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1、附件1天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则（试行）本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导医疗器械注册人/备案人、经营企业和使用单位在医疗器械质量管理体系中规范医疗器械追溯体系，建立医疗器械追溯系统。本指导原则系对医疗器械追溯系统建设与实施的一般要求，医疗器械注册人/备案人、经营企业和使用单位应根据企业和/或产品实际，建立健全医疗器械追溯系统。本指导原则是对医疗器械注册人/备案人、经营企业和使用单位的指导性文件，但不包括医疗器械监管所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不
2、断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械注册人/备案人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位在医疗器械产品生产、经营、使用等生命周期过程中追溯系统的建设与运行。为医疗器械追溯提供服务的信息技术企业可参照实施。二、术语和缩略语（一）术语1 .追溯是指通过记录和标识，追踪和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动。2 .追溯系统是指基于追溯码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络，实现信息化管理并可获取产品追溯过程中相关数据的集成。3 .追溯参与方是指在供应链中从事产品的生产、包装、检验、储存、运输、配送、消费（使用）、管理等相关业务的组织或个人。4 .追溯对
3、象是指需要检索有关其历史、应用或位置信息的物理或数字对象等。5 .追溯单元是指需要对其历史、应用情况或所处位置的相关信息进行记录、标识并可追溯的单个产品、同一批次产品或同一品类产品。6 .物流单元是指在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。7 .供应链伙伴是指在同一供应链内部，各节点组织在基于某个共同的目标或利益而达成的协调关系。8 .追溯码是指追溯系统中对追溯对象进行唯一标识的代码。9 .主数据是指描述贸易项目、参与方、位置以及产品的信息，在一定时期内相对稳定，不频繁改变，并可被多个商业流程和系统访问或使用。10 .医疗器械唯一标识（UDl）是指基于标准创建的一系列由数字、字母和/
4、或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。11 .产品标识（UDI-DI）是指特定于某种规格型号和包装的医疗器械唯一性代码。12 .生产标识（UDI-PI）是指识别医疗器械生产过程相关数据的代码。13 .最小销售单元是指用于贸易项目及终端产品销售的最小计价单元。14 .最小包装单元是指与产品本体直接接触的包装单元,可由一个或多个最小包装单元组成最小销售单元。15 .最小使用单元是指单次使用的最小产品单元，可由一个或多个最小使用单元包装组成最小包装单元。16 .内部追溯是指一个组织在自身业务操作范围内对追溯对象进行跟踪和（或）溯源的行为。内部追溯主要针对一个组织内部
5、各环节间的联系。17 .外部追溯是指对追溯对象从一个组织转交到另一个组织时进行跟踪和（或）溯源的行为。外部追溯是供应链上组织之间的协作行为。18 .追溯精确度是指追溯系统中可追溯的最小追溯单元。19 .基本追溯数据是指能够实现组织间和组织内各环节间有效链接的最少信息，如产品名称、规格型号、生产批号等。20 .扩展追溯数据是指除基本追溯信息外，与医疗器械追溯相关的其他信息，可以是医疗器械质量或用于商业目的的信息。（二）缩略语AIDC：自动识别和数据采集（AutomaticIdentificationandDataCapture）CTE：关键追溯事件(CriticalTrackingEvent)G
6、LN：全球位置代码(GlobalLocationNumber)GS1：国际物品编码协会(GIobaIStandardl)GTIN：全球贸易项目代码(GIobaITradeItemNumber)HRI：人可识读字符(HumanReadableInterpretation)KDE：关键数据元素(KeyDataElement)LOT：批号(Lc)Tnumber)MA：MA编码(MACode)MAI：MA身份标识(MAIdentity)MAL：MA位置编码(MALocationcode)RFID：射频识别(RadioFrequencyIdentification)UTC：国际标准时间(Coordina
7、tedUniversalTime)三、追溯系统建设原则医疗器械追溯系统应具有合规性、真实性、协调性、一致性、安全性、可验证性。合规性指应符合国家相关法律、法规、部门规章、规范性文件及有关标准的规定。真实性指应确保信息的完整性、真实性与准确性，并具备符合需求的追溯精确度。协调性指应满足与参与方的产品质量、风险管理、安全管理等体系相结合的要求。一致性指应在编码、元数据、数据格式以及数据采集、共享、应用、审核等保持一致性标准。安全性指应在数据传输与存储、用户访问与通信，满足国家相应的安全标准规范。可验证性指应具备数据来源可验证、数据真实性可验证、数据结果可验证、追溯方法可验证。四、追溯系统标识要求（
8、一）一致性要求应对医疗器械唯一标识的编制、标识、采集、识读提供一致性标准化方法。（二）规范性要求在对追溯对象进行规范化标识时，应遵循YY/T1630-2018、YYr1681-2019、YY/T1879-2022、GB/T18348-2022.GB/T16986-2018.ISO/IECl5459系列等标准。（三）自动识别要求医疗器械唯一标识及载体应满足通用读取设备的自动识别和数据采集（AlDC）要求。（四）人可识读要求医疗器械追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或射频（RFlD）标签（采用射频标签时，应同时具备一维条码或者二维条码）等，医疗器械追溯码标识应可被设备识读外还应满足人可识读字符
9、（HRI）的要求。人可识读字符是由人工识读的字母和数字等字符组成，并在数据载体中编码，是编码数据的一对一说明，即条码中的所有信息也应为与条码符号相邻的人可识读字符信息。（五）标识对象要求应对追溯对象（包括产品、物流单元、资产、原料、组件等）进行物理标识以实现追溯。（六）标识级别要求追溯对象的物理标识，分为三个主要标识级别:L品种级：即对同类型的追溯对象均以相同方式标识；2 .批次/批号级：即对同批次/批号的追溯对象以相同方式标识；3 .单品级（完全序列化）：即对每个追溯对象均进行唯一序列号标识。（七）标识载体要求标识载体的使用应达到以下要求：L应采用打印、标记、射频识别等方式将标识载体应用在产
10、品本身或产品标签上，以及所有更高级别的产品包装上;4 .应确保标识清晰、牢固，并在预期使用寿命内可识读，避免受到运输、储存及环境的影响；5 .应满足人可识读字符（HRl）和自动识别和数据采集（AIDC）的可识读要求；6 .应确保标识载体不会对器械的质量及使用产生任何负面影响；7 .应确保标识载体的唯一性，避免在产品和包装之间的重复或错误识别。（八）直接标记要求直接标记是将标识或标识载体永久置于器械本身，其使用应达到以下要求：1 .可重复使用的医疗器械应在其自身上设置直接标记，并保持使用周期内永久可读；2 .直接标记的方法应包括侵入法（如点刻、蚀刻、激光标记等）和非侵入法（如模具铸造、激光焊接、
11、模板印刷、永久性粘贴标签等）；3 .直接标记应确保不会对器械的质量及使用产生任何负面影响；4 .任何类型的直接标记可能会干扰（影响）器械的安全性或有效性的，或者因技术所限无法对器械本身进行直接标记的，可免除直接标记。（九）包装级别要求产品包装可分为以下三种类型：Ll类包装是与产品直接接触的最小级别包装，可能包含一个或多个产品，是产品单元的最小包装。2 .类包装包含多个I类包装，或是一组包含I类包装的包装组合，常用作贸易项目单元。3 .I类包装是包装等级的最高级，通常用作物流单元,它可以是包含一个或多个类包装的包装体或是包含一个或几个包装体的托盘。（十）包装层级对照表包装层级对照表用于解析同一产
12、品单元在不同包装级别间的包装标识对应关系，示例见表1。表1包装层级对照表包装指示符包装单位产品标识包含小一级产品数量包含小一级产品标识包含最小包装数量是否最小销售单元Oa袋产品标识编码中包装标识符为01否Ib盒产品标识编码中包装标识符为110产品标识编码中包装标识符为010是2b件产品标识编码中包装标识符为26产品标识编码中包装标识符为160否3c箱产品标识编码中包装标识符为34产品标识编码中包装标识符为2240否a包装指示符“0”为I类包装指示符，是最小级别包装，也是最小可赋码的单元，但不一定是最小销售单元，最小级别包装只有一个，最小销售单元可以不唯一；b包装指示符“1、2”为II类包装指示
13、符，力”用作最小销售单元，也是供应链中产品追溯的最小单元，其中”常用作贸易项目单元；C包装指示符“3”为In类包装指示符，是最高级别包装，常用作物流单元。注：包装指示符为0-9（十一）包装标识要求产品包装标识应达到以下要求：LI类包装或最小销售单元的生产标识应至少包含生产批号；2. H类包装或高于最小销售单元包装的生产标识应至少包含生产批号和序列号；3. III类包装的生产标识应至少包括序列号或物流编码；当某一类包装包含小一级包装数量为1时，其标识应与小一级包装标识一致；当某一类包装包含小一级包装数量1时，其标识应与小一级包装标识不一致；注：序列号应采用多位随机数，具备相应的防伪能力，并保持序
14、列号在该产品记录最短保留期限内不重复。五、追溯系统数据要求（一）追溯数据基本要求1 .追溯数据核心组织内的追溯数据来源于整个组织内所有系统、应用和过程使用的业务数据。其中的两个核心是关键追溯事件（CTE）与关键数据元素（KDE）。2 .关键追溯事件（CTE）关键追溯事件（见表2）是指追溯对象在其生命周期中发生的实际事件，是组织内业务流程中发生的事务。表2关键追溯事件项目示例关键追溯事件（CTE）接收、转化、包装、出入库、装运、运输3 .关键数据元素（KDE）关键数据元素（见表3）是描述实际关键追溯事件实例的数据，其涵盖五个数据维度。表3关键数据元素数据维度释义示例参与方作为供应链主体的组织或个
15、人，处理、保管或拥有在供应链中移动的时象所涉及的唯标识实体包括医疗器械注册人/备案人、医疗械经营企业、医疗器械使用单位与医疗器械管理部门对象是供应链路径中需要追踪的具备唯标识的追溯对象包括产品及各级包装单元、物流单元、资产、原料、组件等时间事件发生时的日期、时间和时区，提供了追溯对象在供应链中移动的时间线日期+时间，可使用国际标准时间格式（UTe）如：2020-08-1（）T17:08:06+08:0（）位置事件发生时所在区域的具体位置，提供了追溯对象在供应链中移动的路径地区、城市、街道等物理位置信息（通常为实体、仓储、物流车辆所在位置）事件事件发生时的业务流程和追溯时象所处状态业务事件包括转化、接收、出入库、装运、运输；对象状态包括召回、退货、售出、过期（二）供应链与追溯数据供应链上的追溯数据是在追溯对象整个生命周期过程中的各参与方与供应链伙伴共享的数据，各参与方通过与集中的追溯协同平台交换数据，发起追溯请求及响应供应链伙伴的追溯请求
