血站实验室质量管理体系的建立.ppt

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1、血站实验室质量管理体系的建立血站实验室建立质量管理体系的必要性l血站管理办法（中华人民共和国卫生部令第44号）l血站实验室质量管理规范（卫医发2006167号） l血站实验室质量管理规范（卫医发2006183号） 实验室质量管理体系的建立l质量手册质量手册l质量体系程序文件质量体系程序文件l标准操作程序标准操作程序 ( (相关记录表格相关记录表格) )质量管理的内涵l写写你所要做的l做做你所写的l记记录你已做的l分析析你已做的质量手册、程序文件、质量手册、程序文件、SOPSOPl质量手册l程序文件lSOP质量手册的定义质量手册的定义 l其规定了一个实验室质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系

2、应长期遵循的文件，其至少要包括实验室的质量方针和对所采用的质量体系标准（如ISO/IEC 15189-2003、ISO/IEC17025-2005）的全部适用要素的描述。质量手册的结构质量手册的结构l封面l批准页l质量手册说明l目录l修订页l发放控制页l定义l实验室概况l质量方针l实验室结构、责任和权限l质量体系要素描述l质量手册阅读指南（如需要）l支持性资料附录（如需要）l具体到某一个实验室的质量手册的结构，可以根据各实验室的情况来具体确定质量手册的内容质量手册的内容 l封面：一般有“质量手册”几个字即可，封面没有任何字也是可以的 l批准页：应包括实验室名称、手册的标题、手册版序、生效日期、

3、批准人签名、文件编号和文件发放控制编号 l质量手册说明：包括适用的检验项目、开展该检验项目的区域、手册所依据的标准和适用的质量体系要素。l目录：列出手册所包含的各章节和题目 质量手册的内容质量手册的内容l修订页：用修订记录表的方式说明手册中各部分的修改情况 l发放控制页：用发放记录表的方式说明质量手册的发放与分布情况 l定义：需要时才设本章，设本章的目的是便于对质量手册的内容的一致性理解l实验室概况：包括实验室名称、所开展的所有检验项目、主要背景、历史和规模、地址及通讯方式等 质量手册的内容质量手册的内容l质量方针：叙述实验室的质量方针，并有实验室负责人签名 l实验室结构、责任和权限：描述实验

4、室的机构设置（可以实验室结构图表示）和影响质量的各管理、操作和验证等人员的责任、权限及隶属工作关系 l质量体系要素描述：在此部分内分章按所确定的描述方法描述所选用的质量体系要素，如有删除或增加要素应加以说明，此外，要说明所引用的程序文件 质量手册的内容质量手册的内容l质量手册阅读指南：需要时才设本章，设本章的目的是便于查阅质量手册。l支持性资料附录：需要时才设本章，附录中有可能列入的支持性文件资料有：程序文件、SOP、技术标准和管理标准等。质量体系程序文件 l所谓程序程序，就是指为完成某项活动所规定的途径和方法，形成描述程序的书面文件称为程序文件.l质量体系程序文件即是以文件化的形式对影响质量

5、的活动做出规定，应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定，是质量手册的支持性文件，是实验室开展质量管理工作的支持性文件 l每一个质量体系程序文件应为针对质量体系中一个逻辑上独立的活动 质量体系程序文件特点质量体系程序文件特点l质量体系程序文件通常不涉及技术性细节，主要是指体系文件中有关管理性文件。l主要是规定实验室各职能部门（技术人员）之间的相关职能和完成活动所需的途径和方法。 程序文件的基本结构程序文件的基本结构 l文件台头:台头的内容包括实验室的标志、名称、文件编号、文件名、生效日期、修改状态、版号、受控状态、发文登记号和页码等 l正文:是程序文件的实质性内容，其基本结构包括目的、适用范

6、围、实施程序的责任者的职责和权限、程序内容描述、程序涉及或引用的其他文件等 l结尾:包括文件起草人、审核人、批准人、批准日期及其它说明性文字 正文正文l目的目的：是要说明程序所控制的活动及控制目的 l适用范围适用范围：一般是指特定的程序所应控制和管理的范围 l职责和权限职责和权限：是指特定的程序文件的实施由谁负责，及其协作者，领导者是谁。 l内容内容：其描述了将质量管理体系的要求转化为符合实验室具体要求的实施方法和规定的步骤。 l相关文件相关文件：就是程序文件内容中所引用的相关各类标准、相关的程序文件、有关的法律法规以及各种管理规章制度等全部开列出来，写出引用文件的名称，放在特定程序文件的最后

7、。l相关记录相关记录：即是将程序文件内容引用过的所有记录的名称与其编码一起，在此节内全部列出来。l将引用过的所有记录的表格表格，附于程序文件的正文之后 程序内容的编写原则程序内容的编写原则l尽可能全面的涉及整个程序过程的有效策划、尽可能全面的涉及整个程序过程的有效策划、运行和控制运行和控制 l按程序进行的顺序编写按程序进行的顺序编写 l对程序的适当延伸和具体化对程序的适当延伸和具体化 l按按ISO/IEC15189-2003要求的逻辑顺序分章节要求的逻辑顺序分章节写写 l文件和记录的引用要注意与其他程序的内容的文件和记录的引用要注意与其他程序的内容的接口接口 实验室人员培训程序实验室人员培训程

8、序 （5W1H） l谁来做谁来做(Who) 实验室负责人来做。实验室负责人来做。l做什么做什么(What) 对实验室技术人员进行专业理论和实验培对实验室技术人员进行专业理论和实验培训。训。l何时（何时（When） 按照实验室人员培训的年度计划确定的按照实验室人员培训的年度计划确定的时间进行。时间进行。l何地（何地（Where） 在检验科的某一会议室，由有资格的教在检验科的某一会议室，由有资格的教师或实验室资深人员授课。师或实验室资深人员授课。l为什么做（为什么做（Why） 提高实验室技术人员的专业理论和实提高实验室技术人员的专业理论和实验技能，总结实验中出现的问题，避免类似的误差的再出验技能，

9、总结实验中出现的问题，避免类似的误差的再出现，保证检验质量。现，保证检验质量。l如何做（如何做（How） 即培训时要使用什么教材、设备和文件；即培训时要使用什么教材、设备和文件；如何对培训进行控制和管理；需要达到什么效果；如何对如何对培训进行控制和管理；需要达到什么效果；如何对效果进行验证；应当产生什么培训记录等。效果进行验证；应当产生什么培训记录等。 如何编写标准操作程序（如何编写标准操作程序（SOP）和实验记录表格和实验记录表格l标准操作程序（标准操作程序（SOP）：是用来指导某一：是用来指导某一独立过程或活动动行时所需步骤方法等细独立过程或活动动行时所需步骤方法等细节性描述的可操作性文件

10、。可分为管理性节性描述的可操作性文件。可分为管理性和技术性两方面。和技术性两方面。lSOP是相关程序文件的是相关程序文件的支持支持和对某一过程和对某一过程的的细化细化，是对程序文件的一种，是对程序文件的一种补充补充。实验室清洁SOP要点 l目的:为了使实验室台面、地面和仪器设备在使用后，处于洁净和无感染性状态，以防止出现因仪器设备不洁影响检测或仪器使用寿命；防止因实验室台面、地面和仪器设备的生物传染危险性造成实验室人员感染，以及防止实验室交叉污染而出现假阳性结果等。 l适用范围应包括实验室地面、台面和仪器设备等的清洁。 l按实验室台面、地面和仪器设备分开来写各自的具体清洁方法，要具体而又有可操

11、作性 l应规定工作人员在清洁时的清洁顺序 l规定每一工作区域的清洁必须是否需要使用专用的清洁用具 l规定有潜在生物传染危险性材料溅出时的消毒清洁方法 生物安全防护SOP要点l明确规定实验室工作人员在进行哪一类接触到有潜在生物传染危险性的物品和材料时，应使用哪类个体生物安全防护设备和用具 l制定实验室内锐器物品的使用规则 l制定发生意外如手指划破、血清溅入眼内等情况下的处理程序 l明确有潜在生物传染危险性的废弃物（包括废弃临床标本）拿出实验室前的消毒方法如高压或化学消毒 仪器设备的维护和校准仪器设备的维护和校准SOPSOP l责任人l维护和校准的基本方面：光路、滤光片、波长、加热模块的清洁、具体

12、的校准点选择（如加样器的校准体积点选择、温度计的校准温度点选择等）、维护和校准的具体方法包括用具 l校准合格的判断标准 l维护和校准的间隔时间 仪器设备的操作仪器设备的操作 SOPSOPl按照每台仪器设备的使用说明书，将其详细操作步骤包括开机关机次序、编程、调试、运行、计算等按实际使用中的先后顺序逐项列出，最后还应有使用的注意事项。临床标本的采集、运送、接收和保存临床标本的采集、运送、接收和保存 SOPSOPl特定标本采集的具体方法步骤 l明确规定标本的采集容器要求 l明确标本的采集量 l明确标本采集后送到实验室检测所能容许的最大时间间隔，亦即标本采集后，应在多长时间内送至实验室 l明确标本采

13、集后，在送至实验室检测前的保存方式和条件 l明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 l明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则 l规定标本在实验室内的短期（应有具体时间）和长期（应有具体时间）保存条件和要求 l制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、掉换、变质的措施 试剂和消耗品的质检试剂和消耗品的质检 SOPl试剂质检的基本方面，如试剂的抗干扰能力，即溶血、脂血标本对特定项目检验结果影响的了解。试剂的检测准确性和重复性。与经典或公认方法或实验室已有方法的比较。l试管或标本采集容器质检的基本方面 项目检测、结果判断、解释和报告项目检测、结果判断、解释和报告 SOPS

14、OPl标本进入实验程序后的操作编号方式 l根据所用试剂盒确定的详细操作流程 l仪器编程及文件名的编写规则 l结果判读的流程和规则 l结果分析解释的流程 l结果报告流程 实验记录及其管理 SOPl日常检验过程中应记录的基本内容的规定，如仪器设备操作、维护和校准过程及有关数据；检验试剂来源和批号；检验标本的来源和唯一编号；试剂的配制；实验环境条件的控制记录；实验室清洁的记录；质控的记录；原始检测数据及其推导记录等 l对实验记录者的签名方式的规定和要求 l实验记录管理的基本方面：指定专门的管理人；有专门的保存处如柜子等；记录的登记归档方法；记录的借阅及销毁记录；记录保存的时间；电子记录的备份保存具体

15、方法及保存时间等 室内质量控制 SOPl明确室内质控物（阳性和阴性）的来源及浓度l明确每块板质控物的数量l明确所选用的质控方法 l明确失控的判断标准或所采用的失控规则 l明确失控后的分析及处理措施 参加室间质量评价 SOPl明确规定室间质评样本的接收记录方式、保存条件及实验编号规则 l明确室间质评样本的检测流程，要强调的是，室间质评样本应以与临床标本相同的方式处理和检测 l明确室间质评样本的报告流程，即填写、复核和签发如何进行，由谁负责 l明确对返回结果的分析流程和责任人 l明确室间质评检测失败的原因分析流程 l明确如果测定准确性出现问题后，如何针对性采取措施的流程 投诉处理投诉处理 SOPl

16、明确投拆第一接触人对投拆的处理流程，即如何记录、如何针对相关投诉的进一步处理程序、是否需要报告和如何报告、以及如何向投拆人返回处理意见等。可将投拆分为不同类如对检验结果正确性、服务态度、报告单填写错误等分别编写处理流程 l投拆有效时的如何改进和采取何种措施的具体流程。应非常具体并具有可操作性 临床实验室标本接收记录临床实验室标本接收记录唯一编号 姓 名 性 别 病历号 采集时间 接收时间 标本特性 标本状态 以上标本编号从以上标本编号从 至至 ， 送检人（签字）：送检人（签字）： 接收人（签字）接收人（签字） 以上标本编号从以上标本编号从 至至 ， 送检人（签字）：送检人（签字）： 接收人（签字）接收人（签字） 以上标本编号从以上标本编号从 至至 ， 送检人（签字）：送检人（签字）： 接收人（签字）接收人（签字） 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月 日 时 月 日 时 全血 正常 男 女 月