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1、偏差调查与处理偏差调查与处理 1、变更控制、变更控制 2、偏差调查与处理、偏差调查与处理 3、质量回顾与分析、质量回顾与分析 4、纠正与预防、纠正与预防 5、确认和验证、确认和验证质量风险管理质量风险管理什么是偏差什么是偏差为什么要进行偏差调查为什么要进行偏差调查偏差处理的程序偏差处理的程序偏差处理中常见问题偏差处理中常见问题偏差调查实例分析偏差调查实例分析偏差调查与处理偏差调查与处理（一）什么是偏差？（一）什么是偏差？1、偏差的定义、偏差的定义 偏差是指对批准偏差是指对批准指令指令或规定或规定标准标准的偏离。的偏离。 凡已经发生的，可能对药品质量产生负面影响凡已经发生的，可能对药品质量产生负
2、面影响的一切情况均为偏差。的一切情况均为偏差。2、常见偏差的分类、常见偏差的分类（一）什么是偏差？（一）什么是偏差？物料与产品物料与产品 入库时的偏差：采购未经批准的供应商提供的物入库时的偏差：采购未经批准的供应商提供的物料、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错料、物料与订单不符、包装破损或污染、物料错误、物料标识不清或错误等情况。误、物料标识不清或错误等情况。 出库时的偏差：物料超出有效期、贮存期，超过出库时的偏差：物料超出有效期、贮存期，超过复验期未复检，批号、数量、重量错误等情况。复验期未复检，批号、数量、重量错误等情况。 因保管、运输不当引起的偏差：受潮、破损、丢因保管、运输不当引起
3、的偏差：受潮、破损、丢失等情况。失等情况。2、常见偏差的分类、常见偏差的分类 其它与物料管理相关的偏差：物料状态的改变未按规其它与物料管理相关的偏差：物料状态的改变未按规定的流程执行等情况。定的流程执行等情况。 物料和产品处理，如接收、待验、取样、贮存、发放物料和产品处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运未按标准操作规程执行等情况。及发运未按标准操作规程执行等情况。 物料和产品的发放、发运未执行先进先出和近效期先物料和产品的发放、发运未执行先进先出和近效期先出原则等情况。出原则等情况。2、常见偏差的分类、常见偏差的分类生产过程生产过程 使用的物料批号、数量错误等情况使用的物料批号、数量错误
4、等情况 异物混入等情况异物混入等情况使用容器或标识混乱、使用超过清洁有效期的容器和设备等情况使用容器或标识混乱、使用超过清洁有效期的容器和设备等情况 处方错误等情况处方错误等情况 产品收率或物料平衡率等偏离正常范围的情况产品收率或物料平衡率等偏离正常范围的情况 清洁、清场不彻底等情况清洁、清场不彻底等情况 同一区域有同一区域有2条或条或2条以上包装线，无隔离措施等情况条以上包装线，无隔离措施等情况 关键生产区域房间未控制人数或人数超标等情况关键生产区域房间未控制人数或人数超标等情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类 控制参数设置错误或超出规定范围等情况控制参数设置错误或超出规定范围等情况 生产
5、过程质量检查指标不合格等情况生产过程质量检查指标不合格等情况 容器具标识错误或无标识、设备或容器具未按规定灭菌等情况容器具标识错误或无标识、设备或容器具未按规定灭菌等情况 使用超过灭菌有效期的设备和容器具等情况使用超过灭菌有效期的设备和容器具等情况 最后除菌过滤膜完整性试验不合格等情况最后除菌过滤膜完整性试验不合格等情况 药液存放超过规定时限等情况药液存放超过规定时限等情况 灭菌后瓶、塞存放时间超时等情况灭菌后瓶、塞存放时间超时等情况 导致混药、混批等混淆或污染等情况导致混药、混批等混淆或污染等情况 违反违反SOP的操作等情况的操作等情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类文件及记录文件及记录
6、使用错误的文件版本使用错误的文件版本 未批准的文件未批准的文件 文件丢失文件丢失 不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误不规范的或不完整的记录、记录不全、计算错误等情况等情况 改写未有适当的解释等情况改写未有适当的解释等情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类公用系统公用系统 空调系统运行偏差：压差不符合规定、过滤器出空调系统运行偏差：压差不符合规定、过滤器出现故障导致环境受污染等情况现故障导致环境受污染等情况 工艺用水运行故障或供应异常，使水质受影响；工艺用水运行故障或供应异常，使水质受影响；蒸汽等供应异常等情况蒸汽等供应异常等情况 电力供应不正常，使生产中断等情况电力供应不正常，使生产中
7、断等情况 压缩空气不符合规定等情况压缩空气不符合规定等情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类设备及仪器设备及仪器 生产设备、检验仪器、计量器具在使用过程中出生产设备、检验仪器、计量器具在使用过程中出现故障等情况现故障等情况 生产设备、检验仪器未进行定期维护等情况生产设备、检验仪器未进行定期维护等情况 设备异常等情况设备异常等情况 设备无状态标识或标识错误等情况设备无状态标识或标识错误等情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类环境控制环境控制 悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、风速、换气次数、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、风速、换气次数、表面微生物不合格等情况表面微生物不合格等情况 温度、相对湿度、压差不符合
8、规定等情况温度、相对湿度、压差不符合规定等情况 高效过滤器泄露试验未按要求进行等情况高效过滤器泄露试验未按要求进行等情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类检验检验 超标准结果，包括任何单个值不符合已建立的质超标准结果，包括任何单个值不符合已建立的质量标准等情况量标准等情况 检验设备超出可接受的校验限度等情况检验设备超出可接受的校验限度等情况 出现违反机器操作程序及检验程序等情况出现违反机器操作程序及检验程序等情况 试剂、溶液的配制错误或使用了错误的样品、试试剂、溶液的配制错误或使用了错误的样品、试剂、溶液等情况剂、溶液等情况 样品保管不当，发生了混淆、变质等情况样品保管不当，发生了混淆、变质等
9、情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类取样取样 由取样造成的品种或批号混淆、取样量错误等情由取样造成的品种或批号混淆、取样量错误等情况况 由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的由取样工具、方法不当引入的对原辅料、样品的污染、损失、损坏等情况污染、损失、损坏等情况 取样时发现样品包装、外观性状、状态标识有异取样时发现样品包装、外观性状、状态标识有异常等情况常等情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类确认或验证确认或验证 确认或验证方案未经审核、批准等情况确认或验证方案未经审核、批准等情况 确认或验证实施未按原方案进行等情况确认或验证实施未按原方案进行等情况 确认或验证结果不符合规定等情况确认或
10、验证结果不符合规定等情况 确认或验证报告未经审核、批准等情况确认或验证报告未经审核、批准等情况 验证结果未确认工艺规程和操作规程等情况验证结果未确认工艺规程和操作规程等情况2、常见偏差的分类、常见偏差的分类计量计量 生产设备、检验仪器未进行定期校验等情况生产设备、检验仪器未进行定期校验等情况 计量器具：设备仪表精度超出规定范围、未在规计量器具：设备仪表精度超出规定范围、未在规定期限内进行校验、缺少校验标识等管理不符合定期限内进行校验、缺少校验标识等管理不符合规定的情况规定的情况 校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范校准的量程范围未涵盖实际生产和检验的使用范围等情况围等情况（一）什么是偏差
11、？（一）什么是偏差？3、偏差的后果：、偏差的后果： 会影响生产物料的会影响生产物料的质量、功效和安全性，也可能会影响质量、功效和安全性，也可能会影响生产、贮藏、产品分发，会影响已验证的设备或工艺。生产、贮藏、产品分发，会影响已验证的设备或工艺。 偏差的分析：偏差的分析：是通过审核是通过审核批生产记录、批检验记录、现场批生产记录、批检验记录、现场考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验考察、人员询问等方式，研究偏差产生的原因，随之展开实验室调查、生室调查、生产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质产过程调查和相关批次的质量追溯，进行偏差性质的分析和质量造成影响的评估并决定放行与
12、否，同时探索更优的分析和质量造成影响的评估并决定放行与否，同时探索更优化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。化的工艺条件、生产、质量管理流程的过程。（二）（二）为什么要进行偏差调查？为什么要进行偏差调查？1、法规机构的要求和期望、法规机构的要求和期望 2010版中国版中国GMP:第十章第第十章第5节（质量控制与保证）以及节（质量控制与保证）以及该法规的其他章节。该法规的其他章节。 中国新版中国新版GMP或其他官方在例行或有因审计时，不充分或其他官方在例行或有因审计时，不充分的偏差调查一直都是主要的的偏差调查一直都是主要的GMP缺陷。（中国新版缺陷。（中国新版GMP认证认证缺陷缺陷38%来源于
13、质量控制和质量保证）来源于质量控制和质量保证） 在美国在美国FDA警告信中频繁出现的就是偏差调查失败或和警告信中频繁出现的就是偏差调查失败或和CAPA系统无效。系统无效。 GMP条款中关于偏差的规定：条款中关于偏差的规定：第二百四十七条第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条第二百四十八条企业应当建立企业应当建立偏差处理的操作规程偏差处理的操作规程，规定偏，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相差的报告
14、、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。应的记录。第二百四十九条第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察
15、。GMP条款中关于偏差的规定：条款中关于偏差的规定：第二百五十条第二百五十条任何任何偏离偏离生产工艺、物料平衡限度、生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。由质量管理部门的指定人员审核并签字。 第二百五十一条第二
16、百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。保存偏差调查、处理的文件和记录。（二）（二）为什么要进行偏差调查？为什么要进行偏差调查？2、为公司降低成本，提高收益的需要、为公司降低成本，提高收益的需要 不断重复出现的偏差，造成产品的损失和发货不断重复出现的偏差，造成产品的损失和发货延迟，而且对产品的质量有潜在的影响。延迟，而且对产品的质量有潜在的影响。 有些相同的投诉不断重复的出现造成了公司声有些相同的投诉不断重复的出现造成了公司声誉的损失。誉的损失。 重复出现的偏差需要大量的人力、物力去解决，重复出现的偏差需要大量的人力、物力去解决，增加成本。增加成本。（二）（二）为什么要进行偏差调查？为什么要进行偏差调查？3、企业质量管理体系自我完善和提高的重要措施、企业质量管理体系自我完善和提高的重要措施 偏差管理作为一种偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义。
