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1、12大 纲2中中药药注注射射剂剂的的安安全全使使用用1.1.中药注射剂的概况中药注射剂的概况2.2.中药注射剂常见的不良反应及其原因中药注射剂常见的不良反应及其原因3.3.清开灵注射剂的临床应用清开灵注射剂的临床应用 4.4.中中药注射药注射剂临剂临床使用基本原则床使用基本原则33中药注射剂概况中药注射剂概况中药注射剂的发展历史中药注射剂的发展历史中药注射剂的使用概况中药注射剂的使用概况4 中药注射剂是用现代科学方法将传统的中药注射剂是用现代科学方法将传统的中草药综合提取或将其有效成分经提取精中草药综合提取或将其有效成分经提取精制而成的现代剂型，是具有中国特色的自制而成的现代剂型，是具有中国特
2、色的自主创新产品。主创新产品。 经历近六十多年的研究和应用，已成为我经历近六十多年的研究和应用，已成为我国临床常用的药品，不仅对某些危急重病症的国临床常用的药品，不仅对某些危急重病症的抢救和治疗发挥着重要的作用，而且在常见病抢救和治疗发挥着重要的作用，而且在常见病和慢性疾病的治疗中，也起到了举足轻重的作和慢性疾病的治疗中，也起到了举足轻重的作用。用。1.中药注射剂概况519411941年，百团大战之后的太行根据地。年，百团大战之后的太行根据地。 柴胡注射剂（肌注）柴胡注射剂（肌注）6060年代初期，年代初期， 2020多个品种（静注）多个品种（静注） 抗抗601601注射剂注射剂 茵栀黄注射液
3、茵栀黄注射液 201-2201-2（板蓝根）注射液（板蓝根）注射液7070年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有料报道的就有700700多种。多种。561.31.3药典收录中药注射剂情况药典收录中药注射剂情况19631963版药典版药典洋地黄毒甙注射液作为西药收载19771977版药典版药典23种19851985、19901990版药典版药典 删除了所有中药注射剂19951995版药典版药典20002000版药典版药典止喘灵、双黄连（冻干）止喘灵、双黄连（冻干）20052005版药典版药典止喘灵、双黄连（冻干）止喘灵、双黄连
4、（冻干） 、灯盏细辛、清开灵、灯盏细辛、清开灵重新收载，止喘灵71.41.4目前已有国家批准文号的目前已有国家批准文号的中药注射剂总计中药注射剂总计136136个个1. 1. 卫生部药品标准中药成方制剂卫生部药品标准中药成方制剂（19981998年之前颁布年之前颁布） ：7171个个2. 2. 中成药地标升国标品种（中成药地标升国标品种（ 国家中成药标准汇编国家中成药标准汇编 1999- 1999- 2002 2002）：）：4242个个3. 20053. 2005版药典：版药典：4 4个个4. 1985-19984. 1985-1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药年国家卫生部批准的中药注
5、射剂新药( (新药转正新药转正 标准标准) )：1010个个5.5. 19991999年年新药审批办法新药审批办法以来以来：1717个个81.51.5后期新批准的后期新批准的二类新药中药注射剂二类新药中药注射剂多数做过规范的多数做过规范的、临床试验临床试验 临床疗效比较确切临床疗效比较确切临床前药理毒理及系统的药学研究临床前药理毒理及系统的药学研究制备工艺比较先进制备工艺比较先进质量标准比较完善质量标准比较完善不良反应相对较少不良反应相对较少9 我国每年使用中药注射剂的患者近我国每年使用中药注射剂的患者近3 3亿人次亿人次, ,年销售年销售额约为额约为100100亿，中药注射剂已覆盖亿，中药注
6、射剂已覆盖2121个省市的个省市的14001400多家多家医院，在中药采购金额最高的医院，在中药采购金额最高的2020个品种中，注射剂占个品种中，注射剂占1616种。种。91010中药注射剂产业链中药注射剂产业链下面以下面以鱼腥草注射液鱼腥草注射液为例来分析中药注射剂产业链为例来分析中药注射剂产业链生产厂家195家产业工人4万；年产6亿支，产值85亿 药农药农1010万人，万人，年收入年收入1.21.2亿亿临床使用临床使用每年每年2.82.8亿人次亿人次产业链年产值产业链年产值100100亿亿1111 特点特点表现表现事件事件回顾回顾不良反应不良反应原因原因药物药物因素因素患者患者因素因素临床
7、临床使用使用2 中药注射剂常见的不良反应及其原因中药注射剂常见的不良反应及其原因 药物损害分为药物不良反应（药物损害分为药物不良反应（ADRs）和药物不良事件）和药物不良事件(ADEs)，前者是指合格的药品，前者是指合格的药品，在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。包括药品的副作用、在正常的用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。包括药品的副作用、毒性反应、依赖性、特异质反应等方面；后者是指在药物治疗过程中出现的不利的临毒性反应、依赖性、特异质反应等方面；后者是指在药物治疗过程中出现的不利的临床事件，但该事件未必与药物有因果关系，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反床
8、事件，但该事件未必与药物有因果关系，即它包含临床新出现的偶然事件及不良反应（应（New Clinical Incidents and/or Adverse Reactions）。）。 中药注射剂也不例外，在发生药物损害甚至致死时，必须划清中药注射剂也不例外，在发生药物损害甚至致死时，必须划清ADRs与与ADEs的界限，的界限，分别处理解决。分别处理解决。2.1不良反应与不良反应事件的概念不良反应与不良反应事件的概念事件事件原因原因定性定性鱼腥草注射剂鱼腥草注射剂产品质量控制不合格及不合理的用药产品质量控制不合格及不合理的用药ADE茵栀黄注射剂茵栀黄注射剂盲目地扩大用药对象又错误地给新生儿输入成
9、人量的药盲目地扩大用药对象又错误地给新生儿输入成人量的药液所致液所致ADE刺五加注射剂刺五加注射剂不合格的管理，人为因素导致注射剂受到细菌污染不合格的管理，人为因素导致注射剂受到细菌污染ADE双黄连注射剂双黄连注射剂医院将双黄连注射液与头孢、林可霉素等多种抗生素联医院将双黄连注射液与头孢、林可霉素等多种抗生素联合使用造成不良事件合使用造成不良事件ADE香丹注射剂香丹注射剂某批次热原项目不合格某批次热原项目不合格ADE不良反应与不良反应事件的概念不良反应与不良反应事件的概念14 鱼腥草事件鱼腥草事件 刺五加事件刺五加事件 茵栀黄事件茵栀黄事件 双黄连事件双黄连事件0606年年SFDASFDA正式
10、宣布：决定暂停使用和受理审正式宣布：决定暂停使用和受理审批鱼腥草注射液等批鱼腥草注射液等7 7个注射剂的各类注册申请。个注射剂的各类注册申请。 0808年年1010月紧急通知，要求暂停销售、使用标示月紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。 （细菌污染细菌污染） （辅料问题辅料问题）山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液，因不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。液，因不良反应致一名新生儿死亡而遭停用。 （成人剂量成人剂量） 20092009年年2 2月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江
11、制月要求各地立即停用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。 （配伍禁忌配伍禁忌）2.2 2.2 近年来中药注射剂不良反应事件回顾近年来中药注射剂不良反应事件回顾15多发性：多发性：多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发多数中药注射剂均有不同程度的不良反应发生，发生率和严重程度均明显高于口服药；生，发生率和严重程度均明显高于口服药；多样性：多样性：临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。临床表现的多样性不良反应常涉及多个器官。以过敏反应和发热反应为多见。以过敏反应和发热反应为多见。品种差异性：品种差异性：复方制剂的不良反应多于单方制剂
12、；复方制剂的不良反应多于单方制剂；厂间、批间差异性厂间、批间差异性；配伍禁忌性：配伍禁忌性：与与一些一些药物配伍或联合应用可引起明显药物配伍或联合应用可引起明显的不良反应。的不良反应。 2.32.3中药注射剂不良反应的特点中药注射剂不良反应的特点16不良反应常涉及多个器官不良反应常涉及多个器官 皮肤粘膜及附件皮肤粘膜及附件 44.04% 发热发热 20.73% 心血管系统心血管系统 9.33% 神经系统神经系统 6.94% 消化系统消化系统 5.18% 泌尿系统泌尿系统 0.52%17 过敏反应：过敏反应是中药注射剂过敏反应：过敏反应是中药注射剂最常见的最常见的ADRADR，其过敏，其过敏反应
13、轻者表现为反应轻者表现为皮疹，瘙痒皮疹，瘙痒等症状，重者可致等症状，重者可致过敏性休克过敏性休克，甚至甚至死亡死亡。 神经系统：表现为神经系统：表现为头昏，麻木，抽搐，神志不清头昏，麻木，抽搐，神志不清等；等； 循环系统：表现为循环系统：表现为心悸，心慌，心律失常，血压降低心悸，心慌，心律失常，血压降低等；等； 消化系统：表现为消化系统：表现为恶心，呕吐，腹痛，腹泻恶心，呕吐，腹痛，腹泻等；等； 呼吸系统：表现为呼吸系统：表现为呼吸不畅，哮喘呼吸不畅，哮喘等；等； 泌尿系统：表现为泌尿系统：表现为血尿血尿； 血液系统：表现为血液系统：表现为血小板减少，紫癜血小板减少，紫癜等。等。2.42.4不
14、良反应的表现不良反应的表现18过敏原过敏原 药物因素药物因素 中药注射剂所含的中药注射剂所含的有效成分有效成分 ( (如动植物蛋白等如动植物蛋白等) ) 辅料辅料如吐温等如吐温等 杂质杂质 热原反应热原反应：原料中或制备过程引入的微生物代谢产物，可：原料中或制备过程引入的微生物代谢产物，可能引起热原反应能引起热原反应2.52.5中药注射剂不良反应的可能原因中药注射剂不良反应的可能原因19患者因素患者因素性别和年龄：性别和年龄： 一般来说，一般来说，女性女性比男性比男性ADR发生率略高。尤其是发生率略高。尤其是新新生儿、婴幼儿生儿、婴幼儿各系统器官功能不健全，易发生各系统器官功能不健全，易发生A
15、DR。老年老年人人ADR发生率较青年人高，从生理特点看，老年人各脏器发生率较青年人高，从生理特点看，老年人各脏器功能开始减退，药物代谢的速率减慢，并用药物较多，易功能开始减退，药物代谢的速率减慢，并用药物较多，易发生发生ADR。高敏人群：高敏人群： 中药含有蛋白质等成分，可致过敏反应，少数过敏体中药含有蛋白质等成分，可致过敏反应，少数过敏体质的患者使用中药注射液后易产生严重质的患者使用中药注射液后易产生严重ADR，甚至死亡。，甚至死亡。具有过敏体质的患者常对多种药物发生过敏反应史，具有过敏体质的患者常对多种药物发生过敏反应史，故用故用药前应仔细询问患者过敏反应史。药前应仔细询问患者过敏反应史。
16、20加药方法的影响加药方法的影响输液的影响输液的影响剂量与浓度的影响剂量与浓度的影响浓度与微粒的关系浓度与微粒的关系输液器的质量输液器的质量缺乏临床辨证缺乏临床辨证用药剂量用药剂量输液速度输液速度多药合用多药合用反复用药反复用药临床使用因素临床使用因素21 多药合用往往导致多药合用往往导致ADR发生率上升，这是因为联合用药发生率上升，这是因为联合用药既可因化学性质的变化、既可因化学性质的变化、pH值等改变而使微粒数增加，微值等改变而使微粒数增加，微粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、粒进入血管后，引起局部栓塞性损伤和坏死，如肉芽肿、微血管阻塞、炎症反应等。微血管阻塞、炎症反应等。 如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著如将复方丹参注射液加入常用输液时，微粒数就显著增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这增加，在输液中每增加一种药物，微粒数会显著增加，这也是引起各种不良反应的重要原因。也是引起各种不良反应的重要原因。 中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与中草药注射液所含成分复杂，多为大分子有机物，与0.9氯化钠注射液配伍可因盐析作用可使中药注射液
