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1、附件1山西省第二类医疗器械应急注册程序（征求意见稿）第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保我省 突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据医疗器械监督管理条 例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法境 内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注（2021） 54号）等 法规和规章文件，以及国家药品监督管理局相关工作要求，结合工作实际，制定 本程序。第二条本程序适用于应对突发公共卫生事件应急所需，且在本省尚无同 类产品上市，或虽在本省己有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生 事件应急处理需要的第二类医疗器械应急注册。纳入国家药品监督
2、管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核 查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。第三条省局结合突发公共卫生事件严重程度、医疗器械储备供应实际，按 照本省应急响应级别调整有关要求适时启动应急注册程序，开通应急审批通道， 并向社会公告。第四条突发公共卫生事件后，省局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、 科学审批”的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急 注册。第五条省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批管理处负责第 二类医疗器械应急注册工作的组织领导和统筹协调。省局医疗器械监管处、省药 品审评中心、省药品检查中心在各自职责范围内承担具体工作。第六条
3、 应急注册程序启动后，省局应确定并动态调整列入第二类应急注 册医疗器械品种在省局网站上公示，并建立协调联动机制，加快开展产品检验、 现场检查、技术审评、行政审批等工作，推动应急注册医疗器械快速上市。第七条 对属于第二类应急注册医疗器械的品种（以下简称应急注册医疗 器械），申请人可在申报产品注册时同步申请产品检验、生产许可。第八条应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料, 省局行政审批管理处根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式当日按照有关 规定作出受理决定，必要时可商省药品审评中心。第九条已受理的应急医疗器械注册材料，省局行政审批管理处应当注明 应急审批，当日转交省药品审评中心
4、和省药品检查中心。第十条 省药品检查中心应当于接到资料后2日内组织开展质量管理体系 核查，并及时出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检 查。生产许可现场检查与注册质量管理体系核查合并进行。第十一条省药品审评中心对在技术审评阶段需要召开专家评审会的，需立 即组织相关专家进行评审，于5个工作日内完成技术审评工作，专家评审、注册 核查及企业补充资料时间均不计算在内。应急医疗器械注册申请人委托省综合检验中心的，省局行政审批管理处应协 调省综合检验中心在接收样品后24小时内组织开展检验,并尽快出具检验报告。第十二条 应急医疗器械注册通过技术审评后,省局行政审批管理处于2个 工作日内完
5、成行政审批工作，作出是否准予核发或变更医疗器械注册证的决 定，24小时内将结果送达注册申请人。第十三条对于纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械，省 药品检查中心应在接到国家药品监督管理局通知后2 口内组织开展质量管理体 系核查，按照国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心要求及时出具质量管理 体系核查报告。第十四条 申请第二类应急医疗器械注册的申请人可同时申请办理医疗 器械生产许可证核发或变更。应急医疗器械注册材料进入行政审批流程同时启 动医疗器械生产许可证核发或变更审批流程，在核发或变更医疗器械注册 证决定的同时签发医疗器械生产许可证，省局行政审批管理处24小时内 将结果送达申请人。
6、第十五条对于应急审批医疗器械，附条件批准注册的，应当在医疗器械 注册证备注栏中明确相关要求和有效期，并标注“应急审批”字样，原则上医 疗器械注册证有效期不超过1年。已获医疗器械应急审批注册证的注册人，应 在医疗器械注册证有效期届满3个月前.，向省局申请延续注册。未按规定时限提 出延续注册申请的或未补齐相关资料的，省局行政审批管理处将作出不予延续注 册的决定。第十六条省局行政审批管理处应当遵循产品满足市场实际需求原则，结 合本省突发公共卫生事件发展态势、医疗器械储备供应实际等情况适时终止应急 注册程序，关闭应急审批通道，并向社会公告。已经进入应急审批通道尚未批准 的产品按照应急注册程序执行。未按
7、照规定时限要求提交相关注册资料的，不再 按照应急注册程序执行，予以优先办理。第十七条省局行政审批管理处应当公示应急审批的第二类医疗器械注册 信息和生产许可信息，并及时更新。第十八条应急医疗器械注册人应主动依法依规落实主体责任，持续对产 品的受益和风险开展监测与评估，完成需完善的工作，采取有效措施主动管控风 险，保障产品质量安全。第十九条对于应急审批医疗器械，省局医疗器械监管处应当按照医疗器 械监督管理条例医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案 管理办法医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范及附 录等法规、规章和规范性文件，结合相关产品医疗器械注册证及附条件审批 要求，加强对
8、应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任， 保障产品质量安全。第二十条国家药品监督管理局对第二类医疗器械应急注册有新规定的， 从其规定。第二十一条应急注册医疗器械注册申请原则上不收费。第二十二条 本程序自发布之日起实施，山西省新冠肺炎疫情所需药品医 疗器械应急审批程序和关于调整疫情防控用医疗器械应急审批工作的通告 同时废止。附件2山西省第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）第一条为了鼓励山西省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推 广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据医疗器械监督管理条例医 疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法中共中央 办公厅国
9、务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的 意见的通知（厅字（2017） 42号）和国家药品监督管理局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告（2018年第83号）等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于省内第二类医疗器械创新产品申请的界定审查及其 注册。己获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程 序。第三条山西省药品监督管理局（以下简称省局）主管山西省第二类医疗器 械创新产品界定审查及其注册。省局行政审批管理处负责第二类医疗器械创新产品界定审查及其注册工作 的组织领导和统筹协调。省局设立创新医疗器械服务办公室，办公室设在省药品 审评中心，负责创新界
10、定审查申请的初审、组织专家审查、异议处理等具体工作。第四条 省局及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、 专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗 器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第五条经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意进行特别 审查的第二类医疗器械注册申请项目，可直接按本程序执行。第六条省局对同时符合下列情形的医疗器械实施创新界定审查：（一）申报产品为第二类医疗器械，申请人住所在我省辖区内。（二）申报产品具有如下知识产权或获奖证明之一：1 .国家级发明奖、科技进步奖；2 .省级科技进步奖二等奖以上；3 .市级科技进步奖一
11、等奖；4 .核心技术发明专利;5 .实用新型专利（与临床应用相关）。（三）申报产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或可填补 省内该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）申请人己完成申报产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真 实和受控，研究数据完整和可溯源。第七条有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发 明专利权；（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗 器械界定审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国
12、家知 识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖 性和创造性；（四）医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。第八条申请人应当在第二类医疗器械创新界定审查申请前填写山西省第 二类创新医疗器械界定审查申请表（见附件1）并提交支持拟申报产品符合本 程序第四条、第五条要求的相关证明文件（文件编写规范参见附件2山西省创 新医疗器械界定审查申报资料编写指南）及所提交资料真实性的自我保证声明。 包括但不限于：（一）申请人企业法人资质证明文件。（二）产品知识产权或获奖证明文件。对于提交产品核心技术发明专利的， 还应满足以下之一：1 .依法取得发明专利权或者其使用权;2 .发明专利
13、申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利 检索咨询中心出具检索报告或由具备资质的查新机构出具查新报告，报告载明产 品核心技术方案具备新颖性和创造性。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1 .产品的适用范围或者预期用途；2 .产品工作原理或者作用机理；3 .产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求， 主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1 .产品的创新内容及在临床应用的显著价值；2 .核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学
14、术论文、专著 及文件综述（如有）；3 .省内外已上市同类产品应用情况的分析及对比。（七）产品风险分析资料。（八）产品说明书（样稿）。第九条 省局行政审批管理处收到创新医疗器械界定审查申请后，在2个 工作口内完成对申报资料的形式审查，对符合本程序第四条规定形式要求的予以 受理，转交创新医疗器械服务办公室。创新医疗器械服务办公室收到创新医疗器 械界定审查申请后，应当于30个工作日内完成初审并组织专家进行审查，给出 审查意见。其中，补充资料、异议处理时间不计算在内。30个工作日内不能作 出决定的，经省局主管局领导批准可适当延长，并将理由及延长期限告知申请人, 延长期限不得超过15个工作日。第十条创新
15、医疗器械服务办公室对拟决定界定为创新产品的第二类医 疗器械，报省局行政审批管理处同意后，在省局网站予以公示，公示时间为10 个工作口，公示内容应包括产品名称、受理号、申请人。第十一条 对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交山西省第二类 医疗器械创新产品界定审查异议表（见附件3）并说明理由。省局行政审批管 理处应在收到异议起10个工作日内，会同省药品审评中心对收到的相关意见进 行研究，出具最终界定审查意见。经公示无异议的，由省局作出审查决定，将审查结果（山西省第二类创新 医疗器械界定审查通知单见附件4）书面通知申请人。第十二条界定审查结果告知后，对于界定为创新医疗器械的，申请人应按 医疗器械产品注册法律法规要求申报注册，进入快速审评审批绿色通道。第十三条在标准不降低、程序不减少的前提下，省局对于界定为创新的医 疗器械，在产品检验、现场检查、技术审评等环节，予以优先办理并根据医疗器 械临床评价相关指导原则对临床试验全程给予监督指导。第十四条 对于创新医疗器械，申请人可在产品注册申请受理前以及技术审 评过程中填写山西省第二类创新医疗器械沟通交流申请表（见附件5）,就 下列问题与审核查验中心沟通交流：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价;（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十五
