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1、突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案本预案根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、突发公共卫生事件应急条例、医疗器械监督管理条例、及药品不良反应报告和监测管理办法等法律法规，并根据本院具体情况编制。一、工作原则以坚持科学发展观，构建和谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的。并坚持以下原则(1)坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则；(2)按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，分级负责的原则；(3)预防为主，常备不懈，提高医务人员防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。对突发不
2、良事件的情况要及时进行分析,做到早发现、早报告、早控制。(4)发挥专家作用，应用先进科学技术，确保工作流程的科学性、权威性和可操作性。二、事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。L特别重大突发不良事件(I级)同一药品或器械，一次发生死亡病例和/或群体严重不良反应的人数超过3人；上级卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件;2重大突发不良事件（II级）同一药品或器械,一次事件发生死亡病例和/或严重不良反应的人数超过2人；上级卫生行政部门、市政府及其有关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件；3 .较大突发不良事件（In级）同一药
3、品或器械，发生死亡病例或一个月内出现3例以上类似的严重不良事件；4 .一般突发不良事件（IV级）出现危重病例和/或严重不良反应；本预案适用于我院突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作三、组织机构为提高药品/器械突发不良事件处置能力，医院成立由主管副院长、医务部主任、药剂科主任、医学设备、相关临床科室主任及专家组成药品和医疗器械突发不良事件应急处理领导小组，明确责任。领导小组负责向上级主管部门及有关部门报告相关情况，组织、协调突发不良事件的处置。为判断药品/器械突发不良事件的因果关系，明确事件责任归属，事件发生时由医务部指定成立专家组。专家组应由相关行政管理科室、临床科室、药剂科、医
4、学设备部等专家组成。专家小组负责不良事件的因果关系判断，药品/器械质量检验，不良事件受害者治疗及安抚，不良事件定性，撰写不良事件报告。四、预警1、在接到上级卫生行政部门或药品监管部门突发不良事件通知后，突发不良事件应急领导小组立即进入应急状态，启动应急预案，按照卫生行政部门的要求，组织开展工作，及时上报不良事件的应急工作情况和信息。2、药品/器械不良反应监测：临床科室一旦发现严重的、罕见的及群发性的药品/器械不良反应事件应立即通过电话及时向医务部和药剂科/设备科报告。医务部接到严重不良反应报告后，应及时与临床取得联系，必要时组织相关科室人员到病区了解情况，并作出是否属于严重突发性群体不良反应事
5、件的初步判断,并对接到的所有不良反应/事件报告进行分析和整理，以便及时发现已经出现的严重突发性群体不良反应事件。医务部一旦作出严重突发性群体不良反应事件的初步判断,应立即向领导小组组长汇报，领导小组组长组织领导小组及相关人员开会，判断事件的性质、严重程度及应对措施，并作出是否启动应急预案的决定。五、启动不良事件的预警与启动必须由药品和医疗器械突发不良事件应急处理领导小组负责宣布；一旦启动预案，各相应科室应积极行动，相互配合，采取紧急措施，控制事态发展。1、通知全院各科室暂停使用可疑药品/器械/试剂，己使用的要求临床科室密切观察患者反应。通知药库及器械仓库赞停采购，并及时通知相关生产厂家、销售代
6、理商。2、专家小组应分工合作，积极查找资料，分析判断不良事件的原因、性质和处理方法。3、临床科室应积极组织专家会诊，确定治疗方案，全力组织诊治，确保患者安全。4、查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；5、事后专家小组应对事件进行性质认定，责任认定，给出具体处理意见；领导小组对专家小组意见进行审核，对事件中涉事方做出处理决定。6、突发不良事件处置工作结束后，领导小组会同专家小组小组及有关部门，对事件的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行评估，总结经验教训，提出改进应急处置工作的建议。附：突发药品和医疗器械不良事件处理流程图
