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1、（委托配送版） 我所理解的我所理解的 GSPGSP指导思想指导思想n1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动简单说就是“购、存、销”三个字。再细可分为制订计划、实施采购、到货验收、储存养护、质量查询、药品退调、不合格药品的处理、用药指导等。这些工作紧密相关，一个环节的疏忽就会导致所有环节工作的无效。 GSPGSP指导思想指导思想n2、全员参与的质量管理n上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到采购、验收、销售、养护各岗位都要参与到质量管理中，在制度中规定好每个岗位的职责和权限，作到各司其职，共同配合。GS
2、PGSP指导思想指导思想n3、全方位的质量管理n企业的质量职能分散在各个部门、各个岗位，各部门、各岗位的质量管理工作都是不可缺少的，没有绝对的主次之分。所以具体工作中不要只就事论事、各自为战，而是要建立有效的质量管理领导体系，统一指挥，协同作战。 小小 结结nGSP的指导思想就是：企业全体员工共同参与的、贯穿药品经营购、存、销全过程的质量管理行为。n企业要在这个思想的指导下规定好以下内容：n“能做什、不能做什么”-管理制度n“由谁来做”-岗位职责n“应该做到什么程度”-提出要求n“应该如何做”-具体操作n“做得怎么样”-有效印证GSPGSP认证检查准备事项认证检查准备事项n药品零售连锁企业GS
3、P认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项n具体到我公司，因为是委托配送，所以会有合理缺陷项目。时间关系，没有逐条核对。n关键项目是以“条”计数缺陷，一般项目是以“百分比”计算缺陷，两者存在质的区别，不能混淆。n要掌握不同评定结果对GSP认证的影响。按照评定结果，有三种情况：n一是关键项目全部合格、一般项目缺陷少于或等于10，才能通过GSP认证；n二是关键项目全部合格、一般项目缺陷在10-30之间，或者关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷少于或等于10，限期3个月内整改后追踪检查；n三是关键项目缺陷少于或等于2条、一般项目缺陷大于10，或者关键项目缺陷
4、大于2条，或者一般项目缺陷大于30，不通过GSP认证，需要经过6个月整改后方可重新申请认证。n所以我们当前的目标是：在接受认证之前，对照评定标准，保证关键项目全部合格、一般项目缺陷少于10，顺利一次性通过GSP认证。认真做好迎检工作认真做好迎检工作n能否一次性通过GSP认证，关键在于平时、在于基础管理。但是迎检工作也不能忽视，应在以下三个方面认真把握：n首先，所有人员面对检查要精神饱满；按照岗位职责与分工，评审人员要有具体负责质量的人员陪同；对评审人员的提问不能回避，想清楚后简明扼要地回答；评审人员有意或无意中与大家交流，切忌沉默不语，当然也不要夸夸其谈。n其次，汇报工作的场所应预先有所准备，
5、不能临场找地方、找凳子；经营场所要保持清洁、卫生；药品陈列、储存摆放整齐、有条理，药品类别标签无差错；营业场所整洁有序、阴凉舒适（我公司检查时间预计在夏季，所以空调一定要提前开放）；证照、执业人员资格证书、服务公约、警示语和标识应醒目。一句话，赢取印象分。n第三，根据现场检查项目，按照项目顺序，将迎检资料整理装订成册，各种证件用复印件装订并将原件准备好备查；各种台帐等原始资料不能一并订入的，在装订顺序页中放入白纸，注明原始资料见哪一年哪一个档案；有的标准如非本公司检查项目应在该条处标明“缺项”。这样既便于预先查漏补缺，同时有利于检查组有序地查阅资料，留下资料完整、规范的良好印象。把握检查项目内
6、涵把握检查项目内涵n项目的涵盖内容应从以下二个方面去正确把握：一是项目的本身含义；二是项目的引伸含义。n如8101项规定，药品零售中处方审核人员应具备执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。这条本意是检查处方审核人员是否有相应技术职称，是否实际在岗工作，很方便也很直观；n但从引伸的含义看，一要检查驻店药师是由谁来确定（要有相应技术职称证书、公司聘任文件）；二要检查驻店药师是否履行处方审核的职责（从留存处方中核对审核人员笔迹，这是我原来公司的实例）；三要检查驻店药师是否实际在职在岗（核对考勤记录和相关台帐记录的笔迹，佐证在该处方调配时驻店药师是否确实在岗）。因此，必须全面、完整、动
7、态地理解项目的含义。 一、管理职责一、管理职责n时间关系，不具体到每个条款，只讲具体操作。 容易出现问题的地方：n1、质量领导组织不健全或者没有合法性。n2、质量管理人员在职在岗问题。n3、收集和分析药品质量信息不全面。n4、未按规定收集和分析质量信息。n5、有收集质量信息，但没有有效的分析、处理和反馈。（实例） 6、质量管理制度不符合管理实际。n7、质量管理制度检查和考核流于形式。n8、药品经营的内、外部环境发生了变化，如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业内部组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。n9、内部评审的检查内容不完整。n10、GSP内部评审后
8、没有整改、追踪、验证的有效文件。n11、未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件（实例）二、人员与培训二、人员与培训 容易出现问题的地方：n1、健康检查档案不全(没有体检原始单、时间衔接不对)n2、体检项目不全（验收人员应有辨色力项目）n3、中药饮片（配方）要具备中药上岗资质。n4、每年的培训计划相同，缺乏针对性。n5、新员工及员工岗位调整后不进行培训或者时间不能合理衔接。n6、培训内容不符合要求。（实例）n7、培训不能达到应有的目的。n8、培训没有完整的一套记录。（计划、讲义、记录、签到、考评等等） 三、设施与设备三、设施与设备容易出现问题的地方：n1、门店的办公区和营业区未有效分区
9、并隔离。n2、药品和非药品分区不符合要求。n3、易串味药品专柜设置不合理。n4、拆零药品工具不全。（拆零箱、一次性手套、剪刀、药匙、药袋、镊子、酒精棉）n5、门店的分区不符合委托配送的实际。（门店设验货区、退货区、待处理区，总部设不合格药品库）n6、灭蚊灯、老鼠夹等除害设施没有使用记录。n7、空调没有运行状态指示牌。n8、冰箱没有分区。n9、有顾客意见薄但没有笔。n10、没有驻店药师离岗提示牌。 暂时列举这些。 这一部分看似简单，实践中有出问题的可能。 四、进四、进 货货n容易出现问题的地方：n1、药品购进过程中审核环节薄弱（适用于连锁前）主要表现在：对供货单位、销售人员资质审核不严，多见供货
10、方资料过期、授权书无签署时间、销售人员资质资料过期等现象。n2、有进货合同但无采购计划或采购订单。n3、票、帐、货不符。购进记录和后面的验收记录、养护记录、销售记录不能相互佐证。五、验五、验 收收 容易出现问题的地方：n1、药品入库验收，质量控制流于形式。n2、药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行检查，不认真核对规格和批号；n3、验收没有标记或胡写乱画。n4、验收记录没有按类别、按月度规范存档。n5、现场检查现场，提问验收人员的时候,不能准确表达验收的程序和如何处理验收中遇到的问题。六、储存与养护六、储存与养护n容易出现问题的地方：n1、药品与非药品混
11、放，内服药与外用药混放。n2、合格药品、待验药品、待处理药品、退货药品没有按规定放在相应的区域内。n3、个别液体药品倒置。n4、需要避光保存的没有中包装。n5、门店温湿度记录存在明显瑕疵。（自始至终一人记录）n6、确定的重点养护品种不符合企业实际。七、销七、销 售售 容易出现问题的地方：n1、销售人员对常用药药理知识的掌握不够，不能完整回答检查人员的随机提问。（实例）n2、处方药管理不到位，没有便于快速检索的完整记录。n3、拆零药品的销售管理标准不统一，拆零工具不全，没有保存说明书直至售完。n4、近效期药品的销售管理不符合要求。（还有几天就失效的药品仍在陈列销售）n5、涉及签名的质量记录笔迹不
12、一致。n6、没有顾客用药咨询记录或记录不全、内容少。小小 结结n认证实践中，关键项目出现问题的情况不多，一般项目出现问题的情况经常出现。硬件出现问题的情况少，软件出现问题的情况多。n理论上的原因：单纯从字面意思理解条款，往往不能真正把握条款想要达到的深层次的目的n操作上的原因：有些工作做是做了，或做得不到位，或只做不记录，或记录不全面。各类文档和质量记录各类文档和质量记录n公司行政部门需要建立的文档：n行政类文档：包括组织机构和各岗位的设置文件，人员的任命或聘用文件，各类通知、公告等，从文件的签署、发放都要具备有效性、合法性。n员工档案：所有涉及在岗人员的身份、资质的证明资料，如身份证、毕业证
13、、资格证、上岗证、工作经历证明等的复印件或原件。n员工健康档案：验收、养护岗位的体检项目应符合要求。n员工培训档案：包括年度培训计划、临时培训计划、培训讲义、培训通知、培训情况记录、印证培训效果的试卷等内容。n设备设施管理档案n质量管理部门需要建立的文档和记录：n药品质量档案（建档品种要与企业经营规模相适应）n首营企业档案（公司是委托配送，所以首营企业只有2家，无首营品种档案）nGSP内审记录n质量管理制度执行情况检查记录n收集质量信息并予以传递的相关记录n不合格药品处理过程的各项记录n质量事故处理的各项记录n质量查询的相关记录n不良反应的报告记录n采购部门需要建立的文档和记录：n包含质量保证
14、条款的购货合同n经有关部门评审并经过审批的采购计划（可分为年度计划、月度计划、临时计划）n经批准实施的采购订单n经验收合格后产生的购进记录n各门店需要建立的重要文档和记录：n设备设施维修、养护、使用的各项记录n在验收、养护过程中发现的不合格药品处理的完整记录n凭处方销售的处方药的购、存、销管理台账n按类别按月份规范填写、分类保存的验收记录、养护记录n药品验收过程中产生的到货拒收单、退货记录n药品养护过程中产生的质量查询单、质量信息反馈、近效期药品报表n药品销售过程中产生的拆零药品销售记录、处方药销售台账、不良反应报告、用药咨询、顾客质量投诉处理记录等等n门店管理制度执行情况自查表n安全卫生情况检查表n温湿度记录 小小 结结n所有文档和记录是企业按照GSP要求实施质量管理的最直接、最有效的证明。某种意义上讲，在认证阶段，做得好不如记得好。所以请大家一定从这一高度重视各项记录的填写。n各个岗位要在熟悉公司质量管理制度的基础上，掌握各自的岗位职责，学会处理工作过程中出现的各类问题，并把你所为之付出的辛勤劳动真实地予以记录。
