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1、概述产品注册体系考核endEnd法规依据注册流程审批环节 医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令 第276号） 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局令第10号） 国产第一、二类医疗器械产品注册审批操作规范 （国食药监械2005 73号） 医疗器械标准管理办法 （国家药品监督管理局令第31号） 医疗器械生产企业质量体系考核办法 （国家药品监督管理局令第22号） 医疗器械临床试验规定 （国家食品药品监督管理局令第5号） 第二类医疗器械产品注册流程图 标准复核生产许可证注册检验 临床试验（首次）产品注册
2、体系考核类60工作日受理技术审查行政审批制证、送达10工作日back咨询日：每周二、周五医疗器械注册审批程序第二类医疗器械产品生产注册第一、第二类医疗器械产品生产注册证变更、补办*食品药品监督管理局网站：www.*1、一份文件多页纸的应加盖骑缝章2、所有文件的内容及签章应清晰完整3、申报材料应为A4纸张，包括（协议、证件）4、同一项目的填写应前后一致，不得缩写1、医疗器械注册申请表2、医疗器械注册登记表3、医疗器械生产企业资格证明(复印件)医疗器械生产企业许可证副本工商营业执照副本4、产品标准及有关说明 5、产品使用说明书6、产品技术报告7、安全风险管理报告8、产品性能自测报告9、产品注册检测
3、报告（原件） 10、临床试验资料11、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件12、注册产品照片13、注册软盘1、医疗器械注册申请表2、医疗器械注册登记表3、医疗器械生产企业资格证明（复印件）医疗器械生产企业许可证副本工商营业执照副本4、产品标准有关说明 5、产品使用说明书6、产品注册检测报告（原件）7、产品质量跟踪报告8、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件9、原医疗器械注册证书及附表（复印件）10、重新注册的情况说明11、注册产品照片12、注册软盘 包括生产许可证或一类登记表、营业执照 生产范围应包含申报产品 企业应先办理变更事项，再申请产品注册的相关事宜 对于委托生产的情况还应提交委托生
4、产登记表委托生产登记表应在企业所属辖区药监分局办理 生产许可证有效期为5年 营业执照与许可证或登记表内容应一致 营业执照的范围应涵盖医疗器械的生产 产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准 直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明； 采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。采标说明中不得声称优于国、行标。 注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及历次修标单。 检测项目和结果应符合产品标准性能中的全部要求 。 检测报告的内容应填写齐全。 出厂检测项目中存在
5、不能检测的情况，企业应与被委托方签订委托检测协议。 报告中如有实测值的检验项目应如实记录实际测试数值。 申请企业现有资源人力资源、基础设施、工作环境等管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明 提供计量器具的有效检定证书生产设备检测仪器 证明具有产品的生产能力及质量保证能力 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途 产品技术指标或主要性能要求确定的依据 产品设计控制、开发、研制过程 产品的主要工艺流程及说明 产品检测及临床试验情况 与国内外同类产品对比分析 YY 03162003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 应明确产品的主要风险。 应对风险进行评估，并明确采取了何种措施控制风险及剩余风险可接
6、受的水平。 应对风险控制措施进行验证，必要时应提供相关记录或说明。 风险分析应贯穿于产品的整个设计、使用过程，对产品上市后的风险也应予以考虑。 至少包含出厂检测项目 检测报告的内容应填写齐全。 如存在不能检测的情况，企业应与被委托方签订委托检测协议。 报告中如有实测值的检验项目应如实记录实际测试数值。 环境监测报告，应符合药监局法规文件的要求。应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具认可的检测范围内出具检测报告 需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告 不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。注：免于
7、注册检测的医疗器械应提交说明文件，并应符合医疗器械注册管理办法的相应规定。注册检测报告应为全性能检测报告，应包括历次修标单内容。2007年10月1日开始执行205号文件的要求，执行9706的产品应提交110项的报告临床试验 临床试验合同（或协议） 临床试验方案 临床试验报告临床举证 同类产品临床试验资料 对比说明 体系考核报告 认证证书 生产实施细则的验收报告 涵盖申报产品企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况企业执行不良事件监测
8、制度及不良事件监测情况 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等 应符合10号令、国标、行标及注册产品标准的相关要求。 医疗器械注册登记表 内容填写齐全、准确 如执行国、行标可不填写标准年代号 应能体现不同型号的区别 如有商品名称应明确 重新注册的原因 生产地址改变 主要性能指标改变 到期换证 应详细描述与前次注册产品的异同 不同规格、型号 5寸以上（含5寸）彩色照片 清晰反映产品全貌。 包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。 内容应与申请材料相一致。 应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。 生产企业实体不变，企业名称改变生产企业实体不变，企业名称
9、改变 生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变生产企业注册地址变更或生产地址文字性改变 产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变改变以及产品标准的名称或者代号的文字性改变 医疗器械说明书备案医疗器械说明书备案不涉及产品技术性变化不涉及产品技术性变化 补办医疗器械注册证书补办医疗器械注册证书 识别变更情况 先进行许可证变更 中华人民共和国医疗器械注册变更（补中华人民共和国医疗器械注册变更（补办）申请表办）申请表 变更后的医疗器械注册登记表 原认可表 back 考核依据 医疗器械生产企业质量体系考
10、核办法 国家药品监督管理局令 第22号 申报流程受理大厅咨询窗口申请 前期准备 建立体系 有效运行 内部审核 YY/T 0287-2003 医疗器械法律法规 企业实际情况back企业应保存有体系运行的有效记录。back依据医疗器械临床试验规定 国家食品药品监督管理局令第5号临床试验资料要求医疗器械注册管理办法第二类医疗器械产品生产注册 医疗器械临床试用：市场上尚未出现过，验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证该器械的安全性、有效性。 医疗器械临床验证：同类产品已上市，验证该器械与已上市产品的主要结构、性能要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试验的前提条
11、件： 具有复核通过的注册产品标准（产品企业标准）或相应的国家、行业标准；具有自测报告，且结论合格；具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，应当提交动物试验报告。首次用于植入人体的医疗器械，应当具有动物试验报告。 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。 医疗器械临床试验方案应由医疗机构和实施者共同设计制定，报伦理委员会认可后实施。实施者一般指医疗器械生产企业。 若有修改，必须经伦理委员会同意。 医疗器械临床试验应在经国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药物临床研究机构进行。 应在两家以上（含两家）医疗机构进行两家医疗机构的试验方案应保持一致方案设计应遵循的统计学原则 对照 随机化 重复性 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验
