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1、检测实验室质量控制标准和规范2检测人员应遵循的原则坚持检测标准；规范检测行为；保证检测质量；检测工作必须要有程序、有了程序必须要执行、执行过的必须要有记录；写我所做、做我所写、记我所测；不能不做而记、也不能做而不记；别把习惯当成标准、要把标准变成习惯；3CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则质量控制（quality control）： 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证（quality assurance）： 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 ISO9000标准4CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则5.9 检测和校准结果质
2、量的保证5.9.1 5.9.1 实验室应有实验室应有质量控制质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其的记录方式应便于可发现其发展趋势发展趋势，如可行，应采用，如可行，应采用统计技术统计技术对结对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：列内容： 5CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则a) a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/ /或使用次级标准物质（参考物质）开展内部
3、质量或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；控制； b) b) 参加实验室间的比对或能力验证计划；参加实验室间的比对或能力验证计划； c) c) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准；使用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) d) 对存留物品进行再检测或再校准；对存留物品进行再检测或再校准； e) e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。分析一个物品不同特性结果的相关性。 注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。作量相适应。6CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则5.9.2 5.9.2 应应分析质量控制的数据分析
4、质量控制的数据，当发现质量控制数据将要，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。的问题，并防止报告错误的结果。7CNAS-CL10：2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明5.9 检测和校准结果质量的保证 实验室应根据有证标准物质的来源情况、检测实验室应根据有证标准物质的来源情况、检测或校准的特性和范围以及实验室人员的多少来制或校准的特性和范围以及实验室人员的多少来制定定内部质量控制计划内部质量控制计划，该计划须包括可疑结果的，该计划须包括可疑结果的判断准则。适当
5、时，内部质量控制计划所采用的判断准则。适当时，内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于：技术可包括，但不限于：8CNAS-CL10：2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明-在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查；准物质进行结果核查； -由同一操作人员对保留样品进行重复检测；由同一操作人员对保留样品进行重复检测； -由两个以上人员对保留样品进行重复检测；由两个以上人员对保留样品进行重复检测； -使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测；仪器对
6、同一样品进行检测； -参加能力验证或其他实验室间试验比对活动。参加能力验证或其他实验室间试验比对活动。 -所有内部质量控制计划结果均应详细记录并进所有内部质量控制计划结果均应详细记录并进行行结果评价结果评价。9质量控制的分类10外部质量控制外部质量控制内部质量控制内部质量控制实验室间比对试验实验室间比对试验能力验证能力验证测量审核测量审核统计过程控制统计过程控制样品复测样品复测相关性检查相关性检查内部比对内部比对外部质量控制1.实验室间比对实验室间比对 根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同根据预定规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准或类似被测物品进行校准/检测的组
7、织、实施和评价。检测的组织、实施和评价。2.能力验证能力验证 利用实验室间比对确定实验室的检测能力。利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施要经过考核。要经过考核。3.测量审核测量审核 实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动。考值进行比较的活动。11外部质量控制注意：注意： 结果的评定结果的评定 常用方法：常用方法： 能力验证：能力验证：稳健稳健Z Z比分数比分数 测量审核：测量审核：按按EnEn值评定值评定 按临界值（按临界值（CDCD值
8、）评定值）评定 按专业标准方法规定评定按专业标准方法规定评定参考：参考： CNAS-GL02:2006CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评能力验证结果的统计处理和能力评价指南价指南 GB/T 15483-1999 GB/T 15483-1999利用实验室间比对的能力验证利用实验室间比对的能力验证12内部质量控制1.1.统计过程控制统计过程控制（Statistical Process Control;SPCStatistical Process Control;SPC） 统计过程控制是应用统计过程控制是应用统计技术统计技术对过程中的各个阶段进对过程中的各个阶段进行评估和监控
9、，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的行评估和监控，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管水平，从而保证产品与服务符合规定的要求的一种质量管理技术。理技术。 13 利用利用控制图控制图分析过程的分析过程的稳定性稳定性，对过程存在的，对过程存在的异异常因素常因素进行预警；进行预警； 计算计算过程能力指数过程能力指数分析分析稳定稳定的过程能力满足技术的过程能力满足技术要求的程度，对过程质量进行评价。要求的程度，对过程质量进行评价。内部质量控制控制图（控制图（Control ChartControl Chart） 控制图是对过程质量特性值进行测定、记录
10、、评估，从而监控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。14判异准则：判异准则：1）点出界）点出界2）界内点排列不随机）界内点排列不随机GB/T 4091-2001常常规控制图规控制图UCL=+3 CL= LCL= - 3内部质量控制常规控制图：常规控制图：X-R 均值均值极差控制图极差控制图X-s 均值均值标准差控制图标准差控制图Me-R 中位值中位值极差控制图极差控制图X-Rs 单值单值移动极差控制图移动极差控制图15内部质量控制16判异准则：判异准则：内部质量控制17内部质量控制控制
11、图方法：控制图方法：1）建立核查标准）建立核查标准 稳定的均匀的样品或标准物质稳定的均匀的样品或标准物质2）选择过程参数，确定控制图类型）选择过程参数，确定控制图类型3）与检测过程同步进行质量控制测量）与检测过程同步进行质量控制测量18内部质量控制例如例如： 实验室每天对实验室每天对5 5个质控样品进行检测，得到个质控样品进行检测，得到5 5个测量值个测量值x1,x2,x3,x4,x5,x1,x2,x3,x4,x5,取每天的平均值取每天的平均值x x和标准和标准差差s s作为控制参数，以作为控制参数，以2525天为一个控制周期，可得天为一个控制周期，可得到一系列的数据，画出控制图（均值到一系列
12、的数据，画出控制图（均值- -标准差控制标准差控制图）。图）。19x内部质量控制2.2.样品复测样品复测20判定方法：判定方法：EnEn值值判据：判据：En1 En1 实验室样品复测结果满意实验室样品复测结果满意 EnEn1 1 实验室样品复测结果不满意实验室样品复测结果不满意内部质量控制3.3.相关性检查相关性检查 一个物品可能有多个特性，多个特性之间可能一个物品可能有多个特性，多个特性之间可能有相关性。通过对两个相关的特性参数做一系列的有相关性。通过对两个相关的特性参数做一系列的试验，得到一系列的测量值试验，得到一系列的测量值y yi i 和和x xi i，建立回归方程。，建立回归方程。如
13、果如果y=a+bxy=a+bx显著相关，则参数显著相关，则参数y y和和x x测量结果都是正测量结果都是正确的，否则至少有一个参数的测量结果有问题。确的，否则至少有一个参数的测量结果有问题。 判断方法：判断方法： 相关系数相关系数r r 与临界值的关系与临界值的关系21内部质量控制4.4.内部比对内部比对 人员比对人员比对 手工操作比较多的检测项目手工操作比较多的检测项目 仪器比对仪器比对 不同型号规格仪器不同型号规格仪器 方法比对方法比对 有经典方法和简便快捷的方法有经典方法和简便快捷的方法22注：尽量多个测量值比对注：尽量多个测量值比对 单个值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题单个
14、值比对：结果不能代表全部，难以发现规律性问题判断：判断： 单个值比对：单个值比对：EnEn值判断值判断 一系列测量值比对：一系列测量值比对：分析回归直线分析回归直线1 1）r r不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大，不显著；结果不满意；两组数据之间有较大差异或分散性大，可能是较大的随机效应引起；可能是较大的随机效应引起；2 2）r r显著，截距不近似为显著，截距不近似为0 0，两组数据之间存在恒定的系统误差；，两组数据之间存在恒定的系统误差；3 3）r r显著，斜率不近似为显著，斜率不近似为1 1，两组数据之间存在与测量值成比例的系，两组数据之间存在与测量值成比例的系统误差。统
15、误差。内部质量控制其他：其他： 空白空白 空白加标空白加标 样品加标样品加标 平行双样平行双样 .23质量控制结果的判断、评价和处理：质量控制结果的判断、评价和处理： 若结果不满意，分析原因，采取纠正若结果不满意，分析原因，采取纠正/纠正措施，验纠正措施，验证证24样品管理的质量控制检验样品的管理被纳入国家实验室认可、实验室资质认定、健康相关产品检验等检测机构资质认证或考核的内容。对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整性和必要时的可追溯性。结合实验室资质认定评审准则（国认实函2006141号）的规定，从各环节对
16、样品管理的质量控制进行讨论25样品管理的质量控制准则5.6.3;5.6.45.6抽样和样品的处置5.6.1实验室应有用于检测和/校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或校准样品的完整性。26样品管理的质量控制5.6.2实验室应按照相关技术规范或标准实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。没有相关技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/或校准结果的有效性。5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。27样品管理的质量控制5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。5.6.5实验室应记录接收检测或校准样品的状态,包括与正常(或规定)条件的偏离5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统,避免样品或记录中的混淆。5.6.7实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。28抽(采)样的质量控制检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托
