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1、医疗器械风险管理医疗器械风险管理相关标准：相关标准：1 1、YY/T0316YY/T0316：2016 2016 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用2 2、ISO14971ISO14971：2007 Medical devices-Application of risk 2007 Medical devices-Application of risk management to medical devices management to medical devices 3 3、EN ISO14971EN ISO14971：2012 Medical devices
2、-Application of 2012 Medical devices-Application of risk management to medical devices risk management to medical devices 医疗行业中是否存在风险医疗行业中是否存在风险? ? 年轻年轻医生用错误方法方法为“洗血”病人拆除颈部静脉导管导管, 令病人脑受损及中风 世卫的发现: 一张手术室的安全自查表可拯救成千上万的性命,“住院”是其中一个导致病人死亡的主要原因 (仅次于癌症, 心脏病, 糖尿病) 病人的安全 / 医护人员的安全 风险是不可以避免的，但是可以预防 过而不能知，是不智
3、也；知而不能改，是不勇也 李觏易论第九案例一：救护车服务案例一：救护车服务 救护车于运送病人的过程中熄火 严重度：中或高？ 发生率：增加中？ 风险：上升还是下降？案例二：远程的心脏监护仪案例二：远程的心脏监护仪 超高频（Ultra-High Frequency, UHF)? 电磁波的穿透性 资料的安全性 WiFi? 来自附近民居的干扰 可能性低, 但严重度很高案例三：心脏除颤器案例三：心脏除颤器 除颤器使用中自动重新起动 可能性: 每两分钟 严重度: 病人死亡 发现有漏电, 但不能整流 生产商的后果? 医院的要求 不是高科技, 是安全, 是品质案例四：穿刺器案例四：穿刺器有什么风险培训大纲培训
4、大纲培训大纲培训大纲 简介 要求简介简介简介简介什么是医疗器械风险管理系统什么是医疗器械风险管理系统? ? 一个程序,规范医疗医疗器械器械生产商如何管理产品的风险，包括：识别医疗产品的潜在危害评估其所造成的风险控制这些风险监察控制措施的有效性监控生产及生产后讯息 提供一个框架框架给生产商有系统地有系统地應用其经验、洞察力和判断力来管理风险 集中管理与病人、操作员、外围的人员、器械和环境相关的风险；关注的重点是产品的安全性安全性和有效性有效性 适用于产品整个生命周期（由概念阶段至废弃阶段） 管理医疗器械的风险相当重要，因为医疗器械的优劣直接影响医护人员、医疗保健机构、政府、制造业界、病人和社会大
5、众简介简介什么是医疗器械风险管理系统什么是医疗器械风险管理系统? ? 风险是由两个元素组成的，包括： 发生伤害的概率 伤害的严重性 使用任何医疗器械都有一定程度的风险，所以生产商的目标不是制造没有风险的产品，而是风险在可接受水平的产品或或医疗利益高于潜在风险的产品 不同人对医疗器械的可接受风险水平是不同的，取决的因素包括地区文化、教育背景、社会经济和当代制造技术的水平等 社会大众一定不接受一些可以避免的、不必要的风险，例如因为缺乏了解而造成的人为疏忽或在不知觉的情况下被暴露于危害中 医疗器械风险管理系统可被融合到医疗器械的质量管理系统(设计控制，生产监控，纠正预防行动)简介简介为什么需要医疗器
6、械风险管理系统为什么需要医疗器械风险管理系统? ? 法规要求 世界上主要的医疗器械市场(包括美国、欧盟、中国、日本、加拿大等)的共同要求 客户要求 医疗器械的风险管理报告可作为一个客观有力的证据去说服客户产品是安全有效的 企业内部要求 一个完善的风险管理系统能为企业带来优势，包括：协助企业有效利用资源及制定内审计划的重点促进企业内部沟通及产品质量的持续改善支持企业发展策略并提升竞争力，缩短产品开发所需时间给客户带来多一重保障及减少产品不良事故为公司带来的冲击简介简介医疗器械风险管理系统涉及企业内的那些部门医疗器械风险管理系统涉及企业内的那些部门? ? 国际标准中描述的风险管理系统是适用于产品整
7、个生命周期，即由产品研发、产品设计、制程设计、生产、销售、使用到最终废弃； 因此，企业中参与产品生命周期内活动的部门同时要参与产品的风险管理活动(例：分析产品潜在危害，评价产品风险，执行风险控制措施，验证产品风险控制措施成效，反馈产品的生产和后生产讯息等)。 企业内参与产品生命周期活动的部门应包括： 市场部、工程部、采购部、生产部、质量部 各部门应派代表组成风险管理小组，小组成员均须曾接受完整的风险管理系统培训(风险管理标准的理解与应用，风险管理工具的应用及风险管理档案的制定) 风险管理小组成员最好具产品开发的相关经验且熟悉医疗器械的产品要求及法规要求简介简介医疗器械风险管理应在产品开发的那一
8、个阶段开始实施医疗器械风险管理应在产品开发的那一个阶段开始实施? ? 在产品的研发阶段，于产品设计开展之前 对原品牌生产(Own Brand Manufacturing, OBM)產品及原设计生产(Ordinary Design Manufacturing, ODM)產品，即企业需要承担产品及制程设计责任的，风险管理属于法规要求必须执行的活动 对于委托生产(Ordinary Equipment Manufacturing, OEM)的产品，即产品与制程设计均由客户提供，企业只是纯粹按客户要求进行生产，则风险管理不是必须执行的活动簡介簡介如何在企业内推行风险管理系统如何在企业内推行风险管理系统?
9、 ? EN ISO 14971:2012应用风险管理到医疗器械说明了医疗器械风险管理系统的具体要求，为全球医疗器械主要市场所认同 认证机构(e.g. SGS / DNV / TUV / ITS / UL / BSI)有提供风险管理系统的相关培训及顾问服务 在医疗器械行业中，建立建立一词的意思是定义，文件化及实施定义，文件化及实施，在有客观证据显示以上三个动作已经完成并且符合标准要求后，才代表成功建立一个系统。 就风险管理系统而言：定义及文件化确定风险管理政策/执行风险管理系统的组织架构/员工的职责、学历要求、工作经验和培训要求/风险管理程序/风险管理过程评审的时间表实施按照之前议定的程序，在企
10、业提供的医疗产品的整个生命周期中执行风险管理，并将管理活动的结果记录于风险管理档案，作为系统运行的客观证据简介简介如何在企业内推行风险管理系统如何在企业内推行风险管理系统? ? 在筹划建立风险管理系统时，企业应分析本身的情况：如企业本身有按ISO 13485:2016建立质量管理系统，可将风险管理系统结合到质量管理系统中，而无需设计一个独立的风险管理系统如企业提供的医疗产品属高风险类别产品，风险管理的政策、人员资历、培训要求等方面都需要相对提高如风险管理系统是在企业内首次推行，可选择个别产品进行试行，再按结果对系统进行调整，避免错误执行风险管理而造成的资源和时间损耗，甚至更严重的后果要求要求要
11、求要求ENISO 14971:2012ENISO 14971:2012标准目录标准目录1.1.范围范围2.2.名词与定义名词与定义3.3.风险管理的一般要求风险管理的一般要求3.13.1风险管理过程风险管理过程3.23.2管理层责任管理层责任3.33.3人员资历人员资历3.43.4风险管理计划风险管理计划3.53.5风险管理档案风险管理档案4 4风险分析风险分析4.14.1风险分析过程风险分析过程4.24.2使用意途及产品安全特性判定使用意途及产品安全特性判定4.34.3识别危害识别危害4.44.4风险评估风险评估5.5.风险评定风险评定6.6.风险控制风险控制6.16.1降低风险降低风险6.
12、26.2风险控制措施的选择风险控制措施的选择6.36.3执行风险控制措施执行风险控制措施6.46.4剩余风险的评定剩余风险的评定6.56.5风险风险/ /利益分析利益分析6.66.6风险控制措施产生的危害风险控制措施产生的危害7.7.总剩余风险的评定总剩余风险的评定8.8.风险管理报告风险管理报告9.9.生产及生产后讯息生产及生产后讯息 要求要求EN ISO 14971:2012EN ISO 14971:2012的具体要求的具体要求n 3.1风险管理过程n生产商应该建立及维持一个系统，在产品的生命周期中分析其潜在危害，评估及评定潜在危害所带来的风险，控制这些风险并监察控制措施的成效。该系统应包
13、括以下活动：n风险分析n风险评定n风险控制n收集生产及生产后讯息n如生产商有按ISO 13485:2016建立质量管理系统，则其产品开发过程中应包括相应的风险管理活动n透过审查相关文件审查相关文件，可决定企业是否符合本部分要求n风险管理过程是在产品整个生命周期中持续进行的(EN ISO 14971:2012 Annex B)要求要求ENISO 14971:2012ENISO 14971:2012的具体要求的具体要求n 3.2管理层的责任n管理层应该提供客观证据证明其对风险管理过程的支持，包括：n确保提供适当的资源n确保指派合资格的员工进行风险管理n管理层应该n定义及文件化风险管理政策，用于决定
14、风险的可接受性。该政策应保证风险的可接受性是基础于适用的国家/地区法规及相关的国际标准，并考虑到当代制造技术水平及受益者的关注n定期检讨风险管理过程，确保过程持续有效，并记录检讨的结果及采取的行动。如果企业已建立质量管理系统，则本检讨可在质量系统的定期检讨时一并进行n透过审查相关文件审查相关文件，可决定企业是否符合本部分要求要求要求EN ISO 14971:2012EN ISO 14971:2012的具体要求的具体要求n 3.3人员资历n执行风险管理任务的人员应该有相应的知识和经验，包括产品/相似产品的知识与经验，产品的制造技术，风险管理技巧等n风险管理活动中的不同任务可由不同功能组别(如市场
15、，工程，生产，采购，质量)的代表执行，每个代表均应用其专业知识来执行任务n透过审查相关记录审查相关记录，可决定企业是否符合本部分要求要求要求EN ISO 14971:2012EN ISO 14971:2012的具体要求的具体要求n 3.4风险管理计划(标准附录F)n风险管理活动应该是有计划地进行的。所以，针对每款(系列)医疗产品，企业应按照3.1部的程序来制定风险管理计划，此计划将作为风险管理档案的一部分。内容应包括：n风险管理的范围，描述产品及其生命周期，并说明每一阶段的风险管理任务n风险管理任务的分工n风险管理任务的评审要求n基于风险管理政策，制定风险可接受水平，包括当伤害发生的概率不可判
16、定时的风险可接受水平n验证活动(在制定计划的初期可能无法确定，要到后期补上)n收集及评审生产及生产后讯息的活动n在产品生命周期中，风险管理计划的更改(如有)，应被记录n透过审查风险管理档案审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求要求EN ISO 14971:2012EN ISO 14971:2012的具体要求的具体要求n 3.5风险管理档案n企业应为每款(系列)产品建立并维持风险管理档案，内容包括本标准要求的文件及为产品的每个潜在危害每个潜在危害的风险分析、风险评定、风险控制及剩余风险评定活动提供追追踪性踪性( (客观证据客观证据) )n企业不用将风险管理活动的记录文件放于风险管理档案中，这些记录文件可放于其他档案中，但风险管理档案必须指出这些记录的存放位置，并于需要时可迅速找出来n透过审查风险管理档案审查风险管理档案，可决定企业是否符合本部分要求要求要求EN ISO 14971:2012EN ISO 14971:2012的具体要求的具体要求n 4.1风险分析过程n对于每款(系列)产品，企业应成立风险管理小组，按照风险管理计划进行风险分析，并将结果记录于风险管理档案中n考虑分
