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1、YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系用于法规的要求用于法规的要求 标准的历史标准的历史ISO 9000族由族由ISO/TC 176制定制定第第1版：版：1987年年 6个标准个标准 9000系列系列第第2版：版：1994年年 24个标准个标准 9000族族第第3版：版：2000年年 四个核心标准四个核心标准第第4版：版：2000年年 四个核心标准四个核心标准第第5版：版：2015年年 正在陆续发布正在陆续发布 ISO 13485由由ISO/TC 210制定制定第第1版：版：1996第第2版：版：2003第第3版：版：2016版
2、版YY/T0287-2016 idt ISO 13485:2016的概况的概况1 1、标准名称、标准名称 -YY/T -YY/T 医药行业推荐标准医药行业推荐标准 - -ISO ISO 国际标准化组织国际标准化组织 -idt -idt 等同采用等同采用2 2、性质、性质独立标准，不必与独立标准，不必与ISO 9001ISO 9001一起使用。一起使用。3 3、特点、特点-以以ISO 9001ISO 9001质量管理体系通用要求为基础质量管理体系通用要求为基础-是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准-明确对文件的要求明确对文件的要求YY/T0287-
3、2016 idt ISO 13485:2016 1 1、范围、范围1.除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中的应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。2.如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中将其删减可认为是合理的。这些法规要求可提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。3.本标准第6,7或8章中的任何要求，因组织特点不适用时，组织在质量管理体中不需要包含；但经确认不适用的条款，组织应按照4.2.2的要求记录其理由。4、质量管理体系：、质量管理体系：4.1总要
4、求1、形成文件-组织应建立、实施和保持按本标准或适用法规要求需要形成文件的所有要求、程序，活动或安排；2、确定过程-组织应确定所需过程和过程之间的关系；3、过程管理-对每个过程确定标准和方法、确保资源和信息、实施过程并保持有效性、监视和测量过程、建立过程记录;4、过程变更-过程更改时应考虑对体系的影响、对MD的影响并实施控制：5、外包控制-对外包过程进行控制按照7.4要求进行，要求书面质量协议：6、管理软件-将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件，软件首次使用前应确定。4.14.1总要求总要求本标准指定的“程序”之处，指定的建立“记录”之处，是不能省略的，只可以在文件讲到“必要时
5、”才可以根据需要省掉，并且在没有法规要求时；不仅限于所指定的程序或文件，根据需要或有关标准或相关方的要求，也需要增加程序和文件，文件的形式可以是纸质文件，也可以是电子版文件；文件的多少和详略程度取决于：企业规模与类型，过程复杂程度，人员能力。4.24.2文件要求文件要求4.2.1总则质量管理体系文件包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c )本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制，确定必需的文件（包括记录）；e)适用的法规要求规定的其他文件。YY/T 0287-2016 idt ISO 13485:2016：有29处程序要求；21
6、处要求形成文件；记录要求有44处。4.2.2 质量手册质量手册质量手册：质量手册： 规定质量管理体系的文件。规定质量管理体系的文件。批准：批准： 最高管理者。最高管理者。内容：内容：质量手册的范围，包括删减和不适用的说明质量手册的范围，包括删减和不适用的说明;程序或对程序引用的；程序或对程序引用的；过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述;描述质量管理体系的文件结构。描述质量管理体系的文件结构。4.2.3医疗器械文档 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。该文档的内容包括但不限于：a)医疗器械的概述、预期
7、用途/预期目的和标记，包括所有说明；b)产品规范c)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d)测量和监视程序；e)适当时，安装要求；f)适当时，维修程序。医疗器械族：由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械。4.2.4文件控制文件控制建立程序文件。建立程序文件。发放前批准。发放前批准。 规定文件批准权限并授权规定文件批准权限并授权; 授权人员对文件进行批准。授权人员对文件进行批准。必要时评审与更新，批准后更改。必要时评审与更新，批准后更改。识别更改和现行修订状态识别更改和现行修订状态; 版本版本; 修订标识。修订标识。发放：发放： 确
8、定发放范围。确定发放范围。 发放到位并有记录。发放到位并有记录。4.2.4文件控制（续）文件控制（续）确保文件清晰、易于识别。确保文件清晰、易于识别。外来文件：外来文件：包括：与产品质量有关的法律、法规包括：与产品质量有关的法律、法规;* 外来标准：国家标准、行业外来标准：国家标准、行业 标准、国际际标准、欧盟标准等标准、国际际标准、欧盟标准等;* 顾客来文顾客来文;* 认证机构来文等。认证机构来文等。识别。识别。控制分发。控制分发。保存的作废文件应标识。保存的作废文件应标识。4.2.4文件控制（续）文件控制（续）作废的受控文件。作废的受控文件。 应保存应保存; 保存期限保存期限; * 不短于
9、产品寿命期不短于产品寿命期; * 不短于记录的保存期限：或：不短于记录的保存期限：或： * 按照法规要求的期限。按照法规要求的期限。文件更改：文件更改： 由原审批部门审批由原审批部门审批; 否则应提供相关背景材料。否则应提供相关背景材料。案列分析一 审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说：顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以从网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。不符合4.2.4 f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。案列分析二 根据考勤管理规定，工作人员上班迟到超过5分钟，应扣除职工
10、考勤分1分，超过30分钟扣2分，以此类推。审核时了解到自去年秋天以来，职工班车经常迟到15分钟以上，但没有扣分，办公室主任说：由于目前交通堵塞，没办法。不符合4.2.4 b) 必要时对文件进行评审与更新，并在此批准。4.2.5 记录控制记录控制建立程序建立程序范围：范围： 证实产品符合要求的记录证实产品符合要求的记录; * 如采购、生产和检验记录如采购、生产和检验记录; 证实质量管理体系有效运行的记证实质量管理体系有效运行的记 录录; * 如内审记录、管理评审记录等。如内审记录、管理评审记录等。记录应清晰、易于识别和检索记录应清晰、易于识别和检索保存期限：保存期限： 不短于产品寿命期不短于产品
11、寿命期; 至少至少2年（自产品交付之日起）年（自产品交付之日起）;或或 按照法规要求的期限按照法规要求的期限;处置。处置。5、管理职责、管理职责5.1管理承诺管理承诺最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保最高管理者应承诺建立、实施质量管理体系、保持质量管理体系有效性（持质量管理体系有效性（ISO 9001:持续改进持续改进）并提）并提供相应证据供相应证据;传达满足顾客和法规要求的重要性传达满足顾客和法规要求的重要性; 树立质量意识：树立质量意识： 树立法规意识：树立法规意识：制定质量方针。制定质量方针。确保质量目标的制定。确保质量目标的制定。进行管理评审。进行管理评审。确保资源获得确保资源
12、获得。5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针质量的宗旨和方向。质量的宗旨和方向。应组织文化（企业文化）融合。应组织文化（企业文化）融合。应包括满足要求和保持质量管理体系有效性应包括满足要求和保持质量管理体系有效性（ISO9001:持续改进）的承诺。持续改进）的承诺。为质量目标提供框架。为质量目标提供框架。最高管理者组织制定并批准发布。最高管理者组织制定并批准发布。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。全员都应熟悉、理解并贯彻执行。评审。评审。5.45.4策划策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求
13、所需的内容。质量目标应是可测量的，并于质量方针保持一致。目标应包括：产品方面的内容，为达到产品目标在管理上、作业上的内容。目标应：可测量，但不一定量化； 应在相关职能和层次上建立； 构成一个完整，有机的目标体系； 与质量方针保持一致。 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者对质量管理体系进行策划。最高管理者对质量管理体系进行策划。质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的质量管理体系变更时，应保持质量管理体系的完整性。完整性。5.5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互关系最高管理者应规定所有岗位的职责、权限和相互
14、关系（接口）、（接口）、形成文件形成文件并沟通。并沟通。管理岗位：总经理管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。副总经理、部门负责人。执行岗位：如设计人员、生产人员。执行岗位：如设计人员、生产人员。验证岗位：如检验员、内审员。验证岗位：如检验员、内审员。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。赋予对质量有影响的人员必要的独立权利。案例分析 某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都做了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。不符合 5.5.1职责和权限。 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定、形成文件和沟通。5.5.2管理者代表管理者代表应是领导层成员。应是领导层成员
15、。由最高管理者正式任命。由最高管理者正式任命。管理者代表的职责：管理者代表的职责：领导建立、实施和保持质量管理体系领导建立、实施和保持质量管理体系;报告质量管理体系的业绩和改进需求报告质量管理体系的业绩和改进需求;提高全员质量意识提高全员质量意识;对外联络。对外联络。5.5.3内部沟通内部沟通最高管理者建立沟通机制和渠道。最高管理者建立沟通机制和渠道。沟通质量管理体系的有效性。沟通质量管理体系的有效性。沟通方式：沟通方式：会议：会议：* 如例会、座谈如例会、座谈;宣传：宣传：工作布置：工作布置：工作汇报：工作汇报：网络。网络。5.6管理评审管理评审5.6.1总则总则目的：评价质量管理体系的目的
16、：评价质量管理体系的适宜性适宜性;充分性充分性;有效性有效性;形式：形式：通常采用会议的形式。通常采用会议的形式。主持：主持：最高管理者最高管理者5.6.1总则（续）总则（续）参加：参加： 高层管理人员高层管理人员 中层管理人员中层管理人员频次：频次： 应策划应策划; 通常每年不少于通常每年不少于1次次; 出现重大变更时，应及时追加管理评审。出现重大变更时，应及时追加管理评审。应保留管理评审的记录（见应保留管理评审的记录（见4.2.5记录控制）记录控制）5.6.1总则（续）总则（续）应有记录：应有记录：计划计划;会议签到会议签到;会议记录会议记录;管理评审报告管理评审报告;纠正纠正/预防措施记录等。预防措施记录等。 5.6.2 评审输入（评审输入（相当于议题，出发点是确保质量管理体相当于议题，出发点是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性系持续的适宜性、充分性、有效性）审核结果：审核结果：内审内审外审外审顾客反馈：顾客反馈： 满意满意抱怨抱怨过程业绩和产品质量状况。过程业绩和产品质量状况。纠正和预防措施的现状。纠正和预防措施的现状。以往管理评审提出问题的整改状况。以往管理评审提出
