的临床治疗方案与研究目的，对研究目标人群的选择、案与研究目的，对研究目标人群的选择、分组；效应指标的确定、测量与评价；研分组；效应指标的确定、测量与评价；
7、研究中偏倚等的控制；数据质量保障等内容究中偏倚等的控制；数据质量保障等内容所做的优化选择和规定，依此来保障研究所做的优化选择和规定，依此来保障研究结果的真实可靠。优化后的临床研究设计结果的真实可靠。优化后的临床研究设计方案要达到以下要求：方案要达到以下要求：优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案研究目的明确。与研究目的相关的临床研究目的明确。与研究目的相关的临床结局指标清楚。结局指标清楚。 优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案目标人群定义准确。根据研究目的，明目标人群定义准确。根据研究目的，明确定义研究的目标人群。诊断标准、纳入确定义研究的目标人群。诊断标准、纳入与排除标准要明确、适当并
8、有依据。病例与排除标准要明确、适当并有依据。病例来源应说明是社区病例、医院门诊病例还来源应说明是社区病例、医院门诊病例还是住院病例。是住院病例。 优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案设计方案选择得当。设计方案的选择要设计方案选择得当。设计方案的选择要根据研究目的与研究环境的具体要求反复根据研究目的与研究环境的具体要求反复比较进行选择。最佳的方案应是在可行的比较进行选择。最佳的方案应是在可行的情况下证明强度最高的方案。适当可行与情况下证明强度最高的方案。适当可行与强度级别是权衡选择的关键。要充分注意强度级别是权衡选择的关键。要充分注意随机、对照、盲法原则的实施，特别关注随机、对照、盲法原则的
9、实施，特别关注随机的实施。随机的实施。 优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案临床研究样本量要适当有依据。研究样临床研究样本量要适当有依据。研究样本量要有明确的依据，要特别注意，主要本量要有明确的依据，要特别注意，主要结局指标试验组的预期和对照组既往研究结局指标试验组的预期和对照组既往研究结果的数据选择要准确和有依据。结果的数据选择要准确和有依据。 优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案主要观察指标准确精当。主要临床结局主要观察指标准确精当。主要临床结局指标要明确、要与研究目的相应，要有充指标要明确、要与研究目的相应，要有充分的依据，创新性指标要能得到认可，同分的依据，创新性指标要能得到认
10、可，同时要精炼、适当。次要指标要有依据。要时要精炼、适当。次要指标要有依据。要避免指标的堆积。主要指标的观察、测量避免指标的堆积。主要指标的观察、测量和记录要有具体的质量保障措施。要特别和记录要有具体的质量保障措施。要特别注意体现中医特点的指标选择和应用。注意体现中医特点的指标选择和应用。优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案数据管理方案要系统，分工清楚，责任数据管理方案要系统，分工清楚，责任明确。数据管理是贯穿临床研究整个过程明确。数据管理是贯穿临床研究整个过程的系统工程，要有一个总体的设计，流程的系统工程，要有一个总体的设计，流程要清楚、分工要明确，责任到位，层层把要清楚、分工要明确，责
11、任到位，层层把关，不要出现脱节失守。可以参考关，不要出现脱节失守。可以参考GCPGCP的要的要求，但要充分考虑临床研究与新药临床研求，但要充分考虑临床研究与新药临床研究的区别。究的区别。 优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案医学伦理要成为研究的基础。要将医学医学伦理要成为研究的基础。要将医学伦理的问题作为研究方案设计的基础和前伦理的问题作为研究方案设计的基础和前提。要根据不同的研究设计，提出适当的提。要根据不同的研究设计，提出适当的知情同意内容和要求；研究方案均要通过知情同意内容和要求；研究方案均要通过伦理委员会的审查。伦理委员会的审查。优选临床研究设计方案优选临床研究设计方案医学统计分析人员要参与研究的设计。医学统计分析人员要参与研究的设计。 谢谢谢谢
