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1、医疗器械法律法规培训CONTENTSPART ONEPART TWO医疗器械基本知识生产企业相关法律法规PART THREEPART FOUR经营企业相关法律法规医疗器械质量管理体系01医疗器械基本知识什么是医疗器械？ 是指是指直接或者间接直接或者间接用于用于人体人体的仪器、设备、器具、的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过主要通过物理等方式物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者
2、虽然有这些方式参与但是只起的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助辅助作用作用。医疗器械的目的1 2 3疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持医疗器械的目的4 5 6生命的支持或者维持妊娠控制通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息如何区分药品和含药物成份的医疗器械？标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点
3、击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。药品管理对于产品中由药品起主要作用对于产品中由药品起主要作用含抗菌、消炎药品的创口贴含抗菌、消炎药品的创口贴中药外用贴敷类产品中药外用贴敷类产品医疗器械管理医疗器械管理对于产品中由医疗器械起主要对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如作用、药品起辅助作用的（如带抗菌涂层的导管带抗菌涂层的导管、含药节育含药节育环环）海盐产品的类别海盐产品的分类是海盐产品的分类是14-15-0414-15-04，管理类别是，管理类别是IIII类。类。安全医疗器械的基本要求有效1、保障人体健康和生命安全2、将风险控制在可接受
4、水平1、达到预期的目的2、防病、治病02生产企业相关法律法规生产企业法规汇总添加文本添文本医医疗疗器器械械监监管管制制度度设设计计框框架架图图分分类类管管理理监监督督检检查查上上市市后后监监管管全全过过程程监监管管注注册册与与许许可可通通过过目目录录实实现现生产企业法规汇总第一层级：行政规章（法规）添加文本添文本医疗器械监督管理条列（国务院令第650号2014年6月1日起施行）生产企业法规汇总第二层级：部门规章01生产类02注册类医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理总局令第4号医疗器械说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7
5、号医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局令第64号医疗器械通用名称命名规则国家食品药品监督管理总局局令第19号医疗器械召回管理办法国家食品药品监督管理总局局令第29号药品医疗器械飞行检查办法国家食品药品监督管理总局局令第14号生产企业法规汇总第三层级：工作文件（公告、通告、通知、函）添加文本添文本1关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告2关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知3关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知4关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号) 生产企业法规汇总第四层级：指导原则添加文本添文本01医疗器械生产质量管理规范现
6、场检查指导原则02医疗器械产品技术要求编写指导原则03医疗器械工艺用水质量管理指南04医疗器械生产企业供应商审核指南05医疗器械生产企业管理者代表管理指南生产企业法规汇总第五层级：地方性文件添加文本添文本A广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）的通告B关于印发广东省医疗器械生产飞行检查工作制度的通知C广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验核查的通知医疗器械监督管理条例（摘录）添加文本添文本第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。添加文本添文本第
7、四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。低风险实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。中风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械020103医疗器械监督管理条例（摘录）标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其
8、设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。医疗器械监督管理条例（摘录）标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。 第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满
9、需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。医疗器械监督管理条例（摘录）标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字
10、体、字号、颜色、行距等进行修改。 第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械监督管理条例（摘录）标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。医疗器械监督管理条例（摘录）第六十三条
11、 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：(1) 生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；(2) 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；(3) 未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。第六十四条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、
12、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。医疗器械监督管理条例（摘录）第六十六条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械，违法生产、经营
13、或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(1) 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；(2) 医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行的；(3) 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对
14、字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。医疗器械监督管理条例（摘录）第六十七条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处第六十七条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1 1万元以上万元以上3 3万万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗
15、器械经营许可证：疗器械经营许可证：(1)(1) 医疗器械生产企业的医疗器械生产企业的生产条件生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要示，未依照本条发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要示，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；例规定整改、停止生产、报告的；(2)(2) 生产、经营生产、经营说明书、标签说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；不符合本条例规定的医疗器械的；(3)(3) 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；(4)(4) 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。转让过期、失效、淘汰或
16、者检验不合格的在用医疗器械的。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。医疗器械监督管理条例（摘录）第六十八条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(1) 医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；(2) 医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；(3) 医疗器械生产经营企业、使用单位未依照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。医疗器械生产监督管理办法标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“
