云南中药绿豆配方颗粒.docx

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1、绿豆配方颗粒1.iidou Peifangke1.i【来源】本品为豆科植物绿豆Phaseo1.us radiatus 1.的干燥成熟种子经炮制并按 标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【生产用饮片的炮制】应按照广东省中药材标准第二册第325页规定“绿豆” 项下规定的方法炮制。【制法】取绿豆饮片5000g ,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率 为10%18.5% ),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制 粒,制成IOOOg ,即得。【性状】本品为灰黄色至灰褐色的颗粒;气微香,味淡,略有豆腥味。【鉴别】取本品Ig ,研细,加甲醇20m1. ,超声处理20分钟

2、,滤过,滤液蒸干, 残渣加甲醇ImI使溶解,作为供试品溶液。另取绿豆对照药材5g ,加水IOOm1. ,煮沸 30分钟,滤过,滤液蒸至近干,残渣自“加甲醇20m1.”起,同法制成对照药材溶液。照 薄层色谱法(中国药典2020年版通则0502 )试验,吸取上述两种溶液各81. ,分别 点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(10:1.7:1.3 )为展开剂,展开, 取出,晾干,置紫外光灯(254nm )下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应 的位置上,显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512 )测定。色请条件与系统适用性试验 以十八烷基硅

3、烷键合硅胶为填充剂(柱长为IOOmm ,内径为2.1mm ,粒径为1.8m);以甲醇为流动相A , 0.05%磷酸溶液为流动相B ,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟0.3m1. ;柱温为30 ;检测波长为220nmo 理论板数按牡荆素峰计算应不低于3000o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0181040906018-2540606040弁照物溶液的制备取绿豆对照药材约1.0g ,置具塞锥形瓶中加50%乙醇25m1. , 超声处理(功率300W ,频率40kHz ) 45分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为 对照药材参照物溶液。另取【含量测定】项下对照品溶液,作为对照品参照物溶

4、液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各1.1. ,注入液相色谱仪,测定, 即得。供试品色谱中应呈现4个特征峰,并应与对照药材参照物色谱峰中的4个特征峰 保留时间相对应;其中峰2、峰3应分别与相应对照品参照物峰的保留时间相对应; 以与牡荆素参照物峰相对应的峰为S峰,计算特征峰1、峰4与S峰的相对保留时间, 其相对保留时间应在规定值的10%范围之内;规定值为:0.36(峰1 X 1.30(峰4卜60402000806040200 111 1D1.rO 24681012141618202224时间min对照特征图请峰2(S):牡荆素;峰3:异牡荆昔色谓柱:H

5、SS T3 t 2.1mm100mm , 1.8Pm【检查】 溶化性 照颗粒剂溶化性检查方法(中国药典2020年版通则0104 ) 检查,加热水20OmI ,搅拌5分钟(必要时加热煮沸5分钟),立即观察,应全部溶化 或轻微浑浊,不得有焦屑。其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版 通则0104卜【浸出物】 取本品研细,取约2g ,精密称定,精密加入乙醇IOOm1. ,照醇溶性 浸出物测定法(中国药典2020年版 通则2201 )项下的热浸法测定,不得少于6.0%。【含量测定】色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂; 以甲醇-0.05%磷酸(40:60 )为流

6、动相;检测波长为337nmo理论板数按牡荆素峰计 算应不低于3000o对照品溶液的制备取牡荆素对照品、异牡荆苔对照品适量,精密称定,加70% 乙醇制成每ImI各含60g的混合溶液,作为对照品溶液。供试品溶液的制备取本品适量,研细,取约0.5g ,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇25m1. ,称定重量,超声处理(功率300W ,频率40kHz ) 30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各51. ,注入液相色谱仪,测定, 即得。本品每Ig含牡荆放C21H20O10后异牡荆甘(C2iH2oOio的总量应为3.0mg8.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片5.0g【贮藏】密封。

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