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1、临床实验室管理概论及我国临床实验室质量管理的基本要求第一章 临床实验室管理概论第一节临床实验室的定义、作用和功能 Karna1982年称临床实验室： 是一类设施，在这设施里分析来自人体的物质，目的是为诊断，预防，或者治疗任何疾病或损伤，或者为了判断人类的健康。 美国国会通过的临床实验室改进修正案CLIA88的定义临床实验室： 指目的为诊断，预防，或者治疗任何人类疾病或损伤，或者评价人类健康而对人体的物质进行生物，微生物，血清，化学，免疫血液，血液，生物物理，细胞，病理或其它检验的机构。这些检查也包括鉴定，测试，或用其它方法来叙述在机体存在或者不存在不同物质或者有机体。仅仅收集或者准备标本（或者
2、两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。 下列实验室不遵守CLIA88规定：1，只从事法医检验的实验室；2，不向医师汇报测定结果的科研实验室；3，由国家药物滥用研究所发证的从事尿药物检查的实验室；4，由保健经费管理局秕准的由某些州按CLIA标准进行发证的该州实验室。ISO15189医学实验室质量管理文件规定：医学实验室： 目的为提供诊断，预防，治疗疾病信息或为评价人类健康对源自人体物质进行生物学，微生物学，血清学，化学，免疫血液学，血液学，生理物理学，细胞学，病理学或其它方面检查机构。这些检查还包括测定，测量，或者描述存在或不存在不同物质或微生物的操作。那些只采集或准
3、备标本，或作为一个邮寄或分发中心的机构，仍不能被认为是实验室。实验室可提供咨询服务，覆盖实验室检查的所有方面，包括结果解释和为进一步更好检查提供建议。 根据以上定义，我国临床实验室可分为如下：1、医疗机构2、血站3、疾病控制中心4、卫生检疫5、计划生育服务中心 临床实验室的作用：对疾病的诊断、筛查、监测疾病的发展过程和观察患者对治疗的反应等提供信息。 功能：为进一步检查提供指导且提供对诊断和治疗有益的参考信息。 工作准则：安全、准确、及时、有效、经济便民和保护患者隐私。第二节 临床实验室管理及管理特性 管理是对组织的资源进行有效整合以达成既定目标与责任的动态创造性活动 。管理的核心在于对现实资
4、源的有效整合。 ISO定义：指挥和控制组织的协调活动。 一、临床实验室管理的定义和内容成功的实验室管理活度5要素：1、目标设定2、相应权利3、配备人、财、物4、责任明确5、管理体系完善二、实验室责任人 实验室负责人是指对实验室整体及其工作人员的工作承担进行筹划、决策、组织和控制等职责的人。 工作职责：申报工作计划、配置人员，设施、经济核算、双向沟通等。第三节 我国实验室管理中政府的作用1、组建临检中心2、编写颁布法律、政策3、实行试剂、仪器的登记准入管理4、引导未来发展趋势未来实验室质量管理发展趋势：1、明确临床实验室定义及范围2、明确临床实验室可提供咨询服务3、明确临床实验室可开展的检验项目
5、和方法4、建立临床检验专业登记注册制度5、实验室集中设置、统一管理、资源共享6、明确检验前质量保证要求，并由医疗机构统一组织实施7、实验室工作人员应有任职资格8、明确实验室应设置检验医师岗位9、明确提出检测系统完整性和有效性概念10、明确检验报告应包含的信息内容第二章 我国临床实验室质量管理的基本要求第一节 医疗机构在临床检验质量管理中的责任1、诊疗项目登记2、满足临床需要3、检验项目准入4、资源管理5、客观公正第二节我国临床实验室质量管理的基本要素一）质 量（Quality） 医学检验的质量是尽最大可能满足临床所确定的要求；为病人提供优质的服务；向临床提供及时、准确和可靠的结果；是实现救死扶
6、伤的具体表现。 （二）质量保证（quality assurance，QA） 为使人们确信某一产品或服务质量能满足规定的质量要求所必需的计划、有系统的全部活动。实验室和医院各有关科室必须相互配合，为控制可能出现的各种误差和错误，采取各种行政和技术上的措施和方法，称医学检验的质量保证。 （三）质量控制（quality control，QC） 质量管理的一部分，致力于满足质量要求或者是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。是实施医学检验质量保证中的一部分，主要由实验室完成。它将质控物和待测标本一起进行实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况，同时使用一些统计方法进行归纳和分析，严格控制外来误差外来误
7、差，所以又被称为过程质量控制或统计质量控制。 美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个方面：（Clinical Laboratory Improvement Act） 设施和环境 检验方法、仪器及外部供应品 操作手册 建立和确认方法的性能规格 仪器和检验系统的维护和功能检查 校准和校准验证 IQC EQA 纠正措施 质控记录我国临床实验室质量管理10要素如下1、检验前质量保证2、设备3、校准4、室内质量控制5、检验后质量保证6、人员7、设施与环境8、标准操作程序9、室间质量评价10、记录制定患者准备、标本采集、存储、转运等手册保证检验前质量。设备 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检
8、验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品。1.方法学的选择2.必须有相应的仪器设备、试剂等3.必须确定正确制备、贮存和使用体外诊断用品的条件：水、温度、电源等4.使用合格的试剂盒5.正确选择和使用试剂、校准品、质控品等 在检测标本前，必须对所使用方法的准确度和精密度进行确认。必要时可添加特异性、灵敏度、参考值、线性范围的检测。校准 校准是指在规定条件下，为确定检测仪器所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间关系的一组操作。 天平、分光光度计、其他有关仪器按我国计量法规定，定期接受计量鉴定机构的校验，并保留校验证书。 校准：是一个测试和调整仪器、试剂盒或检测系统以提供检验反应和所测物质之间
9、的已知关系的过程。 校准验证：是按检验标本的方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或检测系统的检验结果，在规定的报告范围内保持稳定。 检验结果的报告范围：指实验室建立或确认仪器、试剂盒或检测系统的检验反应在此报告范围内的准确性。校准和校准验证的要求和步骤：1.SDA批准生产和注册登记的仪器、试剂盒和检测系统：使用制造商规定的校准品和校准方法，并确认结果符合制造商规定的要求。2.SDA暂不审批的方法、自己开发或自行修改的方法： 建立校准方法：校准品的选择、校准频度等 校准验证：确定校准品包括类型、浓度和频度3.至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准： 改变试剂种类，或批号。 仪器或
10、操作系统进行过大的预防性维护或更换了重要部件 质控出现异常4. 所有过程必须记录并写成文件室内质量控制（IQC） 指在一个实验室内部对所有影响质量的各个环节进行系统控制。目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。 室内质控从临床生化开始，扩大到微生物检验、免疫学检验、血液学检验、输血等各个领域。 质控图：Levey-Jennings、Westgard多规则质控图等。 检验后质量保证：及时准确提供报告并给予解释咨询服务。人员：相应资质与数量设施与环境实验室设施和环境 有助于检测活动正确实施 能源、照明、生物消毒、灰尘、电磁干扰、湿度、温度等应采取措施确保实验室的良好内务，制订
11、专门的程序标准操作程序 检验项目的操作手册必须包括：实验原理与检验目的、标本收集和处理、使用试剂、操作步骤、实验方法、校准方法、质量控制、计算方法、线性、结果报告范围、参考范围、干扰、注意事项、参考文献、操作性能概要、危急值等。 检验仪器的操作程序包括：仪器名称与型号、生产厂家、检测范围、参数设置、开关机程序、校准程序、常规操作程序、使用、维护与保养程序、基本技术性能、常见故障与处理等。室间质量评价（EQA） 室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集实验室上报的结果，并依此结果来评价实验室检测能力的活动。 室间质量评价的作用和目的 （1）作用：EQA是利用实验室间的比对来确定实
12、验室能力的活动，实际上它是指为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。 （2）目的：确定进行测量的能力，以及对质量进行持续监控的能力；识别存在的问题，制定相应的补救措施；确定新的测量方法的有效性和可比性并进行监控；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异；确定某检测方法的性能特征。 PT：能力验证实验 用途：-评价实验室的分析能力 -监控实验室可能出现的技术问题 -改进存在的问题 -改进分析能力、实验方法和与其他实验室的 可比性 -教育和训练实验室工作人员 -评价实验室工作人员的能力 -作为实验室质量保证的外部监督工具 PT主要好处是提供一个外部的工具在对患者样品进行错误的检测之前发现存在的问题并对存在的问题予以纠正。 记录 实验室应按本章规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。 应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质控记录的程序。 所有记录应清晰明了，良好保存，规定保存期，以及安全保密。 对电子形式的数据应有程序进行保护和备份，并及时记录数据。 对记录中的错误的修改，必须有改动人员的签名。再见
