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1、广东省药品监督管理局办公室关于推广中山市化妆品备案智能审核新模式的通知（粤药监办（2023）15号）各地级以上市市场监管局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位：根据广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定，并经省局药品监管改革创新工作领导小组会同意，中山市市场监管局实施的“数字赋能，打造化妆品备案审核新模式”项目通过验收，经验做法在全省推广。现将中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式印发给你们，请认真学习，结合实际借鉴应用。附件：中山市市场监督管理局打造化妆品备案智能审核新模式广东省药品监督管理局办公室2023年1月16日附件中山市市场监督管理局打造
2、化妆品备案智能审核新模式随着化妆品行业快速发展和法规体系不断健全，国产普通化妆品备案数量迅速增加。面对大量的备案品种和备案资料，以人工为主的备案工作模式效率低下、质量参差，不能适应行业发展诉求和公众安全用妆需求。中山市市场监管局在省药品监管局指导下，积极开展综合改革，围绕审核效率与质量双提升的改革目标，在全国率先打造化妆品备案智能审核新模式，取得明显成效。新模式实现了审核耗时综合减少83%,审核结果准确率超过96%,成功入选国家药监局2022年智慧监管典型案例。现将主要经验做法介绍如下:一、聚焦堵点，探索智能审核新思路2021年1月1日起施行的化妆品监督管理条例规定，监管部门应当在备案资料提交
3、之日起5个工作日内向社会公布备案有关信息。及时、准确公布备案信息是监管工作的基本要求、行业发展的强烈诉求和公众用妆的热切需求。近年来，中山化妆品产业发展迅速，涌现出完美、诺斯贝尔、曼秀雷敦、中研等一批行业领先企业，辖区内现有化妆品生产企业70多家、注册人/备案人100多家，国产普通化妆品月均备案数量超过7000个。中山市国产普通化妆品备案审核工作面临产品备案体量大、人工审核效率低的现实困境，在传统的人工审核模式下，每人每天仅能完成备案审核25个，且人工审核还容易出现差错，不仅效率难以满足要求，审核质量也难以保证。利用大数据、人工智能等现代信息技术是时代发展的方向，化妆品监督管理条例也指出“国家
4、加强化妆品监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为办理化妆品行政许可、备案提供便利，推进监督管理信息共享”。运用现代信息技术提升化妆品备案审核质量和效率，是顺应发展趋势和提升监管效能的现实选择，是突破瓶颈和破解困境的有效途径。二、归集数据，夯实智能审核新基础中山市市场监管局借助社会资源，对普通化妆品备案审核要求和风险信息进行分类归集，构建国家普通化妆品备案审核相关的法规标准数据库和风险信息数据库，夯实智能审核的数据基础。一是建立法规标准数据库。化妆品监督管理条例颁布施行以来，化妆品法规体系不断完善，同时备案资料也随之系统化、复杂化，对备案人和备案审核人员都提出新挑战。为了提升审核工作效能，
5、通过对相关的法规文件、技术标准进行数据化分析和分类归集，整合原料安全底层数据信息18000余条，构建了法规标准综合数据库。通过“多规合一”“一库通查”，避免出现审核误判漏判等情况。二是建立风险信息数据库。化妆品标签管理办法化妆品安全技术规范等对原料安全、标签管理、宣称用语等作了层次不同、内容繁多的规定和要求。通过分类归集、数据建库，整合产品标签信息风险数据库2000余条、文案宣称禁用词数据库1500余条，构建了风险信息综合数据库。另外，数据库持续收集过程数据，及时更新风险信息，通过“风险归集”“综合预警”，实现风险识别能力的提升。三、赋能应用，首创智能审核新方法数据应用是关键，安全是保障。在构
6、建法规标准数据库、风险信息数据库的基础上，中山市市场监管局开发应用人工智能辅助系统，强化数据安全保障措施，建立全国首创的智能审查系统。一是开发人工智能辅助系统。对法规标准数据库、风险信息数据库进行结构化、数字化改造，结合人工智能、大数据、OCR图文识别等现代信息技术，赋能应用国产普通化妆品备案人工智能审查系统，实现备案审核的智能化。智能审查系统通过浏览器插件形式对备案信息进行快速识别，对配方成分、功效宣称、标签样稿等备案信息实现多视窗互联，便捷的可视化操作大幅提高了审核效率。同时，智能审查系统与法规标准数据库、风险信息数据库进行比对分析，实现产品备案信息的风险问题自动识别和预警提醒，显著提升了
7、审核质量。二是强化数据安全保障措施。中山市市场监管局在部署智能审查系统时，充分考虑数据安全和保密要求，强化数据存储与管理安全措施。一方面，将智能审查系统服务器部署在中山市市场监管局内部，由政府内网接入，通过设置网关、数据加密等措施，确保数据通信安全。另一方面，系统将法规标准数据库、风险信息数据库以及过程数据存储在内部服务器，对备案审核工作全程留痕，并定期上报数据中心，保障数据存储安全。另外，通过加强审核人员保密教育，与技术开发单位签订数据保密协议，防范数据泄露的风险。四、破解困境，突显智能审核新成效通过两大数据库的构建以及智能审查系统的开发应用，中山市市场监管局实现备案审核效率和质量双提升的改
8、革目标，打造了国产普通化妆品智能备案审核新模式，破解了备案工作模式效率低下、质量参差的困境。一是审核效率大幅提高。智能审查系统通过人工智能技术提高了审核效率。通过工作统计对比，过去用传统人工审核方法完成一款产品备案审核平均需时约60分钟，现在运用智能审查系统辅助，仅需约10分钟，耗时减少83%,综合审核效率提升了5倍。智能审查系统运行后，中山市国产普通化妆品备案审核工作积压迅速“清零”，企业迎来产品加速上市的“福利”。二是审核质量显著提升。智能审查系统通过对比数据库和自动预警提醒，有效加强风险识别能力，显著提升审核质量，审核结果准确率超过96%。截至2022年12月7日，系统辅助审核备案产品1
9、9713个，自动识别出风险问题5140条。运用智能审查系统对备案平台已经通过审核的1546个产品进行复核，发现828个产品存在1248个风险点。数据表明，智能审查系统实现备案审核质量的显著提升。五、把握规律，推进智慧监管新发展中山市市场监管局运用综合改革的思路和方法，从身边事、手中事寻找突破口，以问题导向、目标导向、结果导向推进智慧监管取得新发展。一是把握智慧监管趋势。打造智能审核模式是对数字化发展趋势的再次验证，是数字化监管的又一探索。中山市市场监管局顺应趋势，改革创新，破解了化妆品备案审核工作的一时之难。实践证明，现代信息技术不仅是企业转型升级的“良方”，也是监管部门实现“智慧监管”的“利器”。当然，目前只是数字化监管的初步探索，数据库需要持续改进，系统还要不断迭代，审核速度将继续加快、审核质量将持续提升。二是深化智慧监管运用。国务院办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设的实施意见提出，要加强监管大数据应用，推进全生命周期数字化管理。下一步，中山市市场监管局将继续深化改革，探索化妆品全生命周期数字化监管新举措。一方面，建立风险分析评估模型，及时监测和收集风险物质数据、风险宣称数据、风险行为数据、禁用成分等风险信息，开展产品上市后动态风险监测数字化运用。另一方面，继续创新运用化妆品备案智能审核模式，打造数字备案服务平台，助力企业加速产品上市，推动中山市化妆品产业健康发展。
