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1、重庆市万盛经开区药品安全及高质量发展“十四五”规划（20212025年）（征求意见稿）药品安全事关人民群众健康福祉，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。为深入贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严要求，保障人民群众用药安全,促进医药产业高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化,根据国家“十四五”药品安全工作相关要求、重庆市药品安全及高质量发展十四五”规划（20212025年）万盛经开区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二。三五年远景目标纲要万盛经开区制造业高质量发展“十四五”规划（2021-2025年）初稿和万盛经开区党工委、管委会有关决策部署，特制定本规划，
2、规划期为20212025年，展望至2035年。一、现状与形势（-）“十三五”时期药品安全及医药产业发展主要成效。“十三五”时期，万盛经开区党工委、管委会高度重视药品安全和医药产业发展工作，在各镇街及相关部门共同努力下，全区药品质量合格率逐年提高，未发生重大药品安全事件，药品安全形势总体平稳向好，医药产业发展势头平稳。积极稳妥完成机构组建。根据机构改革要求，依托重庆市药品监管“1+4+1+10+N”的监管架构，原食品药品监管、工商行政管理、质量技术监督三个部门整合成万盛经开区市场监督管理局，内设机构设置1个药品监管科、10个镇街市场监管所，明确承担辖区药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”
3、）经营和使用环节的监管职能。成立了万盛经开区市场监管综合行政执法支队，承担辖区“两品一械”经营和使用环节的执法职能和案件查办工作。区级层面组建了新的食品药品安全委员会，牵头协调全区食品药品安全工作，办公室设在万盛经开区市场监管局。各镇街也相应成立了食药安委会。药品监管工作不断深入。通过加强风险排查强化源头治理、加强日常监管规范市场秩序、深化专项整治严打违法犯罪、妥善处置突发事件，药品安全监管效能显著提升。十三五期间，先后组织开展药品安全大检查大整治、药品“两打两建”、“抓隐患治理、保食药安全”专项行动、医疗器械“五整治”、无菌和植入医疗器械专项、中药饮片质量专项、执业药师挂证等专项行动19次，
4、抽检药品医疗器械化妆品810批次，查办违法案件102件，罚没款57.08万元，移送卫生部门3件，对涉嫌犯罪的移送公安机关立案侦查21件。全面有效遏制药品领域突出的违法违规行为。社会共治局面初步显现。一是举报投诉途径不断畅通，原食药监举报投诉电话“1233-整合为市场监管局统一的“12315”，成为群众举报投诉的主要方式；在公共场所公布的食药监局举报投诉电话也成为群众举报投诉的重要途径；通过信件、网络等途径的投诉举报作为重要补充。二是宣传科普广泛深入。通过电视台、报刊、网络、电梯显示屏、微发布等形式等加强科普宣传。深入推进“化妆品宣传周”“药品科技周”“医疗器械科普宣传周”“安全用药月”等宣传活
5、动，共开展进企业进社区科普讲堂以及集中宣传活动95场次，张贴海报2150张，发放宣传资料5.9万余份，咨询受众370人次。不断激发全区群众关心、维护药品安全的正能量，老百姓的食品药品安全意识显著增强。全力做好疫情防控相关工作。对疫情防控涉及的医用防护服、医服口罩、测温仪、新冠疫苗、新冠核酸检测试剂等防疫物资加强监管，保证其来源渠道合规、产品资质合法、产品质量合格、储存温度符合要求，为打赢防疫阻击战提供质量安全保障。强化零售药店，四类”药品实名登记销售，零售药店通过，查安康APP”共收集全区购药人员信息累计15.1万余条，对排查出468名体温异常人员及时上报政法委转社区进行跟踪监测，充分发挥零售
6、药店在新冠疫情防控中的前沿哨点作用。大力培育医药健康产业。围绕中成药、生物医药、保健品等产业（产品）链条，发展中药饮片、仿制药、生物制剂、生物提取物及制药、体外诊断等产业。重点项目建设方面，已完成多普泰现代中药产品扩能项目、重庆市药研院制药有限公司整体迁建项目，为尔心康中药制剂及保健品生产项目建成投产。因业主投资信心不足，纳德福生物医药健康产业项目暂未实施。同时，影响药品安全的风险和隐患仍然存在。“两品一械”研发、生产、流通、使用各环节链条长，监管对象多、小、散，且经营者水平参差不齐，经营业态种类多，随着近年来各种社交平台迅猛发展也为监管带来新的风险挑战。一是监管体系有待完善、监管能力有待提高
7、。目前在新一轮机构改革中药品安全监管人员配备严重不足，基层市场监管所人少事多，人员缺乏专业性且在药品监管方面无法分出更多精力，当前监管能力不能满足监管实际需要。二是监管手段仍以传统的现场查、验、抽为主，智慧化信息化监管基础薄弱，难以适应现有的监管需要。三是多元化监管格局尚未形成，社会共治还需加强。目前药品监管仍然主要是监管部门“一条腿走路”，药品安全社会共治尚未完全实现。行业自律作用发挥有限，企业主体责任尚未完全落实；镇街属地责任落实不到位，村居食品药品安全协管员在新机构改革之后尚未发挥作用，社会监督力量尚未充分激活。四是协调共享机制还需强化。“三医联动”尚不顺畅，政策合力有待加强。五是服务产
8、业高质量发展有待加强。2020年，生物医药产业规模以上工业企业实现产值8.1亿元，仅占全区规模以上工业企业总产值的3%o鼓励研发创新、优化营商环境等服务医药产业发展的措施还不够有力、作用效果还不够明显。（二）“十四五”时期面临的形势。“十四五”时期是开启全面建设社会主义现代化国家新征程，向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，药品安全及高质量发展事业面临诸多新机遇。党的十八大以来，习近平总书记围绕药品监管工作发表了一系列重要论述，为做好新时代药品安全工作指明了方向。重庆市落实习近平总书记提出的“两点”定位、“两地“两高”目标，推进“一区两群协调发展、西部陆海新通道建设等，为万盛加快培育开放型经济
9、创造了良好的外部环境，特别是市委、市政府“加快基江一万盛一体化同城化融合化步伐、加快打造重庆主城都市区重要支点城市”的重大部署，为万盛“十四五”高质量发展提供了千载难逢的重大机遇。为全面融入成渝地区双城经济圈建设和全市“一区两群协调发展，加快衰江一万盛一体化同城化融合化发展，推动我区药品安全高质量发展创造了良好条件。同时，随着经济社会的快速发展，人民生活水平的不断提高,以及各类新技术新产品的先后投用，药品安全及高质量发展事业仍面临着诸多新挑战。一是人民群众对药品安全寄予新期盼。随着人口老龄化进一步加速，慢性病发病率持续上升，特殊人群用药需求增加，人民群众对药品的数量和质量需求不断提高，对药品更
10、好预防诊断治愈疾病及促进身心健康寄予了新期盼。二是助推医药产业发展提出新任务。随着我市医药产业逐步由数量型向规模效应型转化、由低水平重复型向科技创新型转化，需要药品监管部门进一步创新监管方式和服务方式，助力辖区医药产业高质量发展。三是突发重大公共卫生事件增加新考验。新冠肺炎疫情的暴发，反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对疫苗、医用防护物资等的供应和质量安全提出新要求新考验。二、指导思想、基本原则和主要目标（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面贯彻习近平总书记关于药品监管工作系列重要论述，全面落实习近平总书记对
11、重庆提出的营造良好政治生态，坚持“两点”定位、两地“两高”目标，发挥“三个作用”和推动成渝地区双城经济圈建设等重要指示要求，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，积极融入服务新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚定不移守底线、保安全、促发展，坚持科学化、法治化、现代化方向，全面深化公立医院综合改革。加强公立医院建设和管理考核，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。持续深化药品监管改革，提升监管能力，保障人民群众用药安全有效可及，为促进万盛经开区经济行稳致远、社会安定和谐提供坚强保障。（二）基本原则。坚持党的领导，提供根本保证。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各
12、环节，不断提高贯彻新发展理念、构建新发展格局的能力和水平，牢牢守住药品安全底线，为保障药品安全及高质量发展提供根本保证。坚持以人为本，满足群众需求。严把药品质量安全每一道关口，及时回应人民群众关切，有效解决社会关注、群众关心的药品安全焦点难点问题，切实保障人民群众身体健康和生命安全。坚持专业监管，提升监管能力。突出药品监管专业化属性，完善监管运行机制，加强流通使用环节全面监管，加强专业化队伍建设，加强智慧监管、科学监管，全面提升药品安全现代化治理能力。坚持创新发展，优化营商环境。围绕促进药品高质量发展，深化审评审批制度改革，完善促进医药产业发展政策措施，加快创新药品临床试验和上市步伐，激发医药
13、产业发展活力和创造力。坚持依法监管，强化社会共治。严格依据“两法两条例”推动落实药品企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任,鼓励和调动社会各方力量参与药品安全工作，形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。（）主要目标。至IJ“十四五”末，药品监管能力不断增强，药品安全保障水平持续提升，形成更加有利于医药产业高质量发展的监管环境，人民群众对药品质量安全更加满意、更加放心。监管机制体制更加完善。巩固机构改革成果，完善工作运行机制，围绕解决两级三段监管中出现的问题和困难，完善区、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全治理网络，加大区食药安办统筹协调药品安全工作力度，强化
14、药品安全多部门协同治理,实现各环节监管工作紧密衔接、上下贯通。专业监管能力不断提升。职业化专业化药品检查员队伍建设全面加强，监管队伍整体素质大幅提高。基层监管执法机构人员、装备配备实现标准化。以信息化引领药品监管现代化，智慧监管取得新成效。疫苗监管体系高效运行。充分发挥区疫苗管理部门联席会议制度的作用，守住疫苗质量安全底线，圆满完成疫苗国家监管体系评估工作。贯彻落实国家基本药物制度。全面落实国家基本药物制度，逐步扩大各级医疗卫生机构基本药物配备和使用比例。完善药品耗材采购政策，加强药学学科及人才队伍建设，强化药品耗材使用监管，提高合理用药水平，确保安全有效、经济用药。助推产业高质量发展效果明显
15、。大力助推生物医药产业发展,支持中药传承创新，深化审评、审批制度改革，积极鼓励研发创新，创新药品临床试验和上市步伐加快，营商环境不断优化，推动医药产业集群化、高质量发展。药品安全社会共治水平全面提高。“三医联动”深入推进，公众参与药品安全治理程度不断提升，行业协会、学会等社会组织功能作用发挥有效，消费者、新闻媒体参与积极性明显提高，专家及社会各界监督作用显著增强。展望2035年，全区三级药品监管体系更加完善，药品监管能力达到全市平均水平。药品创新研发能力得到大力提升，产业层次显著提高，生物医药产业集群得以大力发展。药品安全性、有效性、可及性明显提高。药品安全风险管理能力明显提升，药品抽检合格率
16、保持较高水平。专栏1万盛经开区药品安全及高质量发展“十四五”规划主要指标表类型序号指标名称单位2020年2025年(预测)药品安全水平社会共治水平1药品流通领域抽检合格率%98982医疗器械抽检合格率%95953药品安全公众政务信息公开率%100100药品监管能力和队伍素质4智慧监管系统监管事项覆盖率%901005“两品一械”专业人员比例%46.7606监督执法人员每年参加培训比例%100100医药产业发展7生物医药产值亿8.150三、主要任务(-)完善药品安全治理体系。完善药品监管机构建设。巩固机构改革成果，完善工作运行机制，围绕解决两级三段监管中出现的问题和困难，加快完善区、乡镇（街道）、村（社区）三级药品安全治
