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1、医疗器械经营法律法规培训 01医疗器械基本知识什么是医疗器械？ 是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械的目的1 2 3疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持医疗器械的目的4 5 6生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息安全医疗器械的基本要求有效1、保障人体健康和生命安
2、全2、将风险控制在可接受水平1、达到预期的目的2、防病、治病 老大02医疗器械监督管理条医疗器械监督管理条例添加文本添文本根本目的：保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。医疗器械监督管理条例添加文本添文本国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理低风险实行常规管理中风险需要严格控制高风险需要采取特别措施严格控制医疗器械监督管理条例 第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 第三
3、十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 第三十二条：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 第三十三条：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。医疗器械监督管理条例标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 第四十五条：医疗器械广
5、告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。 第四十七条：医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 老二03医疗器械经营管理办法医疗器械监督管理办法：经营许可与备案1二类医疗器械备案管理2三类医疗器械许可管理医疗器械监督管理办法：经营许可与备案备案和备案和许可区许可区别别器械经营许可管理
6、需要计算机信息管理系统器械经营许可申报条件更为严格备案登记证无有效备案登记证无有效期，许可证有效期期，许可证有效期五年。五年。许可证丢失，需要在指定媒体上声明，一个月后方可补办。04020301医疗器械监督管理办法：经营许可与备案01经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时需要申请许可变更。02除上述以外变更均为登记事项变更。除上述以外变更均为登记事项变更。03实行备案管理的医疗器械经营场所、经营范围等发生变化时，只需变更备案。实行备案管理的医疗器械经营场所、经营范围等发生变化时，只需变更备案。许可和备案变更医疗器械监督管理办法：经营质量管理01 建立全过程经营管理制度，并做好相关记录
7、。02销售人员需单未出具授权书方可销售，授权书应注明销售品种、期限、地域、身份证。销售人员需单未出具授权书方可销售，授权书应注明销售品种、期限、地域、身份证。03建立购进、验收、贮存、销售等记录，记录应真实、完整、准确。建立购进、验收、贮存、销售等记录，记录应真实、完整、准确。医疗器械监督管理办法：经营质量管理04 购进医疗器械应当从有资质的企业购买，购买时应签订质量保证协议约定相关要求。05医疗器械运输、贮存应符合说明书或标签要求，并做好相应记录。医疗器械运输、贮存应符合说明书或标签要求，并做好相应记录。06医疗器械批发企业应向具有资质经营企业和使用单位销售。医疗器械批发企业应向具有资质经营
8、企业和使用单位销售。医疗器械监督管理办法：经营质量管理07 购进医疗器械应当从有资质的企业购买，购买时应签订质量保证协议约定相关要求。08配备人员处理客户投诉，投诉的质量原因要调查原因，制定措施，及时反馈并记录。配备人员处理客户投诉，投诉的质量原因要调查原因，制定措施，及时反馈并记录。09发生重大医疗器械质量事故，应发生重大医疗器械质量事故，应24小时内向所在地省药监局报告。小时内向所在地省药监局报告。 老三04医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范质量体系1人员人员3质量活动2设施设备4管理方法管理方法5持续改进医疗器械经营质量管理规范：人员01 应具有与经营范围和规模相适应的人员
9、或机构，关键岗位人员应熟悉相关法律法规。02三类医疗器械质量负责人应具备相关专业大专以上学历，具有三年以上质量管理经验。03体外诊断试剂、介入植入型器械和角膜接触器、助听器等器械质量管理人员的要体外诊断试剂、介入植入型器械和角膜接触器、助听器等器械质量管理人员的要求。求。医疗器械经营质量管理规范：人员04 企业应当配备售后服务人员和服务条件，也可以委托第三方有资质的组织提供售后服务。05人员应经过相关法律法规、质量管理制度、操作规程、专业知识、岗位技能培训。人员应经过相关法律法规、质量管理制度、操作规程、专业知识、岗位技能培训。06直接接触医疗器械人员，每年进行健康体检，健康符合岗位要求方可上
10、岗。直接接触医疗器械人员，每年进行健康体检，健康符合岗位要求方可上岗。医疗器械经营质量管理规范：设施设备01 企业应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房。02库房的选址、设计、布局、建造、改造、维护符合器械贮存要求，防混淆、差错、污染库房的选址、设计、布局、建造、改造、维护符合器械贮存要求，防混淆、差错、污染。03库房应按照质量状态，采取控制措施，实行分区管理。库房应按照质量状态，采取控制措施，实行分区管理。医疗器械经营质量管理规范：设施设备04 库房环境整洁、无污染源，墙面光洁、地面平整，房屋结构严密。05有防护安全措施，防止无关人员进入，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。有防护
11、安全措施，防止无关人员进入，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。06冷库使用前应经过验证，投入使用后应定期验证，并形成相关记录。冷库使用前应经过验证，投入使用后应定期验证，并形成相关记录。医疗器械监督管理办法：设施设备07 应有计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。08计算机信息管理系统应包含采购、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等功能。计算机信息管理系统应包含采购、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等功能。09计算信息系统具应有经营业务票据生成、打印、管理、及近效期产品报警功能。计算信息系统具应有经营业务票据生成、打印、管理、及近效期产品报警功能。医疗器械经营质量管理规范：质量管理主要
12、活动质量管理活动:采购 第三十二条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。 第三十三条企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。质量管理活动:采购第三十四条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第三十五条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。质量管理活动:验收 第三十
13、八条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。质量管理活动:入库、贮存、检查第四十一条企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第四十四条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器
14、械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。质量管理活动:入库、贮存、检查四十五条企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。第四十六条企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。质量管理活动:销售、出库、运输第四十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合
15、法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。质量管理活动: 销售、出库、运输第四十八条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录第四十九条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。质量管理活动: 销售、出库、运输第五十条医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。第五十一条医疗器械出库应
16、当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。质量管理活动: 销售、出库、运输第五十二条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。第五十四条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。医疗器械经营质量管理规范:其它质量活动02经营企业应配备人员处理客户质量投诉问题经营企业应配备人员处理客户质量投诉问题。01经营企业应向客户应提供器械专业指导和技术培训和售后服务能力经营企业应向客户应提供器械专业指导和技术培训和售后服务能力。01当生产企业发起或被责令发起召回时，经营企业应配合其召回，经营企业发现重大不当生产企业发起或被责令发起召回时，经营企业应配合其召回，经营企业发现重大不良事件应向省局报告。良事件应向省局报告。医疗器械召回管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和
