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1、生态环境监测机构监测质量管理技术规范（送审稿）编制说明标准编制组2019年10月项目名称：生态环境监测机构监测质量管理技术规范（征求意见稿）项目统一编号：SDBXM37-2018承担单位：陕西省环境监测中心站编制组主要成员：刘旗龙、周弛、施敏敏、张沛、王晓岩、任越、李倩、吴卫东1项目背景11.1任务来源11.2工作过程12本标准制订的必要性12.1 生态环境监测机构质量管理现状12.2 环境监测机构质量管理存在的问题32.3 3本标准制订的必要性43国内外相关质量管理规定61.1 质量管理体系61.2 质量保证和质量控制技术规定64本标准制定的基本原则和技术路线74. 1本标准制订的基本原则7
2、4.2本标准制订的基本路线75本标准制订的研究报告85. 1本标准的主要内容85.1 适用范围95.2 规范性引用文件95. 4术语和定义115.5 基本要求125.6 质量管理和质量控制要求356知识产权说明437采标情况438重大分歧意见的处理经过和依据449标准性质的建议说明（推荐性标准还是强制性标准）4410其它应予以说明的事项44H产业化情况，推广运用论证和预期达到的经济效果等情况4411.1 提高行业质量管理水平4411.2 保证监测数据准确可靠4412与现行相关法律法规、规章及现行有效标准的协调性4513贯彻标准的要求、措施和建议4514废止现行相关地方标准的建议45Il生态环境
3、监测机构监测质量管理技术规范编制说明（征求意见稿）1项目背景1.1 任务来源2018年5月，根据原陕西省质量技术监督局关于下达2018年第一批地方标准制修订项目计划的通知（陕质监标函（2018）27号），下达了环境监测机构监测质量管理技术规范标准制修订项目任务，项目统一编号为SDBXM37-2018。项目承担单位：陕西省环境监测中心站。1.2 工作过程2018年5月，陕西省环境监测中心站接到此项标准制修订任务后，立即成立了由我站质量管理中心及地市站专家组成的标准编制组,承担此项标准的研究制定工作。2019年5月，编制组完成了资料收集、工作调研，编制目的及编制大纲的编写。2019年6月，完成了标
4、准初稿的编写工作。2019年8月，召开了标准技术审查会，根据专家提出的意见对标准文本及编制说明进行了修改。2019年9月，省厅向各地市生态环境局印发关于标准征求意见的函，同时在厅网站进行广泛征集意见。2019年10月，根据收到的12家单位反馈的42条意见和建议进行了修改，形成送审稿。2本标准制订的必要性2.1 生态环境监测机构质量管理现状生态环境监测质量管理是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。经过近十几年的发展，我国已建立起一套较为完善的质量管理体系，主要如下：2
5、.1.1 检验检测机构资质认定和认可上世纪90年代，环境监测系统开始开展检验检测机构资质认定工作，经过近20年发展，资质认定已成为环境监测系统质量管理的重要手段。目前，我国省级、市级及部分区县环境监测机构、社会上第三方监测机构如果要向社会出具具有证明作用的监测数据必须通过资质认定，2017年10月16日发布的检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求（,以下简称通用要求，RB/T214-2017）从机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系五个方面对质量管理进行了规定和要求，为推动包括环境监测机构在内的各检验检测机构质量管理起到了十分重要的作用。2.1.2 持证上岗考核制度2006年，原国
6、家环境保护局颁布了环境监测人员持证上岗考核制度，2007年，中国环境监测总站制定了环境监测人员持证上岗考核实施细则，这两个规章制度适应于系统内各级环境监测技术人员持证上岗考核工作，规定持有合格证的人员（以下简称持证人员），方能从事相应的监测工作；未取得合格证者，只能在持证人员的指导下开展工作，监测质量由持证人员负责。环境监测技术人员持证上岗考核制度对人员能力进行了较为详细的规定和考核，是质量管理的重要一环。2.1.3 各种环境监测质量管理规章制度及技术规定目前，我国除检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017)和环境监测人员持证上岗考核制度外，环境监测行业颁布的
7、涉及质量管理的规范及文件主要有：1、环境监测管理办法，2、环境监测质量管理规定，3、环境监测质量管理技术导则(HJ630-2011),4、检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求(以下简称补充要求，国市监检测(2018)245号)，5、地表水和污水监测技术规范(HJ/T91-2002)、固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行)(HJ/T373-2007)等针对相关环境监测要素或监测类别的质量管理及质量控制规范，各检测分析方法中质量保证和质量控制章节。这些规范及相关技术文件共同组成了我国环境监测行业质量管理体系，为我国环境监测数据的真实可靠发挥了巨大作用。2.2 环境监测机构质量
8、管理存在的问题经过几十年努力，虽然我国环境监测行业质量管理积累了许多经验，但随着近几年行业形势的发展，特别是社会化第三方监测机构的成立及发展，原有的相关规范及技术文件出现了很多不适应的地方，主要如下：2.2.1 质量管理体系实用性不强目前，各级环境监测机构均按照通用要求及补充要求建立了质量管理体系，但在实践中，质量管理体系与本机构实际工作结合不够，质量体系可操作性不强，部分程序分工没有细化，存在质量管理体系与实际运行不一致的地方，甚至相互脱离的情况，严重影响和弱化了质量管理体系在实际工作中的效能。2.2.2 质控队伍不健全、质控手段单一目前，无论体系内还是第三方环境监测机构，质控队伍建设不健全
9、，质控人员能力有待进一步提高，有些监测机构甚至没有独立的质量管理部门，有些机构质量管理部门仅仅针对内部质量体系运行维护开展工作，没有对业务工作形成有效的质量管理及质量监督。质控手段单一，大多监测机构目前质控手段仅仅是发放标准样品,实际工作中的质量监督流于形式，没有切实起到提高数据质量的目的。2.2.3方法验证开展规范性不足通用要求及补充要求均对方法验证及方法确认提出了相关要求，大多环境监测机构也能按照环境监测分析方法标准制修订技术导则(HJI68-2010)开展方法验证工作。但经过近几年的资质认定评审和质量管理检查发现，方法验证的规范性、内容的全面性等还存在较大的问题。2.2.4 人员持证上岗
10、考核规范性有待加强经过几十年发展，系统内环境监测机构已建立起了一套非常完善持证上岗考核制度，并在实践中对质量管理起到了很大的作用。但对第三方环境监测机构来说，由于通用要求及补充要求对人员持证上岗仅做了要求性规定，实践指导意义不大，因此需针对第三方的监测机构的实际需求，对人员持证上岗规范性提出具体要求。2.2.5数据追溯性机制不健全目前，我国环境监测机构质量管理体系中虽然有相关记录格式，但大多机构数据追溯证据链完善性有待提高。在实践中发现，监测数据很难追溯到仪器工作站，或仪器工作站数据存储与监测报告关联性不高，部分环境监测机构建立和全流程的数据追溯机制。2.3本标准制订的必要性2.3.1环保新形
11、势对环境监测质量管理提出了更高要求随着2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化环境监测改革提高环境监测数据质量的意见的通知（厅字201735号），环境监测质量管理被提高到了一个新的高度；再者，随着环保工作的不断深入，环境监测数据不仅用于环境质量、污染源、生态状况分析，还被更多的用于各级政府绩效考核、环境违法刑事案件的庭审依据及污染形势预报预警分析；准确可靠的环境监测数据是政府决策及上述各项工作的支撑和基础性资料，是政府工作公信力的重要体现。因此，在目前的形势下，环保工作新的形势对监测数据的准确性提出更高要求，迫切需要制订更具操作性和指导意义的质量管理技术规范。2.3.2社会化环境监测
12、机构的快速增长，迫切需要质量管理方面的指导性规定近年来，我省第三方监测机构快速发展，目前涉及环境监测领域的第三方监测机构就近200家，由于通用要求及补充要求仅是要求性规定，在操作层面，各个监测机构均根据各自的理解开展质量管理工作，目前急需一个统一的、具有指导性意义的环境监测质量管理方面的技术规范引导环境监测机构加强行业自律和提升管理水平。特别是在人员培训与持证、设备管理、方法证实、质量管理计划、质量监督、质量控制、原始记录等薄弱环节和方面更需要进一步明确技术层面的做法和要求。2.3.3缺乏较为系统的既涵盖质量管理体系，又对具体监测工作有质控指导意义的规范目前，各种环境介质如地表水、地下水、污水
13、、环境空气、室内空气、酸沉降、固定污染源排气、土壤、沉积物、噪声、固体废物等监测技术规范中，以及各类监测分析标准方法中，虽然都体现了具体的质量管理要求，但至今尚未体系化，有些规范中的规定还不尽一致。因此，需要一个既涵盖质量管理体系、又对具体的监测工作有质控指导意义的纲领性文件。本技术规范的制订，将对指导环境监测机构的质量管理工作、环境监测机构完善自身的质量保证与质量控制活动,起到积极作用。3国内外相关质量管理规定目前，国内外关于质量管理方面的规定主要有针对机构的质量管理体系和针对具体项目的质量保证和质量控制规定两大类。3.1质量管理体系目前，国内外关于质量管理体系方面的规范有下列5个：(1)检
14、测和校准实验室能力的通用要求(GB/T27025),该通用要求提出了实验室完成特定测试或校准的技术能力要求，是实验室通过认可所遵循的准则。实验室得到权威认可机构的认可后，意味着其从事特定类型检测、测量和校准活动的技术能力达到规定的水平，确保了实验室有能力出具准确的、可溯源的和可再现的数据。(2)ISO9001质量管理体系，该标准主要涉生产、服务(包括化学分析)等领域的质量管理，强调通过控制测量过程而将不确定度控制在一定的范围内；(3)OECDGLP优良实验室规范：该规范主要涉及实验室研究某些受控工作所需要的条件和组织过程。如经济合作与发展组织(OECD)等国家和组织制定的农药污染安全评价试验G
15、LP。(4)检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求(RB/T214-2017),该标准是我国监测检测机构资质认定依据，是从事检验检测行业必须遵循的标准。(5)检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求，该规范是我国针对环境监测行业颁布的资质认定评审的补充性规定。3. 2质量保证和质量控制技术规定(1) 2006年，原国家环境保护局颁布了环境监测人员持证上岗考核制度，2007年，中国环境监测总站制定了环境监测人员持证上岗考核实施细则，从人员持证上岗考核方面做了较为详尽的规定。(2) 2007年，原国家环保总局颁布的环境监测管理办法中，明确规定了环境保护部门和环境监测机构的职责分工、标准规范的制定、环境信息发布、环境监测数据的法律效力、环境监测网的建设原则和管理主体、环境监测质量管理要求、企业的环境监测责任和义务、环境监测机构资格认定等。(3) 2011年，原环境保护部颁布了环境监测质量管理技术导则(HJ630-2011),该技术导则从基本要求到全过程质量保证与质量控制要求均做了规定。4本标准制定的基本原则和技术路线(4) 本标准制订的基本原则本标准制订的基本原则如下：(1)定位于指
