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1、 质量事件的控制质量事件的控制质量事件控制的流程质量事件控制的流程 识别 风险分析处理 根本原因调查 纠正与预防措施 效果评估 沟通 评审 关闭1. 控制流程 阻断质量事件的识别质量事件的识别2.质量事件的识别 与产品的质量、性能、安全性、有效性直接相关的事件（如原料、中间品、成品不合格、产品质量相关抱怨、退货）。 对产品质量、性能、安全性、有效性有潜在影响的事件（比如文件错误、操作不规范、内审缺陷、管理评审意见、产品质量存在下降趋势的分析结果等）。不违反现有产品质量标准，但是从中可以发现改进产品质量或减少质量事件发生机会的事件（如发现的产品设计缺陷）。3.质量事件的阻断 对于确认的不合格原料
2、、中间品、成品等，应立即隔离相关产品以阻止其进一步流通； 对于已流通至客户的成品，应立即与客户沟通，对于构成的，应上报药监局。质量事件的质量事件的阻断阻断质量事件的质量事件的风险分析风险分析严重严重等级等级发生频率发生频率极少发生（I）很少发生(R)偶尔发生(O)有时发生(P)经常发生(F)1I1RIO1P1F12I2R2O2P2F23I3R3O3P3F34I4R4O4P4F45I5R5O5P5F54. 质量事件的风险分析4.1 产品相关事件的风险分层4. 质量事件的风险分析4.2 非产品相关事件与产品改进机会的风险分层质量事件的质量事件的风险分析风险分析严重程度严重程度标准标准严重1.如果不
3、采取行动，很可能对产品质量、安全、性能、功能的产生严重影响的事件；2.质量体系中缺失保持体系正常运行的某个环节的事件； 3.发生频率比较高的“比较严重事件。比较严重1.如果不采取行动，有可能对产品质量、安全、性能、功能的产生比较严重影响的事件；2.未遵守质量体系中某些规定的事件3.发生频率比较高的“轻微”事件轻微1.违反某些规定，但是对产品影响不大的事件。4. 质量事件的风险分析4.3 不同风险水平事件对应的后续流程 质量事件的质量事件的风险分析风险分析产品相关产品相关事件事件非产品相非产品相关事件关事件根本原因调根本原因调查查纠正与预防纠正与预防措施措施说明说明红色区域严重需要需要如果根本原
4、因已找到，无需启动调查黄色区域比较严重需要可行时需要绿色区域轻微不需要可行时需要如果事件发生频率有加大发生的趋势，需要启动根本原因调查注意：风险水平可能会在根本原因调查的推进过程中发生改变，此时需要修改记录和应对方式。5. 质量事件的处理5.1 质量事件的处理范围 不合格原料、中间品、成品。5.2 处理方式质量事件的处理质量事件的处理处理方式返工改作他用拒收报废让步放行纠正采购品中间品、成品纠正：为消除所采取的措施6.根本原因调查6.1 流程 a.问题描述 b.筹划根本原因调查 c.收集数据、实施调查 d.根本原因分析 e.计划解决对策根本原因调查根本原因调查 6.根本原因调查a.问题描述 根
5、本原因调查根本原因调查what发生什么when什么时候发生who与哪些人有关where发生在哪里How怎么发生的How much 发生的频率why为何调查6.根本原因调查a.问题描述 根本原因调查根本原因调查亲自看实物、接触实物。亲自看实物、接触实物。亲自去了解现实情况。亲自去了解现实情况。6.根本原因调查b.筹划根本原因调查 a)组建团队 成立跨部门小组负责收集解决问题的相关数据，应指定一个负责人，并授予其他组员的相关权限。 b) 评估现状 根本原因调查根本原因调查 问题问题描述描述以前是否有类似问题，根本原因是什么？可以从中获得什么信息？猜想的可能根本原因有哪些？需要获取哪些数据来调查根本
6、原因？获取数据的途径可行性如何？谁需要参与调查，怎么分工？6.根本原因调查 c.收集数据、实施调查 数据来源： 根本原因调查根本原因调查 6.根本原因调查d.根本原因分析根本原因调查根本原因调查 脑力激荡、（头脑风暴）鱼骨分析法鱼骨分析法柏拉图时间线（甘特图）流程图是/不是矩阵 Is/Is not共性分析5WHY5WHY故障树分析假设检验回归分析试验设计决策矩阵SPC防错法控制计划 Control plan佩恩特图能力矩阵5W2H 直方图趋势图故障检测分类 FDC相关分析（散点图）风险评估FMEA7钻石法样本大小和功效层别法6.根本原因调查d.根本原因分析 根本原因调查根本原因调查 a)5WH
7、Y法的来源b)5WHY法的应用c)5WHY法的案例6.根本原因调查d.根本原因分析根本原因调查根本原因调查 n5WHY分析又称5问法，最初由丰田公司提出并在丰田公司广泛采用，因此也被称为丰田5问法。n5WHY报告在日系企业利用的很多，其首创是丰田公司的大野耐一丰田公司的大野耐一，来源于一次新闻发布会，有人问，丰田公司的汽车质量怎么会这么好？他回答说：我碰到问题至少要问5个为什么。n大野耐一总是爱在车间走来走去，停下来向工人发问。他反复地就一个问题，问“为什么”，直到回答令他满意，被他问到的人也心里明白为止这就是后来著名的“五个为什么”。根本原因调查根本原因调查 真正原因真因必须靠更深入地挖掘，
8、询问问题何以发生。先问第一个“问什么”，获得答案后，再问为何会发生，依此类推，问多次“为什么”根本原因调查根本原因调查 次数次数为什么为什么原因原因即时的解决方案即时的解决方案12345根本对策源流对策1 1）找原因要找）找原因要找原因，而不是非找推卸责任的理由；原因，而不是非找推卸责任的理由；2 2）找原因要）找原因要的原因，要找的原因，要找的原因，而不能去找不可的原因，而不能去找不可控的（比如顾客的原因）。控的（比如顾客的原因）。根本原因调查根本原因调查 現象 小朋友在 商场受伤Why1撞到商场 固定玻璃门 Why2沒有注意到前面對策注意前面不再迷迷糊糊1.设置保护栏杆2.貼警示語或標示商
9、场固定玻璃门没有保护处理迷迷糊糊地Why33 3）每个）每个“为什么为什么”都应根据都应根据，而非猜测、假设获得答案，而非猜测、假设获得答案4）每个为什么的问题和答案间必须有；5）两个为什么间必须，不要跳步；根本原因调查根本原因调查 6）若问题的答案有一个以上的原因，则应找出每个原因的根源。根本原因调查根本原因调查 问题直接原因直接原因原因原因原因根本原因原因根本原因原因原因根本原因7）推导的同时进行验证根本原因调查根本原因调查 CCCCCCCCCCCCCCC异常的发生异常的发生(原因原因/后果后果 关系关系)直接原因直接原因原因原因x原因原因xx原因原因xxx根本原因根本原因为什为什么么?为
10、什为什么么?为什为什么么?为什为什么么?为什为什么么?CC(原因原因/后果后果 关系关系)(原因原因/后果后果 关系关系)(原因原因/后果后果 关系关系)(原因原因/后果后果 关系关系)“因此”测试根本原因调查根本原因调查 1）为什么大厦表面班驳陈旧？ 专家发现，冲洗墙壁所用的清洁剂对建筑物有腐蚀作用，该大厦墙壁每年被冲洗的次数大大多余其他建筑，腐蚀自然更加严重。2.）为什么经常清洗呢？ 因为大厦被大量的燕粪弄得很脏。3.）为什么会有那么多的燕粪呢？ 因为燕子喜欢聚集到这里。4.）为什么燕子以喜欢聚集到这里？ 是因为建筑物上有它喜欢吃的蜘蛛。根本原因调查根本原因调查 5.）为什么会有蜘蛛？ 蜘
11、蛛爱在这里安巢，是因为墙上有大量它爱吃的飞虫6.）为什么墙上飞虫繁殖得这样快？ 因为傍晚时尘埃在从窗外射进来的强光作用下，形成了刺激飞虫生长的温床。解决问题的结论是：。根本原因调查根本原因调查 试思考：除了拉上窗帘，还有没有其它的解决办法呢： 1.）使用没有腐蚀性的清洁剂 2.）捕杀燕子 3.）杀死蜘蛛 4.）杀死房间内的昆虫 以上都可视为有效的改进措施，但是“灯光灯光拉上窗帘拉上窗帘”最根本原因和有效改进措施。根本原因调查根本原因调查 根本原因调查根本原因调查6.根本原因调查d.根本原因分析 c) 鱼骨分析法的案例 d.根本原因分析 定义： 鱼骨图分析法，是通过找出与分析目标相关的因素，并将
12、它们与特性值一起按相互关联性整理成层次分明、条理清楚的分析图。因其形状如鱼骨，所以叫鱼骨图分析法。 头脑风暴法：一种通过集思广益、发挥团体智慧，从各种不同角度找出问题所有原因或构成要素的会议方法。该方法需遵循四大原则：。根本原因调查根本原因调查根本原因调查根本原因调查d.根本原因分析 问题/特 性/结果主骨大骨中骨小骨孙骨曾孙骨人力机械环境测量方法物料大骨：一般考虑人力、机械、环境、测量、方法、物料6大因素d.根本原因分析根本原因调查根本原因调查各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。鱼头在右，特性值通常以“为什么”来写。整理问题型 原因型对策型鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善
13、”来写。根本原因调查根本原因调查 d.根本原因分析d.根本原因分析1) 头脑风暴法是头脑风暴法是5WHY和鱼骨图的基础；和鱼骨图的基础；2) 鱼骨图可用来全面分析问题，鱼骨图可用来全面分析问题，5WHY可用来分析问题的根本原因；可用来分析问题的根本原因；3) 5WHY和鱼骨图可以互为方法穿插使用，也可以单独使用。和鱼骨图可以互为方法穿插使用，也可以单独使用。根本原因调查根本原因调查6.根本原因调查e.计划解决对策1）如果暂时不能根据客观事实找到根本原因，需要采取措施减少质量事件发生的频率。2）如果通过调查获得了根本原因，应决定阻止质量事件再次发生的 。3）如果通过调查发现了改进机会，应采取。根本原因调查根本原因调查纠正措施：为消除不合格原因并不合格所采取的措施。预防措施：为消除不合格或其他潜在不期望情况发生的原因所采取的措施。
