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1、1病原微生物实验室及实验活动病原微生物实验室及实验活动备案管理要点备案管理要点2一、备案依据：一、备案依据：1、国务院病原微生物实验室生物安全管理条例第二十五条的规定（新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门。）2、湖南省卫生厅关于进一步加强病原微生物实验室生物安全管理的通知2010-4-28 湘卫科教发20108号3 所有涉及卫生部所有涉及卫生部人间传染的病原微生物人间传染的病原微生物名录名录所列与人体健康有关的病原微生物所列与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种
2、、样本的研究、教学、医疗、菌（毒）种、样本的研究、教学、医疗、检测、诊断等活动的生物安全实验室（以检测、诊断等活动的生物安全实验室（以下简称下简称BSLBSL实验室），包括实验室），包括BSL1BSL1、BSLBSL2 2、BSL3BSL3、BSL4BSL4实验室。实验室。二、备案范围：二、备案范围：4 1、所有病原微生物实验室（BSL）应按照湖南省卫生厅关于进一步加强病原微生物实验室生物安全管理的通知的要求进行备案。 2、新建、扩建或改建BSL实验室应在实施建设的同时进行备案。 3、各市、州卫计委对辖区内BSL-1、BSL-2实验室的年度备案情况进行汇总，并于每年的12月31日前报送省卫计委
3、科教处。三、备案时间：三、备案时间：5四、备案受理：四、备案受理： 市卫计委负责受理辖区内所有医疗卫生单位、涉外与合资医疗机构、医学院校、科研机构、及其他有关单位的BSL实验室与实验活动生物安全备案工作。6五、备案要求：五、备案要求：1、自我评估、确定级别。 各单位应根据卫生部人间传染的病原微生物名录对照所属实验室基本情况、从事的实验活动以及生物安全防护的要求，对其实验室生物安全防护等级进行认真评估，确认本单位所属实验室级别、类别与数量。7 2、对照规范、如实申报。 BSL1实验室在实验室人员取得岗位培训合格证书的基础上，根据实验室真实情况申报备案；BSL2实验室应符合实验室生物安全通用要求（
4、GB19489-2008）的要求，未达到要求的不予备案。83、填写资料、申请备案。 申报单位应认真按照要求填写“湖南省生物安全实验室与实验活动备案表”。（见附件1、 c 附件1 2） 当实验室开展新的实验活动并涉及新的病原微生物时，应在原备案的基础上再次申请备案。备案需提交的材料（纸质及电子版）1 1、湖南省病原微生物实验室备案登记表湖南省病原微生物实验室备案登记表（纸质版加盖公章）（纸质版加盖公章）2 2、实验室所在机构法人资格证明复印件、实验室所在机构法人资格证明复印件3 3、实验室依法成立的资格证明复印件、实验室依法成立的资格证明复印件（医院执业许可证、（医院执业许可证、HIV/PCRH
5、IV/PCR资资质认定证件）质认定证件）4 4、实验室生物安全管理体系文件目录、实验室生物安全管理体系文件目录( (手册、程序文件、手册、程序文件、SOPSOP等等) )5 5、实验室平面布局图、实验室平面布局图（标明分区、设备置放位置）（标明分区、设备置放位置）6 6、生物安全委员会及组织正式文件，架构图、生物安全委员会及组织正式文件，架构图( (职责、分工职责、分工) )7 7、参与、参与病原微生物实验室病原微生物实验室操作人员名单及培训证操作人员名单及培训证（有效期内）（有效期内）8 8、其他相关资料、其他相关资料10 4 4、进行审查、备案登记。、进行审查、备案登记。 受理备案受理备案
6、申请申请的市卫计委，根据和的市卫计委，根据和实验室生实验室生物安全通用要求物安全通用要求（GB19489-2008GB19489-2008）的要求，）的要求，对申请备案的实验室所提交的材料进行对申请备案的实验室所提交的材料进行形式审形式审查、现场复核。查、现场复核。 对不符合条件的实验室要提出对不符合条件的实验室要提出整改整改要求，直至要求，直至满足备案条件。满足备案条件。 符合条件的进行备案并符合条件的进行备案并发放发放“湖南省病原微生湖南省病原微生物实验室备案凭证物实验室备案凭证”。 年度备案审查应涵盖以下工作内容：年度备案审查应涵盖以下工作内容：一是一是要认真审查备案实验室所从事与病原微
7、生菌（毒）种、样本要认真审查备案实验室所从事与病原微生菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等实验活有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等实验活动是否合法；动是否合法；二是二是要严格按照标准评价实验室的生物安全防护水平，是否相与要严格按照标准评价实验室的生物安全防护水平，是否相与申请所从事的活动适应，是否达到申请所从事的活动适应，是否达到标准标准中规定的中规定的BSL-1BSL-1、BSL-2BSL-2实实验室的设备与设施要求；验室的设备与设施要求；三是三是审查校验从事实验室活动工作人员的上岗培训合格证审查校验从事实验室活动工作人员的上岗培训合格证（省卫（
8、省卫计委颁发）计委颁发）；四是四是检查审核实验室生物安全管理体系和对制度规范的检查审核实验室生物安全管理体系和对制度规范的建立与建立与执执行情况，包括生物安全防护方案、实验方法和相应标准操作规程行情况，包括生物安全防护方案、实验方法和相应标准操作规程（SOPSOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等）、意外事故应急预案及感染监测方案等的实施与监督检的实施与监督检查情况查情况。11对各位学员的要求对各位学员的要求 1 1、立即向实验室主任和单位领导汇报，本单、立即向实验室主任和单位领导汇报，本单位实验室是否已经向市卫计委备案位实验室是否已经向市卫计委备案 2 2、已经备案的，是否在有效期内？实验活动、已经备案的，是否在有效期内？实验活动、人员、设备是否有变化？是否重新备案、人员、设备是否有变化？是否重新备案? ? 3 3、没有备案的，请单位主管部门立即按省卫、没有备案的，请单位主管部门立即按省卫计委的规定计委的规定（湘卫科教发（湘卫科教发201020108 8号）号）进行备案。进行备案。13
