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1、掌握内部QMS审核基本技巧，成为合格内审员。做到七个会：会确定审核范围会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会形成审核发现，判断不合格项会编写不合格报告会验证纠正措施。 第一部分 质量体系内部审核概述 第二部分 审核的策划与准备 第三部分 审核的实施 第四部分 审核跟踪审核审核定义： 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核准则：审核准则： “用作依据的一组方针、程序或要求用作依据的一组方针、程序或要求”。 QMS审核准则包括： ISO9001:2000标准； 有关法律法规； 公司的质量方针、目标、质量手册及其它
2、QMS文件。 审核证据：审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观 察以及当事人的陈述。 审核发现：审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核发现：审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核范围：审核范围： 一次审核的深度和广度。 QMS 审核的审核范围指： QMS覆盖的产品类别； 产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。 部门、场所。 供应商公司/工廠本身公证单位第三方认证(审核)公证单位(如SGS SQCC BSI DNV 等)客戶第二第二方认证方认证( (审核审核) )第二
3、第二方认证方认证( (审核审核) )审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核1审核类审核类型型内部审核内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2执行者执行者组织内部或聘请外组织内部或聘请外部人员部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员3审核目审核目的的推动内部改进推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册4审核准审核准则则适用的法律、法规适用的法律、法规及标准、体系文件、及标准、体系文件、顾客要求顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规ISO 90012000;产品适用的法律法规；体系文件、顾客要求5审核范审
4、核范围围可扩展到所有内部可扩展到所有内部管理部门、场所管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO 9001:2000审核方审核方比较项目比较项目第一方审核第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核6审核时审核时间间审核时间较充审核时间较充裕、灵活裕、灵活审核时间较少审核时间较少审核时间较短，审核时间较短，按计划执行按计划执行7纠正措纠正措施施审核时可探讨、审核时可探讨、研究制定纠正研究制定纠正措施措施审核时可提出审核时可提出纠正措施纠正措施审核时通常不审核时通常不提供纠正措施提供纠正措施建议建议8审核员审核员内审员注册资内审员注册资格不是必不可格不是必不可少少通常由顾
5、客、通常由顾客、审核员及主管审核员及主管人员担任，对人员担任，对注册资格无要注册资格无要求求必须取得注册必须取得注册审核员资格审核员资格 4. QMS内部审核的目的： a. 确定符合审核准则的程度。 b. 判定体系的有效性。 c. 提供改进机会。 d. 满足外部认证的要求。1、确定审核范围：、确定审核范围：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程；部门、场所。 2、成立审核组： 2-1 审核组长的条件： 具备组织、管理、协调的能力 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识 具有对体系整体有效性作出判断的能力。 2-2 审核组长的职责：审核组长的职责： 组建审核小组 负责制定审核计划，分配审核任务 协
6、调工作文件的准备，指导编制审核检查表 主持现场审核 , 并对审核过程进行有效的控制 及时与受审核方负责人的沟通 组织编写和提交审核报告 组织验证纠正措施 2-3 审核员的职责：审核员的职责： 服从审核组长的指导 支持审核组长开展工作 编制分工范围内的工作文件 独立完成分工范围内的现场审核任务 保管好与审核有关的文件 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。 3、制订审核计划制订审核计划： 3-1.年度审核年度审核计划表计划表(见下页范例) 应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。 通常用于滚动式审核。 类似地，也可制订月、季度审核计划。年度：年 月 日“_ _ _ _”虚线：计划月份；“_”实线：实
7、际执行核准： 审查： 制定： 每次审核前制订（见后附范例） 应覆盖组织的QMS的全部范围。 不要安排审核员审核自己的工作。 审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。 审核时间安排要合理，有弹性。 按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。 按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。 专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。 首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。 分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。 请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。 按部门编制。 时间30分钟，发表和讨论20分钟。 部门是否全面 5 要素是否全面 5 审核员是否具有独立性 5
8、 审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等） 5 时间分配是否合理 54. 编写审核检查表（编写审核检查表（CHECK LIST）根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责） 收集与过程相关的文件。审核“过程”的四个基本问题： 过程是否已被识别并恰当规定？（文件） 职责是否已被分配？ （文件） 程序是否得到实施和保持？（执行/记录） 过程是否有效？（评价）检查表的内容： 列出对该过程需审核的活动 明确审核步骤-过程的逻辑顺序。 确定审核方式和对象- 问谁、查什么记录、观察什么活动。 抽样计划（大致范围，如：3
9、-8份） 可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA 规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。审核单位：日期：年月 页次： 分为四组，每组共同编制一份检查表。 请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。 注意部门的主要活动及要素。 时间40分钟，发表和讨论30分钟。 是否包括部门的主要活动和要素 10 每个活动和要素的检查项目是否全面 10 审核步骤的逻辑性 5 有无抽样方案
10、 5 1. 召开首次会议 说明目的与范围 说明日程 确定陪审员 暂定末次会议时间、地点、人员 2. 收集审核证据-来源: 文件 记录 现场的事实和现象 当事人的陈述记记问问查查看看 查阅相关记录查阅相关记录/文件文件 现场观察现场观察 记录审核过程的有关事实记录审核过程的有关事实 与责任人面谈、提问；与责任人面谈、提问； 非责任人的回答不能作为审核证据开放式开放式封封闭闭式式澄澄清清式式-可以简单的用可以简单的用“是是”或或“否否”回答；回答；- 用以获取专门的信息；用以获取专门的信息；- 掌握主动，但信息量小。掌握主动，但信息量小。- 答案需要解释性阐述和表达；答案需要解释性阐述和表达；-
11、可获取较多信息；可获取较多信息；- 缺乏主动权，有时会浪费时间缺乏主动权，有时会浪费时间- 对此前获得的信息进一步确认；对此前获得的信息进一步确认；- 带主观导向带主观导向 查阅文件的规定查阅文件的规定 查阅执行的记录查阅执行的记录 核对记录与文件规定是否相符核对记录与文件规定是否相符 核对不同记录之间是否吻合核对不同记录之间是否吻合 生产与检验 入库与验收 出库与定单 对象：产品、活动、资源、环境对象：产品、活动、资源、环境 产品标识、状态标识； 生产、检测、储存环境； 文件、记录保管状况； 基础、检测设备状态； 生产、检测人员的操作状况。时间时间地点地点事实事实凭证凭证对象对象过程、产品或
12、资源过程、产品或资源对象的状态或结果对象的状态或结果文件、记录的名称文件、记录的名称/编号编号事件发生时间事件发生时间事件发生地点（部门）事件发生地点（部门） 明确总数量（例如：3-8份） 现场可根据实际情况决定增加抽样量。 （不要抱有“不找到问题非好汉”的想法） 注意分层，有代表性。 例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。 没问题型没问题型 这种人试图使审核员产生“优秀”的看法，只给你看好的一面，对差的地方搪塞了事 应对技巧：坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的 抵触型抵触型 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见，不与审核员合作 应对技巧：保持冷静，坚持审核，对查到的问
13、题作清楚耐心的说明 掩盖型掩盖型 尽可能少说话、少回答问题，即便回答问题也兜个圈子，力图使审核员少了解真实情况 应对技巧：耐心、容忍、灵敏变换问法，直至达到目的 一问三不知型一问三不知型 对所提的问题以情况不熟悉为由不作回答 应对技巧：请示受审核方负责人另派熟悉情况的人陪同或介绍情况 高谈阔论型高谈阔论型 对审核员提出的问题旁征博引，高谈阔论，与你进行理论探讨，想利用专业方面的优势震慑住审核员，减缓审核进度 应对技巧：及时插入最实际的问题，不与其辩论理论问题或技术问题 办不到型办不到型 当审核员提出问题时，以实际行不通、做不到、没必要、太烦琐等为理由向你解释，不肯承认问题 应对技巧：清楚、耐心
14、地说明这是标准/文件的要求，审核是核对标准与实际的过程 辩解型辩解型 对被查到的不合格项千方百计辩解，寻找开脱理由 应对技巧：可以重新核查，坚持以事实为依据 主动暴露型主动暴露型 向审核员主动介绍存在的问题，并推卸责任 应对技巧：先核对其所介绍的问题，但应谨慎，不可介入受审核方的人际矛盾 求饶型求饶型 承认审核员查到的问题，但要求审核员高抬贵手，不要判不合格项，并表示立即纠正 应对技巧：应坚持原则，但对受审核方可表示同情，持理解态度，对确能立即纠正的轻微不合格项降为观察项或待其纠正确认后可不判 故意拖延型故意拖延型 千方百计转移审核员审核目标、精力和时间，你让他取资料，他迟迟不提供；你让他介绍
15、，他给你海阔天空吹一通；陪同人员口才特好，总爱主动介绍情况或经常用ISO9000标准解释有关问题或经常溜号，要寻找才来等。 应对技巧：尽量避免做不相干的事，周密计划，保持审核目标明确，要主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交资料，不与人讨论问题等。 热情过度型热情过度型 对审核员非常客气热情，泡茶、递烟、供水果等，以此淡化审核气氛。 应对技巧：审核时尽量少应酬，通常不吃水果之类的食物，客气但严肃。 忠于审核目的 保持审核节奏 审核小组会 审核进度的控制 审核气氛的控制 审核计划的控制 审核范围的控制 不合格项的控制 与受审核方的沟通A) 判定不符合项类别 I) I) 系统性失效：某一重要
16、过程失控系统性失效：某一重要过程失控IIII） 区域性失效：某一组织单元（部门区域性失效：某一组织单元（部门/ /车间）全面失控车间）全面失控IIIIII）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。注：失控注：失控 无文件规定无文件规定/ /有规定完全不执行有规定完全不执行/ /执行完全无效果执行完全无效果I） 在某一单项作业中，发现个别的不合格；或II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。观察项观察项 I） 轻微且偶然发生的不合格；II） 虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；III）不合理但并未违反审核准则。轻微不符合项轻微不符合项 不合格事实描述：不合格事实描述： 事实要清楚、证据要充分； 时间、地点、对象、事实、凭证（五要素） 中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。 不合格理由：不合格理由： 所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号）。 严重程度严重程度 车间少数记录有乱写乱划现象。 在品管工作台上有非受控的检验标准。抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的写有无关内容。在装配车间终
