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1、确认方案的起草与审批公司部门姓名签名日期起草*有限公司工程部审核*有限公司技术部*有限公司生产部质量部批准*有限公司质量部*有限公司质量部任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因生效日期1目的2范围3职责4参考的法规与指南45通用方法56术语与缩写67系统概述78设计确认测试88. 1先决条件确认89. 2验证人员确认910. 人员培训考核确认911. 文件资料确认912. 工艺设计整体确认1013. 6工艺管道设计确认914. 7原水箱设计确认915. 8水
2、泵的设计确认916. 换热器设计确认1017. 0石英砂过滤器设计确认1018. 1活性炭过滤器设计确认1019. 2精密过滤器设计确认1120. 13RO单元设计确认1121. 14纯水箱设计确认1222. 15加药系统设计确认1223. 16阀门设计确认1224. 17仪表设计确认1325. 18电气系统设计确认1326. 19控制系统设计确认139偏差分析及变更处理1427. 1偏差清单1428. 2偏差报告1429. 3变更清单169. 4变更控制1610附录及附表17确认附表117确认附表218确认附表319确认附表420确认附表521确认附表622确认附表723确认附表824确认附
3、表925确认附表1026确认附表1127确认附表12错误!未定义书签。确认附表1324确认附表1430确认附表1531确认附表1632认认1目的本设计确认是为了确认纯化水系统是按照按照GMP以及买方需求设计，并符合设备和系统设计标准；设计确认主要是对系统选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、校准、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以便纯化水系统的采购、制造、安装、调试和验证的顺利进行。2范围本次设计确认的范围：用于的纯化水系统，从原水入口、纯化水机组
4、到纯水箱以及纯水分配系统、清洗系统，包括所有的单体设备、管阀件、仪器仪表、电气元件。3职责所在部门职责工程部负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施；负责确认过程协调；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产部负责该方案和报告审核；负责审核确认是否符合生产工艺要求。质量保证部负责确认过程的监督和GMP符合性的确认。质量部负责人负责方案、偏差和报告的最后批准。审核和批准完成的文件包和最终报告设备供应商职责提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。4参考的法规与指南 欧盟药品生产质量管理规范EUGMP(20XX) 美国食品药
5、品监督管理局FDA21CFR(2003) 中国药品生产质量管理规范GMP(20XX) 机械安全-机械电气设备GB5226 中国GMP实施指南20XX版 良好自动化管理规范第5版(GAMP5) 良好工程管理规范GEP 国际制药工程协会ISPE 美国机械工程师协会一生物加工设备ASMEBPE 中国药典20XX版 钢制压力容器GB150 电线和电缆依据IEC标准 CE标准5通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：1 .保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考(例如项目号、文件号)。2 .文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和签名的。3 .不能使用铅笔而应使用蓝色钢笔或
6、蓝色签字笔记录数据。令每次测试必须是以数字化的形式记录结果(如果记录的是某一数值时，是/否是不充分的)。令如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。附上在测试过程中所产生的打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试,如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。令每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日令期）。4.在文件中不要使用修正液，修改错误必须使用以下正确的方式SystemXX姓名SyZ20XX.06.106术语与缩写缩略语定义CCApone
7、ntCriticalityAssessment部件关键性评估CFDAChinaFoodandDrugAdministration国家食品药品监督管理局DQDesignQUalifiCatiOn设计确认EUEuropeanUnion欧盟URSUserrequirementStandard用户需求标准CPChinaPharmacopoeia中国药典GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice良好自动化生产实践指南GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterfaCe人机界面PLCProgramma
8、bleLogicController可编程控制器缩略语定义I/OInput/Output输入输出IQInstallationQUaIifiCatiOn安装确认ISPEInternationalSocietyforPharmaceuticalEngineering国际制药工程协会N/ANotAPPliCable不适用P&IDPipingandInstrumentDiagram仪表和管路图PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器POUPointofUSe使用点PTFEPolytetrafluoroethylene聚四氟乙烯PWPurifiedWater纯化水SI
9、ASystemImpactAssessment系统影响性评估FDSFunctionaldesignSPeeifiCation功能设计规范SDSSoftwaredesignSPeCifiCation软件设计规范HDSHardwaredesignSPeCifiCatiOn硬件设计规范RARiskanalysis风险分析SOPStandardOperatingProcedure标准操作程序TOCTotalOrganicCarbon总有机碳7系统概述系统流程：原水一原水箱一原水泵一板式换热器一石英砂过滤器一活性炭过滤器一一精密过滤器f一级高压泵一一级反渗透系统一二级高压泵f二级反渗透-纯化水箱f分配系
10、统If分配系统2o水机包括预处理系统、2R0制水系统、清洗系统。系统设计一台原水泵，为制备系统提供压力和流量保证。预处理就是过滤部分。石英砂过滤器和活性炭过滤器主要去除原水中的悬浮物，颗粒物，胶体，微生物，余氯；在石英砂过滤器前设计一台板式换热器，用于整个预处理系统的巴氏消毒。以控制预处理系统微生物水平。同时也是冬天提高原水温度，提高系统的产水量，保证系统的稳定运行。主机部分包括2R0系统，主要用于降低原水的离子浓度，控制纯化水中的微生物水平，使纯化水符合药典和用户标准。在预处理出水后进入一级RO之前设计精密过滤器，防止颗粒物进入RO膜，导致Ro膜不可修复的伤害。RO单元配备高压泵，通过压力传
11、感器监测系统的运行压力；RO单元分两级过滤。RO单元能够在线监测膜前、膜后压力，RO浓水、淡水流量及RO产水电导率等重要指标。系统设计必要的加药点：在精密过滤器进水口加入阻垢剂减缓一级RO膜的结垢，在2R0进水之前设计NaOH加入点，调节2R0进水PH。除去水中的二氧化碳，提高纯水电导率。系统设计一套离线的清洗系统，当RO系统出现结垢或微生物超标后，能及时进行清洗和消毒。纯化水系统采用PLC集中控制，通过信号的采集，最终在触摸屏上显示和操作。同时系统运行实时数据通过工控机来记录和保存。8设计确认测试8.1 先决条件确认目的：确认纯化水系统的设计文件资料齐全。确认纯化水系统的设计文件资料已经批准
12、。程序：取得纯化水系统客户，在先决条件确认记录中记录文件资料名称等。取得先决条件确认记录中所列出的纯化水系统设计文件，中记录系统设计文件名称等。可接受标准：纯化水系统设计文件齐全资料，均可查找。纯化水系统设计文件资料均已经签批。确认记录：先决条件确认见附表1,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.2 验证人员确认目的：确认所有执行本方案的人员及签名。程序：在人员确认记录中列出所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司/部门和职位）。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人姓名。可接受标准所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。所有执行本方案的人员（姓名、签名、公司/部门
13、和职位）已记录。确认记录：验证人员确认见附表2,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.3 人员培训确认目的：确认在DQ之前，对所有参与确认的人员进行有效的培训。程序：在进行DQ之前，确认所有执行本方案的人员已进行培训，填写培训记录，记录验证人员的姓名和公司/部门，并由本人签字确认。可接受标准：所有执行本方案的人员均已经过培训，并标识有姓名和公司/部门，并经由本人签字确认。确认记录：人员培训确认见附表3,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.4 文件资料确认目的：确认供应商所提供的相关文件资料满足设计确认需要，符合设计要求。程序：对现有的设计文件资料进行逐个确认，记录文件资料相关
14、的批准状态。可接受标准：现有的设计文件资料已被批准等内容。确认记录：文件资料确认见附表4,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8.5 5工艺设计整体确认目的：核实生产工艺的设计适合于产品生产，符合GMP要求，符合设计要求。程序：对照纯化水系统用户需求标准逐项审核P&ID图纸和DS,确认纯化水系统中的原水供应系统、预处理系统、制备系统、分配系统的工艺、取样点、排放点、清洗方式、消毒方式等的设计适合于产品生产，符合GMP、设计要求。可接受标准：纯化水系统生产工艺的设计符合GMP及设计要求。确认记录：工艺设计整体确认见附表5,并在附表20中记录在确认过程中出现的偏差。8. 6工艺管道设计确认目的：核实工艺管道的设计适合于产品生产，符合GMP要求，符合设计要求。程序：对照纯化水系统用户需求标准逐项审核DS和P&ID图纸，确认纯化水系统的工艺管道设计符合GMP、设计要求。可接受标准：
