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1、ISO9001ISO9001：20002000质量质量管理体系培训讲义管理体系培训讲义5 5创建“学习型企业”营造“持续竞争力”本次课题目录本次课题目录1、回顾上次课程内容 5分钟 电子常厂用标签 - 图例2、第五章 质量体系审核案例分析 30分钟分钟3、第五章 质量体系审核及内审回顾 50分钟分钟4、金莱灯光工作文件编写说明 30分钟5、提问与答疑 5分钟电子厂常用标签样式电子厂常用标签样式标准限度样本DW 东原电子变更日期登记编号MODEL名品 名登记日期承 认担 当 部署长样本标签样本标签三月Week星期东莞东原电子有限公司月别标签月别标签合 格合格标签合格标签管 理 檢 查 CONTR
2、OLCONTROLINSPECTIONINSPECTIONThis lot is assured by IQC免检标签免检标签不合格内 容不合格标签不合格标签东原：-QC U.A.I（特收）P/NMODEL：BY（QC）： DATE：特收标签特收标签 變更初品CHANGED FIRST MATERIALSNEW / DESIGN / MATERIAL / PROCESS新規 設計 材料 作業工程变更初品标签变更初品标签 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) a) 符合
3、策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；要求；b) b) 得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
4、策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.44.2.4）的职责和要求应在形成文件）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.28.5.2）。）。理解要点：理解要点：1、审核：指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。准
5、则：确定为依据的一组方针、程序或要求。审核方案：针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组（一个或多个）审核。审核范围：审核的广度和界限。2、内审的目的：标准的ab条款。3、内审方案的策划：应依据所审核的活动和区域的状况和重要程度，以及以往审核的结果，策划年度审核方案，规定审核的准则、范围、频次和方法。 4、内审的过程：启动、现场审核准备、现场审核、审核报告到跟踪审核，其中应特别注意：（1）发现问题的部门必须针对该问题采取纠正措施；（2）跟踪措施应包括对纠正措施的实施进行验证并提供验证结果报告；（3）审核人员应由非从事受审活动的人员承担。 5、组织应编制相应的程序文件。 8.2.2 8.2.2
6、 条文解析条文解析ISO9000ISO9000标准标准质量管理文件质量管理文件质量记录质量记录质量活动质量活动说、写、做一致说、写、做一致1 1）审核模式）审核模式独立的、系独立的、系统的检查统的检查符合性符合性有效性有效性2 2）审核程序）审核程序审核策划审核策划审核计划审核计划审核执行审核执行审核发现审核发现不合格报告不合格报告纠正措施纠正措施N N验证验证第五章 质量管理体系审核概论审核审核: : 为获得审核证据并对其进行客观的评价为获得审核证据并对其进行客观的评价, , 以确定满足审核准则的程度所进行的系以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的独立的并形成文件的过程。统的独立的并形成文
7、件的过程。审核准则：一组方针、程序或要求。审核准则：一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组：审核组： 实施审核的一名或多名审核员。实施审核的一名或多名审核员。 独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管独立地对一个组织质量管理体
8、系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程应围绕产品质量应围绕产品质量形成全过程进行形成全过程进行通过对质量管理体系中的各个场所通过对质量管理体系中的各个场所各个各个部门部门各个过程的审核和综合各个过程的审核和综合得出质量管理体系符合性得出质量管理体系符合性有效性有效性适宜性的评价结论。适宜性的评价结论。第五章第五章 质量管理体系审核质量管理体系审核供方供方组织组织顾客顾客认证机构认证机构3221按审核方分：按审核方分： 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核a.a.质量管理体系的要求质量管理体系的要求, ,判断
9、是否符合判断是否符合ISO9001ISO9001标准的要求（评价组织自身的标准的要求（评价组织自身的品质系统）；品质系统）；b.b.内部管理的重要工具内部管理的重要工具, ,可促进品质系统的完善与保持；可促进品质系统的完善与保持；c.c.为第二方或第三方审核作准备；为第二方或第三方审核作准备； d.d.维持维持完善完善改进质量管理体系的需要。改进质量管理体系的需要。第一方审核的目的第一方审核的目的a.a.当有建立合同关系的意向时当有建立合同关系的意向时, ,对供方进行初步评价；对供方进行初步评价；b.b.在合同关系的情况下在合同关系的情况下, ,验证供方的验证供方的QMSQMS是否持续满足规定
10、的要求并正在运行；是否持续满足规定的要求并正在运行；c.c.沟通供需双方对品质要求的共识；沟通供需双方对品质要求的共识； d.d.作为制定和调整合格供方的依据。作为制定和调整合格供方的依据。第二方审核的目的第二方审核的目的 a.a.通过体系认证通过体系认证获准注册获准注册 b. b.减少社会重复审核和不必要的开支。减少社会重复审核和不必要的开支。 c.c.有利于顾客选择合格供方有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方的某些保证并利用注册获得供方的某些保证有利于组织提高市场竞争力有利于组织提高市场竞争力和信誉和信誉并利用注册作为特色进行市场推销并利用注册作为特色进行市场推销 d. d.促进组织目
11、标的实现和内部管理的改善促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种效应将带动整个市场且这种效应将带动整个市场“供求链供求链”的完善。的完善。第三方审核的目的第三方审核的目的 质量管理体系审核的特点：质量管理体系审核活动是一种系统性的评价活动；质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动；质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程；按过程评价质量管理体系。 审核原则审核原则与审核员有关的原则-道德行为、公正表达、职业素养与审核的独立性、系统性有关的原则-独立性、基于证据的方法。审核方案：审核方案：特定时间段内具有特定目的的一组审核以及与之相关的所必要的所有活动的组合。举例：1.覆盖组织质量管理体系的当年
12、的一系列的内部审核。2.在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核。3.在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。审核的启动；审核的启动；文件评审的实施；文件评审的实施；现场审核的实施；现场审核的实施；审核报告的编制、批准和分发；审核报告的编制、批准和分发； 审核的完成；审核的完成；审核后续活动的实施。审核后续活动的实施。内部审核七阶段内部审核七阶段制定审核计划；制定审核计划；组成审核组；组成审核组；文件审核；文件审核；编制审核任务分派；编制审核任务分派； 编制检查表。编制检查表。内部审核准备的内容内部审核准备的内容编制审核计划
13、编制审核计划a. a. 审核时机：审核时机： 确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜；确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜； 确定是否需要审核，即何时审核为宜；确定是否需要审核，即何时审核为宜； 两种方式：常规审核和追加审核。两种方式：常规审核和追加审核。特殊情况下的追加审核：特殊情况下的追加审核： 发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉；发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 品质方针和品质目标、技术及装备以及生产品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变；场所等有较大改变； 即将进行第二第三
14、方审核或法律法规规定的审核。即将进行第二第三方审核或法律法规规定的审核。编制审核计划编制审核计划b.b. 审核目的：审核目的： 依据审核的动机确定审核目的依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备） 确定质量管理体系与标准的符合性；确定质量管理体系与标准的符合性； 是否得到实施与保持；是否得到实施与保持； 是否具有潜在的改进机会；是否具有潜在的改进机会； 确定体系的充分性确定体系的充分性、有效性与适用性。有效性与适用性。 c. c. 审核范围：审核范围： ISO9000:2000ISO9000:
15、2000中审核范围是指中审核范围是指“某一给定审核的深度和广度某一给定审核的深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审核的审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以表述的。深度和界限加以表述的。需考虑的因素需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规律法规。关于过程方面的范围：关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。例：它与审核依据的要求有关。例：ISO9001ISO9001中，不包含中，不包含7.37.3设计开发，设计
16、开发，7.5.47.5.4顾客财产。顾客财产。 关于场所方面的范围：关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMSQMS所覆盖的产品和品质活动有关所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。机构是否包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）（例：不包含外地的分公司。）ISO9001:2000 QMSISO9001:2000 QMS要求要求； QMSQMS文件（文件（QM QP QW QR )QM QP QW QR )；与产品有关的法律法规；与产品有关的法律法规；合同合同/ /订单等。订单等。d.d. 审核依据：审核依据：a. a. 任命审核组组长；任命审核组组长；b. b. 审核组组长选拔审核员；审核组组长选拔审核员；c c。组成审核组。组成审核组。组成审核组组成审核组 当新建立的文件化体系投入运行前当新建立的文件化体系投入运行前 当体系文件进行过重大修改时
