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1、一、文件控制程序一、文件控制程序1.文件的架构：文件的架构：体系文件体系文件制度制度标准标准法律法规法律法规共四级共四级共四级共四级共五级共五级共四级共四级1.管理手册管理手册2.程序文件程序文件3.作业文件作业文件4.表单记录表单记录1.管理制度管理制度2.管理规定管理规定3.实施细则实施细则4.表单记录表单记录1.国际标准国际标准2.国家标准国家标准3.行业标准行业标准4.客户标准客户标准5.企业标准企业标准1.国际公约国际公约2.国家法规国家法规3.地方法规地方法规4.部门规章部门规章文件架构体系文件架构体系一、文件控制程序一、文件控制程序2. 体系文件的分类：体系文件的分类：对质量体系
2、作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件 。是手册的支持性文件程序文件对影响质量的活动做出规定。即是描述何时何地何人去做何事，通常是应用于部门间的沟通。是手册和程序文件的支持性文件，是某项管理活动的运行准则和控制标准或是针对岗位操作的描述。即是描述如何做。 是组织进行活动后的记录，用以证明组织体系运行有效性的客观证据。三级三级二级二级一级一级四级四级作业文件分为：跨部门文件，作业文件分为：跨部门文件，部门内文件两大类。部门内文件两大类。5合一综合合一综合管理手册管理手册共四级共四级跨部门文件跨部门文件 定义：作业活动会涉及到跨部门沟通、协
3、调处理的作业文件。例如： 小批量试产管理办法 客户退货处理办法 来料MRB管理办法作业文件作业文件部门内文件部门内文件 定义：作业活动不会涉及到其他部门的沟通与协调，仅需部门内经授权人决策即可实施的作业文件例如： ICT针床管理规范 波峰焊操作规程 XX产品检验标准 XX作业指导书 万用表校验作业规范一、文件控制程序一、文件控制程序2. 体系文件的分类：体系文件的分类：3. 体系文件和记录的编号规则：体系文件和记录的编号规则：3.1 文件类别代码：文件类别代码：一、文件控制程序一、文件控制程序层级层级文件类别文件类别代码代码举例举例1一阶文件QM质量手册2二阶文件QP记录控制程序2三阶文件管理
4、类QW产品维修管理办法作业指导书WIRI7030-V3.0作业指导书设备操作规范MO回流焊设备操作规范检验规范ISRI7030-V3.0成品检验规范QC工程图CP环形光源系列QC工程图材料承认书MA3MMLED材料承认书4质量记录QR回流焊保养记录表5外来文件法律法规law中华人民共和国劳动法标准SDIPC-610E标准客户要求CRROHS指令MSDSMSDS助焊剂MSDS其它OTH略3. 体系文件和记录的编号规则：体系文件和记录的编号规则：3.2 部门类别代码：部门类别代码：一、文件控制程序一、文件控制程序序号序号部门部门代码代码序号序号部门部门代码代码1总经办ZJ7工程部GC2业务部YW8
5、品质部PZ3应用技术部JS9PMC部PMC4研发部YF10人力资源部RS5采购部CG11行政部XZ6生产部SC12财务部CW3. 体系文件和记录的编号规则：体系文件和记录的编号规则：一、文件控制程序一、文件控制程序序号序号文件类别文件类别编号规则编号规则举例举例1质量手册OPT QM - 01公司名 代码 流水号质量手册质量手册OPT-QM-012程序文件OPT - QP - GC - 01公司名 代码 部门 流水号文件控制程度文件控制程度OPT-QP-GC-013作业文件OPT - QW GC - 001公司名 代码 部门 流水号产品维修管理办法产品维修管理办法OPT- QW -GC-001
6、4质量记录OPT - QR GC 001 - QR001公司名 代码 部门 文件流水号 表单流水号产品维修记录表产品维修记录表OPT- QR -GC-001-QR0015外来文件OPT LAW XZ - 001公司名 代码 部门 流水号中华人民共和国劳动法中华人民共和国劳动法OPTLAW XZ -0014. 文件控制流程图：文件控制流程图：一、文件控制程序一、文件控制程序文件审批文件审批文件确认文件确认/试试运行运行/正式发正式发行行文件更改文件更改/升升级级/换版换版文件实施文件实施文件编制文件编制文件调用申请文件调用申请文件编号文件编号/登登录录/存档存档文件签收文件签收/作作废文件回收废
7、文件回收4.1 文件控制总流程概况：文件控制总流程概况：附件附件1 1：流程图：流程图5. 文件的编制：文件的编制：一、文件控制程序一、文件控制程序5.1 文件编制内容要求：参见附件文件编制内容要求：参见附件文件验收检查表文件验收检查表。5.2 文件编制格式要求：参见下述附件模板文件编制格式要求：参见下述附件模板语言精简语言精简/ /内容全面内容全面/ /可操作性强可操作性强/ /覆盖标准要覆盖标准要求和客户要求求和客户要求5.3 流程图编制要求：流程图编制要求：6. 文件的审批：文件的审批：一、文件控制程序一、文件控制程序6.1 文件的编制和审批权限：文件的编制和审批权限：注：当是变更受控时
8、，程序文件和作业文件应由变更影响部门经理审核（会签） 层级层级文件类别文件类别制订制订审核审核会审会审批准批准备注备注1一阶文件工程部经理管理者代表各部门经理总经理2二阶文件各部门经理/主管管理者代表各部门经理总经理3三阶文件各部门主管各部门经理相关部门经理管理者代表4表格各部门主管跟文件跟文件跟文件5外来文件相关单位相关部门经理/7. 文件的试运行：文件的试运行：一、文件控制程序一、文件控制程序修订内容较大修订内容较大 文件：文件：在文件中增加在文件中增加“OPTOPT试运行文件试运行文件”水印水印 正式发布正式发布按试运行文按试运行文件发布实施件发布实施按正式发布按正式发布流程实施流程实施
9、 记录表格：记录表格：在记录表格中增加在记录表格中增加“OPTOPT试试运行表单运行表单”明确试运行期限明确试运行期限 修订内容较小修订内容较小 正式发布正式发布经试运行后，经试运行后，经编制部门评经编制部门评估不需修订估不需修订按正式发布按正式发布流程实施流程实施8.文件编制文件编制/审批审批/申请受控申请受控:一、文件控制程序一、文件控制程序5.2.1 编制部门制定或修订体系文件时，按照附件中对应的文件模板进行编制或修订，按照3.4文件审批权限提交给相关人员审核、会审、批准，并在对应的栏目内签名。5.2.2部门文员将文件受控审批表、编制的文件纸件及相对应的文件电子档，提交给工程部文控员申请
10、受控。9. 文件的发放：文件的发放：一、文件控制程序一、文件控制程序5.3.1文控员确认文件编制的格式、是否符合要求，审批签名是否完整；5.3.2按文件受控审批表的要求，凡是勾选的部门都要发行一份纸件，文件接收单位必须要在文件发行回收记录表中签名确认，签收同时，文件接收人提交旧版文件，文控员再将最新版本信息更新到文件最新版本清单中。10. 文件的发放：文件的发放：一、文件控制程序一、文件控制程序5.3.3所有的体系文件正本在工厂文控处保存部门内文件原版，（作业指书书彩色原件可发行到生产单位，文控保留复印件）；5.3.4外来文件的原件可以发行到相关单位，文控保留复印件。5.3.5 技术类文件由研
11、发部文控员依据技术文件管理办法按技术/工艺文件分发一览表发放该文件的副本，文件接收人签收同时提交旧版文件，并在文件发放回收记录表中登记，同时再将最新版本信息更新到文件最新版本清单中。11. 11. 文件的更改：文件的更改：一、文件控制程序一、文件控制程序5.4.1 为适应质量管理体系的运行，必要时对文件进行评审，予以更新。5.4.2 文件需要更改时，文件修订人应将文控员调出源文件电子档（可编辑的），更改后，在文件受控审批表的修订内容中注明，填写修订原因，并更新文件中的修订履历。5.4.3文件受控流程按5.2文件编制/审批/申请受控流程进行 12.文件的升级、换版与作废：文件的升级、换版与作废：
12、 ：一、文件控制程序一、文件控制程序5.5.1 文件版本序号以A0、A1、A2、A3、A4、B1、B2表示，每更改升级，更改版本序号以此类推； 文件如有大范围的变更，则直接跳至下一级版本（如A3升为B1）。5.5.2记录表格（格式）的更改，版本序号以V01、V02、V03表示，每更改升级，更改版本序号以此类推； 12.文件的升级、换版与作废：文件的升级、换版与作废： ：一、文件控制程序一、文件控制程序5.5.3作废的体系类文件和技术类文件的正本文件纸件需由文控加盖“作废”印章长期保存，回收的复印件可销毁处理，如需做为再生纸使用，应在有文字一面盖上作废章。同时更新作废文件清单。正本文件的纸件，应
13、妥善保存。电子档就直接更新保留最新版本，并做好备份处理。； 12.文件的管理：文件的管理： ：一、文件控制程序一、文件控制程序5.6.1 受控文件不得在文件上乱涂乱画和自行复印，若文件持有者的文件丢失或破损而严重影响使用时，应填写文件受控审批表申请补发，经批准后可领用。5.6.2 研发应及时了解有关技术标准、法律法规的信息，收集新标准和法律法规，将最新标准及时发给文控员登记管理。12.文件的管理：文件的管理： ：一、文件控制程序一、文件控制程序5.6.3 各部门在收到发来的文件时登记，内容包括文件接收时间、文件名称、文件发放部门等内容，并在部门内组织学习、传阅，然后对文件的使用进行日常管理。5.6.4技术文件的管理详见技术文件管理办法。5.6.5文件管理使用的各类印章：“受控文件”、“作废”等印章样式（见附录二），由文控管理。5.6.6文件保管时间：3年。12.文件的管理：文件的管理： ：二、记录控制程序二、记录控制程序5.6.3 各部门在收到发来的文件时登记，内容包括文件接收时间、文件名称、文件发放部门等内容，并在部门内组织学习、传阅，然后对文件的使用进行日常管理。5.6.4技术文件的管理详见技术文件管理办法。5.6.5文件管理使用的各类印章：“受控文件”、“作废”等印章样式（见附录二），由文控管理。5.6.6文件保管时间：3年。2023-3-2721Thank you！
