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1、保健食品相关知识目目 录录l一、保健食品的概论l二、保健食品的功能l三、保健食品经营企业日常监督检查l四、保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定 l五、对违法违规经营保健食品的处罚l六、法律法规一、保健食品概论1.1.什么是保健食品？什么是保健食品？ 保健食品：保健食品：20052005年国家食品药品监督管理年国家食品药品监督管理局实施的局实施的保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）第一章第二条将保健食品定义为：第一章第二条将保健食品定义为： 本办法所称保健食品，是指声称本办法所称保健食品，是指声称具有特定具有特定保健功能保健功能或者以或者以补充维生素、矿物质为目补充维生
2、素、矿物质为目的的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品何急性、亚急性或者慢性危害的食品。国际上，对“保健食品”有不同称呼l美国 “膳食补充剂”(D.S)l德国 革新（改善）食品(Reform Food)l日本 特定保健用食品和营养机能食品(FNFC)l澳大利亚 “补充医药品”l韩国 “健康功能食品”l欧盟 “健康食品等2.保健食品的外观特点l保健食品的标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显
3、示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、适用人群与食用方法，以及其他有关信息。 l保健食品标志为天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子”。保健食品的外观特点保健食品的外观特点国家卫生部批准的国家卫生部批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识保健食品和进口保健食品批准文号标识国家食品药品监督管理局批准的国家食品药品监督管理局批准的保健食品和进口保健食品批准文号标识保健食品和进口保健食品批准文号标识保健食品标志、批准文号保健食品标志、批准文号国食健字国食健字G第第200XXXXX号（或）国食健字号（或）国食健字J第第200XXXXX号号 国家食品药品监督管理局批准国家食品药品监督管理局批准卫
4、食健字（卫食健字（200X）第）第XXXX号（或）卫食健进字（号（或）卫食健进字（200X）第）第XXXX号号中华人民卫生部批准中华人民卫生部批准保健食品批准证书有效期为保健食品批准证书有效期为5年年 3.如何理解保健食品的定义？l基本特征基本特征-保健食品必须是保健食品必须是食品食品l具有食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养具有食品的基本特征，即应当无毒无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状要求，具有相应的色、香、味等感官性状l保健食品应当含有一种或多种营养素，并达到一定含量的水保健食品应当含有一种或多种营养素，并达到一定含量的水平，但不能要求保健食品等同于普
5、通食品，为人体提供各种平，但不能要求保健食品等同于普通食品，为人体提供各种营养素，更不能将保健食品视为营养素，更不能将保健食品视为正常膳食正常膳食，做为各种营养素，做为各种营养素来源的主要途径。来源的主要途径。l保健食品原则上不能替代正常的膳食。保健食品原则上不能替代正常的膳食。 保健食品的基本技术要求l1 1、安全无毒。即各种原料及其产品必须符合卫生要求，对人体不产生、安全无毒。即各种原料及其产品必须符合卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性及慢性危害。任何急性、亚急性及慢性危害。l2 2、功能确切。即经过、功能确切。即经过动物或人群试食试验证实动物或人群试食试验证实具有明确和稳定的保健具有
6、明确和稳定的保健作用。作用。l3 3、配方合理。即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效、配方合理。即配方的组成及用量必须有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称。的主要原料名称。l4 4、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可、工艺稳定。选用的工艺必须确保产品含有稳定的功效成分，应尽可能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。能减少加工过程中功效成分的损失、破坏，并确保不产生有害的中间体。l5 5、温度控制、灭菌方式的选
7、择等、温度控制、灭菌方式的选择等二、保健食品的功能 我国自我国自19961996年年3 3月卫生部颁布月卫生部颁布保健食品管理办保健食品管理办法法，对保健食品实行审批制度，至，对保健食品实行审批制度，至20052005年年4 4月国月国家食品药品监督管理局颁布家食品药品监督管理局颁布保健食品注册管理办保健食品注册管理办法法，期间对保健食品可申报的功能作过多次调整，期间对保健食品可申报的功能作过多次调整，20002000年年1 1月月1414日，日，卫生部关于调整保健食品功能卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知受理和审批范围的通知，将保键食品功能受理和，将保键食品功能受理和审批范围调审
8、批范围调整为整为2222项项；通知同时规定，；通知同时规定，同一配方保同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个健食品申报和审批功能不超过两个，不再受理已获，不再受理已获保健食品批准证书保健食品批准证书的保健食品增补功能的审批。的保健食品增补功能的审批。至此结束了对同一配方的保健食品可以申报的功能至此结束了对同一配方的保健食品可以申报的功能数未做限制的局面。数未做限制的局面。20032003年年5 5月卫生部又公布了月卫生部又公布了保健食品检验与评价技术规范，将受理的保健食品检验与评价技术规范，将受理的2222项项功能扩展为功能扩展为2727项项，允许申报的功能范围（允许申报的功能范围（2727
9、种）种） 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有、对化学性肝损伤有 辅助保护功能辅助保护功能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 2020、促进排铅、促进排铅 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 2121、促进消化、促进消化 1313、减肥、减肥 2222、清
10、咽、清咽 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2323、对胃粘膜有、对胃粘膜有 辅助保护功能辅助保护功能 1515、改善生长发育、改善生长发育 2424、促进泌乳、促进泌乳 1616、抗氧化、抗氧化 2525、通便、通便 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 2626、辅助降血压、辅助降血压 1818、辅助改善记忆、辅助改善记忆 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1、保健食品必须具有特定的保健功能l这种功能不能代替药物治疗作用，否则应按照药品审理。l这种功能必须是明确的、具体的、是可以通过实验加以验证的。2、保健食品是针对特定的人群而设计的“特定人群设计的特定人群设计的”是指保健食品有相应的
11、适用人群。是指保健食品有相应的适用人群。l世界卫生组织将人的健康与否划分为世界卫生组织将人的健康与否划分为健康、病人、亚健健康、病人、亚健康状态康状态这这3 3种类型，亚健康约占总人口的种类型，亚健康约占总人口的70%70%。前两类人群。前两类人群分别靠正常饮食和药品维持健康状态，而处于分别靠正常饮食和药品维持健康状态，而处于亚健康状态的亚健康状态的人群就需要保健食品进行调理人群就需要保健食品进行调理。l保健有保健有“适宜人群适宜人群”和和“不适宜人群不适宜人群”的概念。的概念。3、保健食品是以调节机体功能为主要目的的，不以治疗为目的。l保健食品不具备对保健食品不具备对疾病的治疗功能疾病的治疗
12、功能。l标签内容不能宣称对标签内容不能宣称对疾病有治疗功能疾病有治疗功能，并应注明，并应注明“本品不能本品不能替代药品替代药品”4、保健食品的成分构成主要是功效成分和营养素或主要由营养素构成。l功能性保健食品功能性保健食品: :功效成分功效成分+ +营养素营养素l营养素补充剂类保健食品营养素补充剂类保健食品: :营养素营养素5 5、保健食品的产品属性、保健食品的产品属性 涉及涉及1111大类大类2929种种 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片）片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） 颗粒剂（冲剂、颗粒）颗粒剂（冲剂、颗粒） 粉剂（普通粉、蛋白粉、
13、初乳粉、奶粉）粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂丸剂 膏剂膏剂 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁）液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） 茶剂茶剂 酒剂酒剂 油剂油剂 普通食品形态普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、（牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）饼干、膨化食品、蜜饯）保健食品与普通食品的主要区别保健食品与普通食品的主要区别保健食品保健食品 普通食品普通食品适宜人群适宜人群限于特定人群食用限于特定人群食用所有人群可食用，所有人群可食用，不限食用人群不限食用人群保健功能保健功能具有调节机体功能具有调节机体功能提供营养，没有保提供营养，没有保
14、健功能健功能食用方法食用方法及食用量及食用量对食用方法及食用量有规定对食用方法及食用量有规定对食用方法及食用对食用方法及食用量一般不作规定量一般不作规定注意事项注意事项不能替代正常的膳食不能替代正常的膳食一般无一般无保健食品保健食品药品药品主要原料主要原料全部食品原料（含药食同源），全部食品原料（含药食同源），无辅料概念无辅料概念药品原料及辅料必药品原料及辅料必须（符合须（符合中国药中国药典典）保健功能保健功能 不以治疗为目的的食品不以治疗为目的的食品以治疗疾病为目的以治疗疾病为目的食用方法食用方法及食用量及食用量口服，以胃肠道吸收为主；可口服，以胃肠道吸收为主；可以长期食用以长期食用注射、外
15、用、内服注射、外用、内服等，不能长期服用等，不能长期服用安全性安全性对人体不产生任何急性、亚急对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害性或慢性危害允许有一定的副作允许有一定的副作用、不良反应用、不良反应保健食品与药品的主要区别保健食品与药品的主要区别应特别明确的一点！应特别明确的一点！食品安全法第五十条：食品安全法第五十条：l生产经营的食品中生产经营的食品中不得添加药品不得添加药品，但是可以添加按照传统既是，但是可以添加按照传统既是食品食品又是中药材的物质又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录。按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。由国务院卫生行
16、政部门制定、公布。l保健食品中绝对不能添加西药成分！保健食品中绝对不能添加西药成分！依据食品安全法第八十六条：依据食品安全法第八十六条：l违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：直至吊销许可证： 近近年来，随着保健食品市场竞争的加剧，部分无良商家针对消费者年来，随着保健食品市场竞争的加剧，部分无良商家针对消费者“见效快见效快”的需求，不惜在保健食品中添加各类化学药品，以达到立竿见影的的需求，不惜在保健食品中添加各类化学药品，以达到立竿见
