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1、 程序文件和作业指导书编写方法一、程序文件的编写原则程序文件的编写原则 (1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 (2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求 (3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题二、程序文件编写规则二、程序文件编写规则 1.目的 2.范围 3.职责 4.程序 5.附表或记录 6.相关程序文件 三、程序文件编写的要求三、程序文件编写的要求1.1.人员要求人员要求 编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。文件编写人员应具备以下条件： 1 1）应该是本部门能胜任的代表）应该是本部门能胜任的代表2 2）
2、熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求）熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求3 3）具备一定的文字能力）具备一定的文字能力2、内容要求、内容要求 程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中首先碰到的问题 。程序文件编写要用“6 6问问5W1H5W1H分析法分析法”来规定3 3、编制质量管理体系要求三级展开、编制质量管理体系要求三级展开 a.确定质量管理体系要求并进行三级展开是编制质量手册和程序文件的首要条件，体系要求二级展开到质量活动，三级展开到质量工作。 b.作为内部质量管理体系，在分析、确定本行的质量活动及其直接要求的同时确定质量管理体系的间接要求，对要求进行剪裁，形
3、成本行质量管理体系要求表，以这个要求表为基础再形成质量管理体系要求三级展开表。然后列出组织的各个部门，再进行职能分配，把每项质量活动落实到各个部门，并按照职能分工，确定程序文件编写的责任部门。4 4、确定程序文件目录、确定程序文件目录 质量管理体系要求的三级展开基本上就是质量管理体系运行必须开展的全部质量活动和工作。 在2000版国际标准条款中有六处明确提到了工作程序，这些程序如下： 文件控制程序； 质量记录控制程序； 内部审核程序； 不合格品控制程序； 纠正措施程序； 预防措施程序 质量体系程序文件描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。 因此，提出如下要求： 1)编制的文件化程序
4、必须与本标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严格配合；2)有效地实施质量体系程序文件；3)质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量手册的支持性文件； 4)质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素，或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；对涉及到各个部门的质量活动，是否规定好各部门之间的接口。 5)程序文件内容：主要是规定质量活动应怎样进行，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节，都应回答“5W1H”。 6)程序文件格式：应有相同结构和统一格式； 7)程序文件描述：着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作
5、业文件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要求。 四、程序文件的结构设计及编制方法：四、程序文件的结构设计及编制方法： 1.1.结构设计结构设计 每个程序文件在编写前应先进行结构设计，设计的方法是：（1）列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求；（2）按活动的逻辑顺序展开；（3）将本企业的活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中。 2. 2.编写方法编写方法 1)从现行文件分析入手2)编制程序文件目录(3)(3)每个程序文件的结构和格式规范化每个程序文件的结构和格式规范化 a.标题和文件编写：说明开展的活动及其特点；b.目 的：说明为什么要开展这项活动；c.适
6、用范围：活动涉及哪些方面； d.定 义：e.职 责：明确由谁负责实施，职权、接口及其相互关系；f.工作程序：按5W1H列出开展此项活动的细节； g.相关支持性文件：引用的或与本程序相关联的文件；h.记录：使用该程序时所产生的记录和报告；i.表格：程序文件应得到本活动有关负责人同意，并为所有与其作业有接口关系的人员所理解，必须经过审批，注明修改情况和有效期。五、牢记要点五、牢记要点 1、在编制程序文件的编写中应牢记以下各点： a.确定内容要求及程序文件目录 b.初稿必须审查 c.一定要试运行后才最终定稿实例：产品监视与测量控制程序实例：产品监视与测量控制程序 目的：产品的特性进行监视和测量，以验
7、证产品是否符合规定要求。范围：适用于本厂原材料、过程和最终产品的监视与测量的控制。职责：技术科负责对产品的监视与测量进行策划与治理，负责制定检验计划和检验规程；中心化验室负责对原材料、过程和最终产品的监视与测量。工作程序： a.原材料的监视与测量。 b.技术科负责原材料分类，并制定原材料的验收准则。 原材料进厂后 对于A类原材料由库管员通知中心化验室采样，检验合格后办理入库手续。 B类原材料由库管员验证。验证内容包括：原材料名称、生产厂家、数量、生产日期或批次、合格证等，并填写原材料验证记录。 c.过程的监视与测量：技术科负责制定过程和检验规程，包括：测量点的设置、监测的特性及指标、监测频次等
8、。中心化验室负责按过程检验规程且对过程进行监视与测量，并保存有关记录。最终成品的监视与测量：技术科负责制定成品的检验标准及抽样规定。中心化验室负责采样分析，并保存检验记录。产品出厂合格证经由授权的质检员负责签发。 不合格的处理方法。 无论是在原材料监视与测量、过程的监视与测量，还是最终产品的监视与测量过程中发现不合格的产品，均执行不合格品控制程序。 支持性文件： 不合格品控制程序。 监视和测量装置控制程序。 相关记录： （1）原材料检验、验证记录 （2）过程监测记录。 （3）成品检验记录。（9）流程图 是指该程序文件所进行的流程图进行表述 作业指导书的编写1.1.基本要求基本要求（1）内容应满
9、足： a)在什么时间使用该作业指导书： 即在哪里使用此作业指导书； 什么样的人使用该作业指导书 此项作业的名称及内容是什么； 此项作业的目的是干什么； 如何按步骤完成作业。 b b）“最好，最实际最好，最实际”的原则的原则 最科学，最有效的方法：良好的可操作性良好的综合效果。(2)数量应满足 （3 3）格式应满足）格式应满足 a. 应满足培训要求为目的，不拘一格； b. 简单、明了、可获唯一理解； c. 美观、实用。2 2、编写步骤、编写步骤 编制作业流程图，按照作业顺序编写作业指导书。 作业指导书的编写任务一般由具体部门承担。 明确编写目的是编写作业指导书的首要环节。 当作业指导书涉及其他过程（或工作）时，要认真处理好接口。 编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。3.3.作业指导书的管理作业指导书的管理 （1）作业指导书的批准 （2）作业指导书是受控文件，经批准后才能在规定的场所使用。严禁执行作废的作业指导书。
