实验室生物安全.ppt

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1、实验室生物安全实验室生物安全1 材料来源： 实验室生物安全手册2总述一、实验室生物安全概述一、实验室生物安全概述二、实验室生物安全有关的法律法规二、实验室生物安全有关的法律法规三、病原微生物风险等级与危害等级分类三、病原微生物风险等级与危害等级分类四、实验室生物安全四、实验室生物安全分级分级五、五、生物安全防护实验室的设施和设备要求生物安全防护实验室的设施和设备要求六、药品微生物实验室生物安全防护六、药品微生物实验室生物安全防护3实验室生物安全概述实验室生物安全概述 常见术语1、实验室生物安全：实验室生物安全：是指以实验室为科研和工作场所时，是指以实验室为科研和工作场所时，避免危险生避免危险生

2、物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。2、生物因子 ：一切微生物和生物活性物质。3、病原体 ：可使人、动物或植物致病的生物因子。4实验室生物安全概述实验室生物安全概述 常见术语4、危险 ：伤害发生的概率及其严重性的综合。5、危险废弃物 ：有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。6、气溶胶：悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子（粒径一般为 0.001-100m）形成的相对稳定的分散体系。5实验室生物安全概述实验室生物安全概述 实验室感染可控性：实验室感染可控性： 严

3、格执行生物安全有关的法律法规，加强和重视实验室安全监督管理，是可以防止和控制实验室感染事实验室感染事故的发生。 具体： 领导重视领导重视：生物安全意识、态度和责任。 科学管理科学管理：条例、预案、完善、可行。 可靠硬件可靠硬件：设备齐全、设施过硬、完善验证。 高素质队伍高素质队伍：培养、提高、坚持。 标准和程序标准和程序：不断完善、SOP。6实验室生物安全概述实验室生物安全概述 实验室生物安全屏障实验室生物安全屏障： 当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其毒素时，通过使用个体防护装置（一级屏障）、实验室的设计建造（二级屏障）和严格遵从标准化的工作及操作程序（三级屏障）等综合措施:

4、 1、确保实验室工作人员不受实验对象侵染。 2、确保周围环境不受其污染。7实验室生物安全概述实验室生物安全概述 实验室生物安全管理的要求实验室生物安全管理的要求： 国家对实验室的生物安全管理 省、市对实验室的生物安全管理 从事病原微生物工作机构对实验室的生物安全管理 单位生物安全管理委员会 实验室安全负责人 实验室安全员 生物安全手册8实验室生物安全概述实验室生物安全概述生物安全手册生物安全手册：（1）个人安全防护器材使用程序（2）病原微生物实验室的使用及管理制度（3）实验室设施安全检查和维护制度（4）试验操作技术规程的论证和审批制度（5）菌（毒）种使用和保存制（6）试验设备的安全检测校准和使

5、用程序（7）试验操作程序（8）紧急情况及意外事故处理和报告程序（9）污物及废弃物处理程序9实验室生物安全有关的法律法规实验室生物安全有关的法律法规1、2003年，国务院380 号令医疗废物管理条例2、2004年，国务院424号令病原微生物实验室生物安全管理条例。3、GB194892004实验室生物安全通用要求，已修订为2008版，并于2009年7月1日实施。 4、GB503462004生物安全实验室建筑技术规范，已修订为2011版，并于2011年7月1日实施10实验室生物安全有关的法律法规实验室生物安全有关的法律法规5、2005年，卫生部第45号令可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本

6、运输管理规定。6、2006年，卫生部第50号令人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法。7、2006年，卫生部人间传染的病原微生物名录8、2002年，卫生部WS2332002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则。11实验室生物安全有关的法律法规实验室生物安全有关的法律法规9、2003年，农业部第302号令兽医实验室生物安全管理规范10、2005年，农业部第52号令高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法。11、2005年，农业部第53号令动物病原微生物分类名录12、2005年，农业部第503号公告高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范。13、国家

7、食品药品监督管理局生物安全柜YY05692006，已修订为2011版，于2013年6月1日执行。12实验室生物安全有关的法律法规实验室生物安全有关的法律法规14、2006年，国家环境保护总局第32号令病原微生物实验室环境安全管理办法。15、2011年8月，国家科技部令第15号高等级病原微生物实验室建设审查办法13实验室生物安全有关的法律法规实验室生物安全有关的法律法规 到目前为止，由国家、科技部、卫生部和药监局、农业部、环保部和国家质量监督检验检疫总局等各行政主管部门已颁布实施的与实验室生物安全有关的法律法规、技术标准大约有近20项。系统地规范和要求了病原微生物实验室建设标准、审批、管理、设施

8、、安全设备、人员等要求。 主要有： 1、病原微生物分类管理的要求 2、实验室分级管理的要求 3、实验室生物安全管理的要求 4、高等级生物安全实验室的系列审批要求14病原微生物风险等级与危害等级分类病原微生物风险等级与危害等级分类1 1、病原微生物风险等级分类、病原微生物风险等级分类 第一类病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物15统称为高致病性病原微生物统称为高致病性病原微生物病原微生物风险等级与危害等级分类病原微生物风险等级与危害等级分类2 2、病原微生物风险等级分类依据、病原微生物风险等级分类依据病原微生物的传染性传染性、感染后对个体或者群体的危害程度危害程度将病

9、原微生物分：一类一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病非常严重疾病的微生物，以及我国尚我国尚未发现或者已经宣布消灭未发现或者已经宣布消灭的微生物。 二类二类是指能够引起人类或者动物严重疾病严重疾病，比较容易直接直接或者间接间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播传播的微生物。 16病原微生物风险等级与危害等级分类病原微生物风险等级与危害等级分类2 2、病原微生物风险等级分类依据、病原微生物风险等级分类依据病原微生物的传染性传染性、感染后对个体或者群体的危害程度危害程度将病原微生物分：三类三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后

10、很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 四类四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。17病原微生物风险等级与危害等级分类病原微生物风险等级与危害等级分类3 3、病原微生物危害等级分类病原微生物危害等级分类（GB19489）危害等级I （低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。危害等级 (中等个体危害，有限群体危害)：能引起人或动能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起

11、严重危害的病原微生物。实验室感染不导致严重疾病，会引起严重危害的病原微生物。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。18病原微生物风险等级与危害等级分类病原微生物风险等级与危害等级分类3 3、病原微生物危害等级分类病原微生物危害等级分类（GB19489）危害等级III （高个体危害，低群体危害）：能引起人类或动物能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原微在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗

12、的病原微生物。生物。危害等级 (高个体危害，高群体危害)：能引起人类或动物能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原微生物。传播的病原微生物。19病原微生物风险等级与危害等级分类病原微生物风险等级与危害等级分类4 4、病原微生物危害等级分级依据病原微生物危害等级分级依据 GB19489-2008实验室生物安全通用要求，分级依据： 微生物的致病性； 传播方式和宿主范围； 具有的有效预防措施； 具有的有效治疗

13、措施。20实验室生物安全实验室生物安全分级分级 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。 1、一级生物安全防护实验室一级生物安全防护实验室 （ BSL-1BSL-1和ABSL-1实验室）基础实验室2、二级生物安全防护实验室二级生物安全防护实验室 （ BSL-2BSL-2和ABSL-2实验室）基础实验室3、三级生物安全防护实验室三级生物安全防护实验室 （ BSL-3BSL-3和ABSL-3实验室）防护实验室4、四级生物安全防护实验室四级生物安全防护实验室 （ BSL-4和ABSL-4实验室）最高防护实验室21实验室生物

14、安全实验室生物安全分级分级 1、BSL1实验室实验室 适用于实验对象已知对健康成年人无致病作用，已知对健康成年人无致病作用，对实验室工作人员和环境的潜在危害很小。防护水平最低,普通建筑物即可。22实验室生物安全实验室生物安全分级分级 2、 BSL2实验室 2.1适用于： 实验对象对人和环境具有 中等潜在危害。如：(1) 含漱液、血清和血液等样品的诊断检测(2) 溶液、固定或用其他方法处理灭活的病毒和/或无传染性病毒基因片段(3）常规的细菌和毒素检测(4）能产生气溶胶的样品处理(5）临床样品的包装、分装(6）离心管和离心机转头的封闭与开启23实验室生物安全实验室生物安全分级分级 2、 BSL2实

15、验室 2.2、特殊情况: （1）致病微生物气溶胶或溅出的操作（2）处理高浓度或大容量感染性材料 2.3、要求： 在生物安全柜或物理抑制设备中进行，并使 用个体防护设备。24实验室生物安全实验室生物安全分级分级3、 BSL3实验室适用于： 主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素（如禽流感），通常已（可）有预防传染的疫苗。艾滋病病毒的研究（血清学实验除外）-自成隔离区有出入控制或为独立建筑物。25实验室生物安全实验室生物安全分级分级3、 BSL3实验室设备结构： 26实验室生物安全实验室生物安全分级分级4、 BSL4实验室戏称为魔鬼实验室27实验室生物安全实验室生物安全

16、分级分级28实验室生物安全实验室生物安全分级分级4、 BSL4实验室29实验室生物安全实验室生物安全分级分级5、病原微生物风险等级与生物安全分级、病原微生物风险等级与生物安全分级 BSL1：第四类病原微生物 BSL2：第三类病原微生物 BSL3：第二类病原微生物 BSL4：第一类病原微生物 试验设施、设备要求应与所开展检测的微生物要求一致。人间传染的病原微生物名录 （卫生部2006）规定药典涉药典涉及的阳性菌的活菌操作应在及的阳性菌的活菌操作应在BSL-2BSL-2实验室进行实验室进行30人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 （卫生部（卫生部20062006）危害程度危害程度31生物安全防护实验室的设施和设备要求生物安全防护实验室的设施和设备要求1、BSL-1实验室实验室 (1)、应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。 (2)、每个实验室在靠近出口处应设洗手池。 (3)、在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。 (4)、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯 (5)、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热