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1、课程名称：卫生统计学A第12周,第22讲次摘要第十三章医学研究的统计学设计第一节统计设计的基本要素授课题目（章、节）第一节统计设计的基本原则第二节误差来源及其控制方法【目的要求】掌握统计设计的基本要素和基本原则，熟悉误差的来源及控制方法，了解调查表的考评。【重点】统计设计的基本要素和原则。【难点】调查表的考评。内容【本讲课程的引入】在绪论中同学们已经了解到科研与统计工作的步骤分为四步：研究设计、收集资料、整理资料、分析资料，其中最重要的就是设计。设计是对整个科研工作总的设想和安排，其严密、完善与否，直接关系到科研的成败。医学研究若事先没有很好地进行安排，待研究结束后得到的数据可能并未反映客观实
2、际规律，甚至相互矛盾，这时无论采取什么统计方法进行统计分析也往往无济于事。例如，某医师观察元参钩藤汤降血压的效果，对80名高血压病患者进行试验，患者连服半月汤剂后查体，平均血压下降了2.8KPa,如果就此认为元参钩藤汤有降压作用，显然是不能令人信服的，因为已知血压这一指标受心理因素等多种条件影响,缺乏对比药物的观察，很难推断下降的2.8KPa是由于该药的作用。因此在科研和统计工作中一定要重视设计。而根据医学科研的性质不同、研究方法不同、研究目的不同，科研设计的重点与设计内容是不同的，在医学研究常见的实验研究与调查研究中，如何进行科学、合理的设计呢？接下来的三章将要介绍的分别是统计设计、实验研究
3、设计与调查研究设计的内容，今天首先要介绍的是统计设计的内容。【本讲课程的内容】第一节统计设计的基本要素一、研究假说科学研究的假说是根据已知的科学实践和科学理论对拟研究问题的某些现象和规律做出假定性的说明和推断，有待研究予以验证。形成假说的方法有求同法、差异法、共变法、类推法和剩余法。二、研究对象根据不同的研究目的，医学研究对象可以是人、动物，也可以是某个器官、血清、组织、细胞，还可以是其他生物的、化学的、物理的实验材料等。选择研究对象的原则：受益、代表性、均衡可比、依从性。三、研究因素在实验过程中，影响实验结果的因素是多方面的，根据研究目的可分为处理因素和非处理因素二类。处理因素是指研究者欲施
4、加或观察的、并能引起受试对象直接或间接效应的因素，简称处理或因素；非处理因素是指对评价处理因素作用有一定干扰但研究者并不想通过实验考察其作用大小的因素，又称混杂因素。例如，病人的病情、病程等。A处理因素的个数与水平：依照实验因素和水平的不同，可产生四类实验一单因素单水平、单因素多水平、多因素单水平、多因素多水平。A确定处理因素时应注意的问题1、要抓住实验中的主要因素实验效应是多种因素作用的结果，由于研究目的不同，以及人力、物力和时间所限，研究者不可能通过一次或几次实验中把已知的所有因素都进行处理与分析，只能抓主要的因素，且因素的水平数不宜过多。2、要分清处理因素和非处理因素例如，研究综合治疗糖
5、尿病的效果，处理因素为药物治疗加饮食疗法；合理调配作息时间和其它辅助治疗措施也能缓解症状，有助于康复，但不是本次研究的处理因素，而是非处理因素。研究者应采取各种措施，尽可能使非处理因素在所比较的各组中基本相同，以便充分显示处理因素的作用。3、处理因素必须标准化处理因素标准化就是如何保证处理因素在整个实验过程中始终如一，保持不变。如在进行药物疗效的试验观察中，在整个试验过程中，所使用药物的生产厂家、批号、药品标准等必须一致。所以，在实验设计时，必须制定处理因素标准化的具体措施和方法。四、结局指标研究对象受到研究因素的影响所产生的效应或反应用结局指标来度量。结局指标分为主要指标和次要指标。也可分为
6、主观指标和客观指标，主观指标易受研究者心理因素影响，应尽可能数量化，客观指标具有较好的真实性和可靠性。观察指标应兼顾准确度、精密度、灵敏度和特异度。五、调查表调查表是记录观察内容的工具。调查表的考评（一）效度考评效度：调查表的有效性和正确性-准确度1 .内容效度2.结构效度3.标准关联效度（二）信度考评信度：测量结果的可靠性、稳定性、一致性-精确度2 .重测信度2.分半信度3.内部一致性（三）可接受性简单、熟悉、易填写、时间少第二节统计设计的基本原则一、对照的原则1、对照的作用和意义：鉴别研究因素的作用和自然发展结果；使实验组和对照组内的非处理因素基本一致，即均衡可比。3 .对照的形式对照的形
7、式多种，详见下一章。二、随机化1 .随机数和伪随机数可以查随机数字表产生随机数，也可用计算机生成随机数，称为伪随机数。2 .设计中的随机化随机化贯穿设计全过程，主要体现在随机抽样、随机分配和随机顺序。三、重复1 .重复的意义重复是消除非研究因素影响的重要方法之一，重复程度主要表现为样本量的大小和重复次数的多少。2 .重复的内涵重复包括三种情形：整个实验的重复、用多个受试对象进行重复、同一受试对象的重复观察。3 .样本量估计不同的研究目的、不同的设计、分析和抽样方法均要求不同的样本量，其估计方法见下一章。第三节误差来源及其控制方法一、误差来源1 .非抽样误差非抽样误差是由各种人为因素或偶然因素造
8、成的，并贯穿于设计、资料收集、整理、分析的全过程，主要包括过失误差和系统误差（选择偏倚、测量偏倚、混杂偏倚）2 .抽样误差误差控制主要是针对非抽样误差二、控制方法1 .设计阶段2 .资料收集阶段3 .资料整理与分析阶段抽样误差与参数估计基础章中相同【本讲课程的小结】今天这次课的主要内容是：统计设计的基本要素、统计设计的基本原则及误差的来源和控制。统计设计是科学研究中最为重要和关键的第一步，研究假说、研究对象、研究因素、结局指标及调查表是统计设计的基本要素，随机、对照、重复是统计设计的三个基本要素，是今天这次课的重点内容，同学们一定要掌握各要素的概念，明确各要素设计的原则和应该注意的问题，同时掌握各原则的作用和意义。【本讲课程的作业】1 .选择研究对象的原则有哪些？2 .统计设计的基本要素是什么？3 .统计设计的基本原则是什么？4 .对照的作用和意义是什么？
