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1、数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅“浙江制造”标准编制说明杭州富阳康华制药机械有限公司2023年3月112项目来源2324标准编制原则、主要内容及确定依据65标准先进性体现96与现行相关法律、法规、规章及相关标准的协调性147社会效益148重大分歧意见的处理经过和依据159废止现行相关标准的建议1510提出标准强制实施或推荐实施的建议和理由1511贯彻标准的要求和措施建议1512其他应予说明的事项151项目背景数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅主要用于中药材或农副产品的蒸煮。采用数字化控制程序操作，控制模块根据微机系统预先编制的程序，接受人机界面设置，对中药材蒸煮工艺进行控制。精确率高、稳定性好、可连续作
2、业。蒸煮过程是中药材制剂（丸）生产中一道不可缺少的工序。在中药材中，有些药材如大黄、何首乌、白术、川苛等，由于质地坚硬，难于切片，需长时间的浸润方能软化切片，但长时间浸润又易造成有效成分的流失，而影响药效。对质地坚实的药材，蒸煮后再切片，不仅解决了药材难以软化不易切片的技术难题，而目还克服了长时间水处理造成有效成分流失现象。经过加热处理，对药材的组织结构和化学成分有一定影响，可以使有效成分容易煎出，药性更趋缓和，作用增强。蒸煮药料的温度、时间、压力等因素，是由药理反应的状况来决定的。不同的药料，药理反应条件是不一样的，即温度上升的快慢，时间的长短，压力的大小，必须适中。药厂一般根据药料的特性制
3、定出合理的蒸煮过程生产工艺。传统的中药材蒸煮锅是由人工调整加热体的温度计升降速度、压力大小及时问长短等参数。工人在潮湿，高温，药味的环境中工作，劳动强度大，操作人员本身的操作水平不一样，因此，很难满足生产工艺，且能耗严重，增加了制药的成本。制药中的蒸煮过程是一个非常复杂的物理，化学反应过程。这种复杂的过程，人的手和眼是无法分辨的。因此，用人工控制要想达到合理是较为困难的。因此，既能建立不同药材加工工艺库，可实现不同药材的自动化加工，又能监控蒸煮状态，并具有调节工作参数的功能的数控中药材蒸煮锅应运而生。随着中药行业的发展，蒸煮锅的需求越来越旺盛，目前中药行业对升温速度、温度误差、蒸汽压力波动范围
4、、保温性能要求提升，数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅正逐步取代传统蒸煮锅，市场份额逐年扩大。目前各个生产厂家的产品具有较大的质量差异性，为此制定一套符合行业发展趋势，在国标基础上更满足客户需求的团体标准，对于规范并提升产品质量，促进行业健康发展具有重要意义。2项目来源由杭州富阳康华制药机械有限公司向浙江省市场监督管理局提出立项申请，经浙江省市场监督管理局组织的答辩通过并立项，项目名称：数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅。3标准制定工作概况3.1 标准制定相关单位及人员3.1.1 本文件牵头组织制订单位：杭州富阳康华制药机械有限公司。3.1.2 本文件主要起草单位：杭州富阳康华制药机械有限公司。3.1.3
5、 本文件参与起草单位：。3.1.4 1.4本文件起草人为：。3.1.5 1.5本文件评审专家组长：。3.2 主要工作过程3.2.1前期准备工作按照“浙江制造”标准工作组构成要求，组建标准研制工作组，明确标准研制重点和提纲，明确各参与单位或人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。3.2.1.1企业现场调研对企业进行现场调研，对“浙江制造”标准立项相关资料进行收集整理。3.2.1.2成立标准工作组杭州富阳康华制药机械有限公司召集标准同行、标准化机构、检测机构等相关方成立了标准工作组，明确了各参与单位及人员的职责分工。3.2.1.3明确研制重点数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅标准研制的重点包括：标准
6、名称、标准适用范围、设计研发、原材料及部件、工艺装备、检验检测以及产品核心质量特性对应的关键技术要求、相应的检验检测方法。3.2.1.4研制计划及时间安排第一阶段：2022年5月底前成立工作小组，学习、研究国内外相关标准，确定标准改进的路线和方向，明确指标。完成数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅浙江制造“立项建议书”和“标准草案”的撰写，完成项目申报立项。第二阶段：收到答辩通知，准备答辩材料，进行项目答辩，通过后完成立项。第三阶段：立项完成后一个月内，组织相关单位，召开启动会，完成标准讨论，形成标准征求意见稿。第四阶段：启动会后两周内，向各有关单位发送征求意见稿，并完成各单位意见的征集。第五阶段：征
7、求意见完成后一个月内，召开标准评审会，邀请同行业专家、代表、认证公司代表、标准主要起草人等人员参加。第六阶段：评审会后两周内，完善标准，形成最终稿，并且发布实施。3.2.2标准草案研制3. 2.2.1型式试验内规定的全技术指标先进性情况本文件（草案）基本确定了本文件的先进性；充分考虑了“浙江制造”标准制订框架要求、编制理念和定位要求等，全面体现了标准的先进性。标准工作组根据“浙江制造”标准的编制理念，“国内一流、国际先进”的定位要求，以行业标准JB/T201122016可倾式蒸煮锅为基础，对标国外先进企业代表。本文件以国家行业标准为基准，对标国外先进客户技术要求和水平，项目的设置覆盖了国家标准
8、的技术要求，并高于或等于国家标准；同时从行业的发展和产品应用领域的变化要求，从产品使用的高效性、节能性和便利性等出发，真正体现了“浙江制造”标准的“国内一流，国际先进”的理念。4. 2.2.2基本要求、质量保证方面的先进性情况为响应“浙江制造”标准作为产品综合性标准的理念，从产品的全生命周期角度出发，工作组从产品的设计研发、原材料及部件、工艺装备、检验检测等生命周期出发，提炼了标准“四精”要求。在基本要求方面：为响应“浙江制造”标准作为产品综合性标准的理念，从产品全生命周期角度出发，“浙江制造”团体标准研制工作组围绕数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅的设计研发、原材料及部件、工艺装备、检验检测等方面
9、，进行先进性提炼，涵盖了产品的整个生命周期。（1）在产品设计上：1）对产品结构和外观，应采用计算机辅助软件进行设计；2）应具备控制系统的编程能力。（2）原材料及部件：1）与药物接触的表面应平整、光洁、易清洁或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质；2）蒸煮锅锅内层锅体（内锅）应采用奥氏体不锈钢制造；3）保温材料应符合GB/T42722008中5.15.3的规定。（3）在工艺装备方面：1）应具备激光切割机、加工中心、激光焊接机、折弯机等数控设备；2）抛光应采用无尘自动抛光工艺。（4）在检验检测方面：应具备本文件涉及的内容积、升温速度等检测项目的检测仪器和检测能力。在质量
10、保证方面：为体现“浙江制造”标准的“精诚服务”这一理念，工作组结合产品实际销售情况，提出在正常的运输、贮存和使用条件下，产品自验收交付之日起一年内出现因材料或制造工艺而导致无法正常使用的，企业应提供免费维修。3.2.2.3按照“浙江制造”标准制订框架要求，及“浙江制造”标准编制理念和定位要求研制标准草案情况。按照“浙江制造”标准制订框架要求，标准草案在标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存、质量承诺等各个方面进行了全方位的阐述。按照“国内一流、国际先进”的要求，以国家行业标准为基础，对标国际标杆企业，力求体现最先进的浙江工艺，用高质量来保障品牌生命，成
11、为数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅这一细分的标杆和领跑者。3.2.2.4标准研讨会研讨情况数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅标准草案于2023年2月16日在杭州市召开标准研讨会。在标准启动会暨研讨会上，标准研制工作组及相关专家根据“浙江制造”标准要求，针对数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅产品的基本要求，技术指标要求和质量承诺进行研讨，并对产品核心技术指标对比维度进行探讨，充分考虑“浙江制造”标准制订框架要求、编制理念和定位要求等，全面体现标准的先进性。标准研制工作组及相关专家对标准草案提出以下问题：1）增加标准适用范围；2）核实规范性引用文件版本号；3）完善5.1“设计研发”；4）核实5.4“检验检测”条款
12、应具备的检测能力；5）核实8.1“出厂检验”项目；6）结合实际，修改第10章“质量承诺”。3.2.3征求意见3.2.4专家评审3. 2.5标准报批（根据标准版次调整）4标准编制原则、主要内容及确定依据4.1编制原则标准编制遵循“合规性、必要性、先进性、经济性、可操作性”的原则，尽可能与国际通行标准接轨，注重标准的可操作性，本文件严格按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定进行编写和表述。4.1.1 合规性本文件符合相关法律法规、产业政策以及强制性标准的要求，本文件核心指标之外的基本指标均符合相关国、行标的要求。根据“浙江制造”标准的编制理念，“国内一
13、流、国际先进”的定位要求，以行业标准JB/T201122016可倾式蒸煮锅为基础，对标国外先进企业代表，本文件在高精度、节能性、高效性和便利性等均提出先进的标准要求。4.1.2 必要性本文件所有指标均以优化解决数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅的痛点出发。随着新冠疫情的爆发，数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅得到了极大的关注。中药为中华民族乃至世界人民生命健康做出了巨大贡献，特别在此次疫情中发挥出重要的作用。在印发的诊疗方案中提出中医治疗取得了良好的效果，并被国外一些疫情严重的国家学习。但是，也随着数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅的广泛推广，市场的急剧扩大，会有更多的企业进入了该领域，在品质上无法得到良好的保
14、证。数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅作为一种高端装备，所适用的标准已经落后于行业发展现状，无法满足行业高速健康发展要求。本次提出的“浙江制造”标准，可在一定范围内规定数控可倾式蒸汽型中药材蒸煮锅的指标，供市场参考，增加社会标准的供给。4.1.3 先进性本文件完全符合现有国标，先进性的主要表现：（1）升温速度：行标要求不小于L5oCnin,本文件要求不小于ZC/min,蒸煮效率更高。（2）药液循环喷淋：新增指标，具备药液循环喷淋软硬件设计，提升蒸煮效率及蒸煮均匀性。（3）温度误差：行标要求不大于2.（TC,本文件要求不大于1.5（,温度控制更加精准。（4）蒸汽压力波动范围：新增指标，蒸汽压力波动不大
15、于3%,温度控制更加稳定。（5）保温性能：新增指标，30min最大温度下降不大于29,更加节能。（6）外表面温度：行标要求不高于40,本文件要求不高于环境温度10C,更加节能。（7）药材加工工艺库：新增指标，控制系统具备药材加工工艺库，针对不同药材具备不同的加工工艺，可自动设置温度、压力、时间等指标。(8)远程控制：新增指标，具备通信接口，实现远程控制功能，操作更便利。4.1.4 经济性标准要求本着经济不增加过多成本的要求，所有指标均与高端客户需求相关，本文件提出的先进性指标，适合市场需求，高端产品与市场价格相符。4.1.5 可操作性标准的技术要求均明确了对应的标准检测方法，且可由第三方实验室检测；技术要求、检验方法要求均可追溯。4. 2主要内容及确定依据要求方面，主要内容及确定依据如下：标准主要内容包括范围、规范性引用文件、术语和定义、标记、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存及质量承诺十个方面对标准进行编制。其中基本要求涵盖了产品设计研发、原材料及部件、工艺装备、检验检测四方面；在基本要求方面，主要内容及确定依据如下：4. 2.1基本要求基本要求按浙江制造的研制要求，结合标准研制工作组的调研制定。4. 2.1.1设计研发(1)对产品结构和外观，应采用计算机辅助软
