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1、,I,1刖百本标准按照GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写进行编写。本标准参照国家食品药品监督管理局国产保健食品批准证书(产品名称：名申埃克信片，卫食健字(1999)第0411)和GB16740食品安全国家标准保健食品等规定制定。本标准自实施之日起代替Q/AK0011S-2018本标准与Q/AKOOIIS-2018相比，主要变化如下：修改了范围；一一修改了原辅料要求；一一删除了感官要求；一一修改了包装。本标准附录A、B、C、D、E、F均为规范性附录。本标准由上海埃克生物制品有限公司提出。本标准起草单位：上海埃克生物制品有限公司本标准主要起草人：陈玲本标准所代替标准的
2、历次版本发布情况Q/AK0011S-2018名申埃克信片1 范围本标准规定了名申埃克信片的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以灵芝菌丝体提取物、灵芝子实体提取物和灵芝加子为主要原料，经称量、混合、制粒、干燥、整粒、压片、包衣、包装等主要工艺加工而成具有辅助抑制肿瘤，对化学物所致肝损伤有保护作用功能的名中埃克信片（以下简称产品）。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 灵芝菌丝体提取物应符合附录
3、A的规定方法。1.1. 2灵芝子实体提取物应符合附录B的规定方法。3 .1.3灵芝抱子应符合附录C的规定方法。3.1. .4其他原辅料应符合相关食品安全标准有关规定。3.2. 感官要求感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目要求检验方法色泽铁红色取适量试样置于50d烧杯或白色瓷盘中，在自然滋味、气味具有本品特有的滋味和气味光下观察色泽和状态。嗅其气味，用温开水漱口，性状片剂，无肉眼可见外来杂质品其滋味3.3功效成分功效成分应符合表2的规定。表2功效成分项目指标检验方法多糖/Gng/片）45附录E蛋白质/Gng/片）17.5GB5009.5齐域果酸/（mg/片）.7.5附录F3.4理化指标理化
4、指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检验方法水分N9.0GB5009.3崩解时限min60中华人民共和国药典2015年版3.5. 污染物限量污染物限量应符合GB16740的规定。3.6. 微生物限量菌落总数应符合表4的规定，其他微生物限量指标应符合GB16740的规定。表4微生物限量项目采样方案及限量检验方法菌落总数/(CFUg)2.OXIO4GB4789.2样品的采样及处理按GB4789.1执行。3.7净含量按国家质量监督检验检疫总局令2005年第75号定量包装商品计量监督管理办法执行，按JJF1070中规定的方法检验。4 生产加工过程的卫生要求应符合GB14881和GB17405的规
5、定。5 标识、包装、运输和贮存5.1. 标识产品标签应符合GB7718、GB16740保健食品标识规定、保健食品批准证书(卫食健字(1999)第0411号)和相关法规的要求。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。5.2. 包装5.2.1 规格：0.5g片，小瓶60片,大瓶200片5.2.2内包装材料采用塑料瓶做内包装，中包装采用纸盒，外包装采用瓦楞纸箱包装。5.2.3内包装用聚乙烯塑料瓶身应符合GB4806.7标准，内包装用聚丙烯塑料瓶盖应符合GB4806.7标准，铝塑封口垫片符合YBBOo212004标准，瓦楞纸箱应符合GB/T6543标准。5. 2.4包装外观应符合规定。包装箱应捆扎
6、牢固，正常运输、装卸时不得松散。5.3 运输运输工具应清洁卫生，搬运时应轻拿轻放，不得与有毒有害、有污染的物质混装、混运。运输时应避免撞击和日晒雨淋。装卸时轻搬、轻放。5.4 贮存5.4.1密封、避光、置于阴凉、干燥处。5.4.2不得露天存放，严禁与有毒、有害、有污染的物品混存。5.4.3在符合本标准规定条件下，自生产之日起，保质期为18个月。附录A（规范性附录）灵芝菌丝体提取物的质量标准项目指标形态色泽均匀，干燥，无粘结色泽棕色气味具有灵芝香气，无异味滋味微苦，味感协调适口杂质无异物，无有害杂质性状粉末水分，%6.0多糖，%20蛋白质，%4铅（以Pb计），mg/kg0.5碑（以AS计），mg
7、/kg0.3汞（以Hg计）,mg/kg0.3菌落总数,CFU/g1000大肠菌群,MPNg0.3酵母和霉菌,CFU/g50附录B（规范性附录）灵芝子实体提取物的质量标准项目指标形态色泽均匀，干燥，无粘结色泽棕色气味具有灵芝香气，无异味滋味微苦，味感协调适口杂质无异物，无有害杂质性状粉末水分，%6.0多糖，%5蛋白质，%4齐墩果酸，%云3铅（以Pb计）,mg/kg0.3碑（以AS计）,mg/kg0.3汞（以Hg计）,mg/kg0.3菌落总数,CFUg1000大肠菌群,MPNg0.3酵母和霉菌，CFU/g50附录C（规范性附录）灵芝胞子的质量标准项目指标形态色泽均匀，干燥，无粘结色泽棕色气味具有灵
8、芝香气，无异味滋味微苦，味感协调适口杂质无异物，无有害杂质性状粉末水分，%9.0灰分，%8.0蛋白质，%5.0多糖，%21.5齐墩果酸，%21.5铅（以Pb计），mg/kg0.5碑（以AS计），mg/kg0.3汞（以Hg计），mg/kgW0.3菌落总数,CFUg1000大肠菌群,MPWg0.3酵母和霉菌，CFU/g50附录D（规范性附录）多糖的测定E.1对照品溶液的制备精密称取105C干燥至恒温的葡萄糖对照品适量，加水制成每ImI含0.Img的溶液，即得。E.2标准曲线的制备分别精密吸取对照品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、LOnl1、1.2nd,置IOml具塞试管中，加水
9、至2.OinL精密加入硫酸葱酮溶液（精密称取意酮0.1g,加80%的硫酸溶液IOOnlI使溶解，摇匀）6ml,摇匀，置水浴中加热15分钟，取出，放入冰浴中冷却15分钟，以相应的试剂为空白，照紫外-可见光光度法（附录VA）,在625nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，波长为横坐标，绘制标准曲线。E.3供试品溶液的制备取本品粉末约2g,精密测定，置索氏提取器中，加水90ml,电加热器加热回流提取至提取液无色，提取液转移至IOOnlI量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取Ioml,加入乙静150ml,摇匀，4放置12小时，取出，离心，倾去上清液，沉淀加水溶解并转移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度
10、，摇匀，即得。E. 4测定法精密量取供试品溶液2ml,置IOnlI具塞试管中，照标准曲线制备项下的方法，自“精密加入硫酸葱酮溶液6ml”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含葡萄糖的重量（mg）,计算，即得。附录E（规范性附录）齐墩果酸的测定F. 1原理三砧类化合物在香草醛-浓硫酸的作用下，反应形成橙色物质，在一定浓度下其强度与三菇类含量成正比。F.2试剂香草醛，氯仿，甲醇均为分析纯试剂。硫酸溶液：取水28ml,加硫酸至IOonI1。香草醛溶液：取香草醛8g,加甲静至IOOnl1。齐墩果酸标准溶液：精密称取在105摄氏度干燥至恒重的齐墩果酸对照品IOnIL置于IOmI容量瓶中，加氯
11、仿溶液稀释至Ionl1。F.3仪器所用玻璃仪器均用10犷20%硝酸溶液浸泡24h以上，用水反复冲洗，最后再用水洗净。分光光度仪。F.4操作方法样品处理：取样品0.3g精密称定。置于IOOmI烧杯中加氯仿约90ml置水浴中加热，回流Ih后，冷却至室温，入IOomI容量瓶中，并用氯仿稀释至刻度，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，滤液备用。测定：精密吸取样品溶液Iml,齐墩果酸标准溶液0.Iml和同等量的试剂空白液分别移入IOml比色管中，加热挥去溶剂后，加入香草醛溶液0.5ml,硫酸溶液5ml,于60摄氏度水浴中保温30min取出后冷水浴放置15min在ICm色器皿中，以试剂空白液为参比调节零点，于波长550nm+2nm处测定吸光度，按以下公式计算：三菇二每ml齐墩果酸g数 100%齐墩果酸吸收值*样品称样量g样品吸收值*样品稀释倍数
