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1、 医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范什么是什么是GMP？ lGMP是生产质量管理规范是生产质量管理规范(全称全称Good Manufacturing Practices，英语缩写为，英语缩写为GMP)，中文含义是，中文含义是“生产质量管理规生产质量管理规范范”或或“良好作业规范良好作业规范”、“优良制造标准优良制造标准”。lGMP是一套适用于制药、食品等行业的是一套适用于制药、食品等行业的强制强制性标准，要求企业性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可
2、操作的作方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助业规范帮助企业企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。的问题，加以改善。GMP规范与规范与ISO 13485的区别的区别 区别区别 类型类型ISO13485规范规范载体国际标准部门法规适用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则医疗器械医疗器械GMP的内容的内容1、总则、总则3、厂房与
3、设施、厂房与设施5、文件管理、文件管理7、采购、采购9、质量控制、质量控制11、不合格品控制、不合格品控制2、机构与人员、机构与人员4、设备、设备6、设计开发、设计开发8、生产管理、生产管理10、销售和售后服务、销售和售后服务12、不良事件检测、分析、不良事件检测、分析 和改进和改进第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据 医疗器械监督管理条例（国务院令第医疗器械监督管理条例（国务院令第650650号）、号）、 医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理
4、总局令第7 7号），号）， 制定本规范。制定本规范。条文理解： 明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据。理解要点： 第一章共有四条，是对“规范”的总体描述。 第一章总则第一章总则第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和医疗器械设计开发、生产、销售和 售后服务等过程售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。中应当遵守本规范的要求。条文理解：指出本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应该包括设计开发、生产、 销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动。 理解要点：本条规定了规范的适用范围。 第一章总则第一章总则 第三条企业应当按
5、照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械 相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 条文理解：提出了总体的要求1，要求建立质量管理体系，并保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险。理解要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。 第一章总则第一章总则 第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程， 所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。所
6、采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 条文理解：提出了总体的要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械 生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分 。理解要点：是对实施规范的主体-医疗器械生产企业提出的要求。 第一章总则第一章总则 第二章机构与人员第二章机构与人员 第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明 确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理 部门负责人不得互相兼任。部门负责人不得互相
7、兼任。理解要点：理解要点： 1、查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互 关系。*2、查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否 明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。3、查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
8、 （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续 改进；改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 理解要点：理解要点： 1、查看岗位职责书以及任命书。 2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。 4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实
9、施管理评审。*5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新 法规组织生产的。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第七条企业负责人应当确定一名第七条企业负责人应当确定一名管理者代表管理者代表。管理者代表负责建立、实施并。管理者代表负责建立、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高 员工满足法规、规章和顾客要求的意识。员工满足法规、规章和顾客要求的意识。理解要点：理解要点： 1、 查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运 行情况
10、和改进的相关记录。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。作出正确的判断和处理。 理解要点：理解要点： 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经 历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管
11、理人员和操作人员，第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员， 具有相应的具有相应的质量检验机构质量检验机构或者或者专职检验人员专职检验人员。 理解要点：理解要点： 1、查看相关人员的资格要求。*2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训相适应的培训， 具有相关理论知识和实际操作技能。具有相关理论知识和实际操作技能。 理解要点：理解要点： *1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗
12、位人员所必须具备的专业知 识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录 和考核记录，是否符合要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第十一条从事第十一条从事影响影响产品产品质量质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立 健康档案健康档案。 理解要点：理解要点： 1、检查生产、检测以及直接和产品接触的人员是否按照要求进行体检以及文件 中是否规定体检的要求。 第二章机构与人员第二章机构与人员 第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应
13、当 合理，不得互相妨碍。合理，不得互相妨碍。 理解要点：理解要点： 1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及环境等要求是否符合法规 规定。 2、检查现场，行政区等是否对生产有影响。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别 要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要 及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部
14、环 境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 理解要点：理解要点：*1、国家对产品要求不同是否按照规定进行洁净级别的设计和施工。检查施工图 纸以及实地查看。 2、检查现场以及环境检测的文件和记录要求。 3、检查厂房周边环境是否有污染源。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间 接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。 理解要点：理解要点
15、： 1、检查仓库的储存条件是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品造成 污染，是否有一定的防护措施。 2、检查现场环境，以及现场环境监察记录等。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防 止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品 质量。质量。 理解要点：理解要点： 1、现场查看是否配备了相关设施。 2、检查现场厂房是否有防护设施或者措施。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施第十六条生产区
16、应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 理解要点：理解要点： 1、参照YY0033（ 无菌医疗器械生产管理规范）附录B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品质量控制要求 的评估报告。 2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施。 3、提供厂房、仓库、灭菌质检等区域平面布置图。 第三章厂房与设施第三章厂房与设施第十七条第十七条仓储区仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件 和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存 放，便于检查和监控。放，便于检查和监控。 理解要点：理解要点： 1、提供原辅材料库，中间库、成品库平面布置图； 2、库房产品的贮存条件和产品防护应按YY0033-2000标准要求执行； 3、保存库房环境条件控制和卫生管理过程记录。 4、现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存 放，当有各类物品的贮存记录。 第
