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1、医疗器械相关法律法规医疗器械相关法律法规 说明与要求：n行业不正规法律法规对我们很重要n只讲解与我们密切相关的法律法规n只讲解所有法律、法规的重点条款n要求医疗器械系统的人员必须掌握n一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 n医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的：本法律所指医疗器械的定义以及所需达到的目的： 本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学 或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对
2、疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过并发布，自发布之日起施行。 一次性无菌医疗器械的定义一次性无菌医疗器械的定义一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。有效期内一次性直接使用的医疗器械。 热源热源-通俗的讲灭菌后留在产品上的微生物通俗的讲灭菌后留在产品上的微生物的尸体的尸体 序号 产品名称
3、产品标准产品类别1一次性使用无菌注射器GB 158101995三类2一次性使用输液器GB 83681998三类3一次性使用输血器GB 83691998三类4一次性使用滴定管式输液器YY 02861996三类5一次性使用无菌注射针GB 1581119 9 5三类6一次性使用静脉输液针YY 002890三类7一次性使用塑料血袋GB 1423293三类8一次性使用采血器YY 011593三类生产企业只能销售本企业生产的无菌器械生产企业只能销售本企业生产的无菌器械第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印
4、章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证销售人员的身份证。产品留样与追回产品留样与追回第十一条第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省
5、小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。级药品监督管理部门。销售一次性无菌器械企业的要求销售一次性无菌器械企业的要求第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签
6、名等。第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年有效期满后二年。销售一次性无菌器械企业的要求销售一次性无菌器械企业的要求 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。 经营企业行为自律经营企业行为自律第十八条 经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售经营
7、企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。第十九条 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。第二十条 经营无菌器械不得有下列行为：（一）经营无有效证件、证照不齐、无产品合格
8、证的无菌器械；（二）伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；（三）出租或出借医疗器械经营企业许可证；（四）经营不合格、过期或已淘汰无菌器械；（五）无购销记录或伪造、变造购销记录；（六）从非法渠道采购无菌器械；（七）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 罚则第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以元以上上2万万以下罚款。第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000
9、元以上元以上2万万元以下罚款。 n一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 n医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定于理规定于2004年年6月月18日经国家食日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行现予公布。本规定自公布之日起施行 2002年医疗器械说明书管理规定年医疗器械说明书管理规定作废作废本法律适用范围本法律适用范围 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理
10、局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。说明书、标签、包装标识的定义说明书、标签、包装标识的定义 医疗器械说明书医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。对说明书、标签和包装的要求对说明书、标签和包装的要求 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确
11、、科学，并与产品特性相一致。 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内有关内容相符合容相符合。 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用必须使用中文中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。说明书应当符合国标或行标说明书应当符合国标或行标 第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（三）医疗器械生产企业许可
12、证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书器械注册证书编号；（四）产品标准编号产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期限期使用的产品，应当标明有效期限有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。标签、标识的内容标签、标识的内容 第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册
13、地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号注册证书编号；（四）产品标准编号产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：内容：（一）含有“疗效最佳疗效最佳”、“保证治愈保证治愈”、“包治包治”、“根治根治”、“即刻见效即刻见效”、“完全无毒副作用完全无毒副作用”等表示功效功效的断言或者保证的的断言或者保证的；（二）含有“最高技术最高技术”、“最
14、科学最科学”、“最先进最先进”、“最佳最佳”等绝对化绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品与其他企业产品的功效和安全性相比较相比较的；（五）含有“保险公司保险保险公司保险”、“无效退款无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者名义、形象作证明或者推荐的推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。 警示性内容应当包括的内容警示性内容应当包括的内容（一）产品使用可能带来的副作用（一）产品使用可能带来的
15、副作用；（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；施以及应当采取的应急和纠正措施；（三）一次性使用产品应当注明（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用一次性使用”字样或者符号；字样或者符号；（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌已灭菌”字样或者标记，字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；并注明灭菌包装损坏后的处理方法；（五）（五）使用前需要消毒或者灭菌使用前需要消毒或者灭菌的应当说明的应当说明消毒或者灭菌的方法消毒或者灭菌的方法
16、；（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；用的要求；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；危险性；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。产品名的标识规定产品名的标识规定 第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条医疗器械的产品名称产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名产品名称与商品名称称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大
