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1、药品零售企业监管药品零售企业监管 店堂环境：一、营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。二、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。三、营业场所面积符合要求，与生活辅助区分开，宽敞、明亮、整洁、卫生。应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；应当有有效监测和调控温湿度的设备。四、药品摆放分区合理，分类摆放，陈列类别标识清楚。核实情况：一、药品经营许可证经营范围、经营地址、人员情况。（一）药品经营范围
2、是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营许可证管理办法（局令第6号） 零售药店经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品）。 国家有专门管理要求实施特殊监管措施的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、药品易制毒化学品等。 零售药店禁止销售的药品：（二）零售药店经营许可证上的区别经营范围：中药饮片、生物制品（含冷藏冷冻药品）；经营方式：零售、零售（连锁）。 经营范围的区别：在人员配备、设施设备、面积上有区别。（三）在岗人员情况 执业药师是否在职在岗，经营中药饮片的是否有中药师。现场检查：一、组织机构与人员管理 药
3、店质量管理机构职能框图 药店质量管理机构职能框图 （供参考）质量负责人、质管员（质量负责人、质管员（质量质量裁决）裁决）质量管理工作的管理、审核、监督、指导及协调和计算机信息管理验收员验收员药品收货 验收采购员采购员依法采购、规范经营养护员养护员药品陈列养护检查营业员营业员依法正确合理销售药品审方员审方员审方、 指 导审方、 指 导合理用 药 ，合理用 药 ，收集不 良 反收集不 良 反应应法定代表人、企业负责人法定代表人、企业负责人 药品零售企业人员资质要求项 目学 历专 业职 称企业法人或企业负责人-执业药师处方审核-执业药师质量管理员、验 收 员、采购员中专/大专药学/相关或药学初级质量
4、管理员、验 收 员、采购员（中药）中专中药学或中药学初级中药调剂员中专中药学或中药调剂员营业员高中（二）培训档案，健康体检。1、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。2、培训工作应当做好记录并建立档案。查验培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。企业培训档案应包含：（1）年度培训工作计划（2）培训通知（3）培训课件（4）签到表（5）培训考核，若为笔试，则需留存批阅试卷（6）培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属岗位、考核方式、考核结果等）；个人培训档案应包含岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、
5、考核方式、考核结果等）。 3、企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。4、企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。质量管理部门或人员职责质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；对所采购药品合法性、供货单位及其销售人员资格证明的审核；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。负责药品质量查询及质量信息管理，药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。不合格
6、药品的确认及处理；负责假劣药品的报告，负责药品不良反应的报告。开展药品质量管理教育和培训。指导并监督药学服务工作。二、质量管理体系文件 （一）严格按照现行法律法规编制，与企业实际经营范围相符。 1. 组织机构（质量管理）健全。 2.规章制度、岗位及人员职责、操作程序齐全。应有检查考核记录，定期审核，及时修订。 制度-该做什么 不该做什么 职责-谁来做 程序-怎么做 记录（表格）-做的结果怎么样（追溯的依据） （二）规定有17个制度、9个操作规程、7个人员职责、5大记录。*13501：药品零售质量管理制度应当包括以下内容：1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护
7、的管理； 2、供货单位和采购品种的审核；3、处方药销售的管理；4、药品拆零的管理；5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；6、记录和凭证的管理；7、收集和查询质量信息的管理；8、质量事故、质量投诉的管理；9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理；10、药品有效期的管理； 11、不合格药品、药品销毁的管理；12、环境卫生、人员健康的规定；13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；14、人员培训及考核的规定；15、药品不良反应报告的规定；16、计算机系统的管理；17、药品追溯的规定；18、其他应当规定的内容。药品零售操作规程： （一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核
8、对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。职责： 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。 *13901：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 14001：记录及
9、相关凭证应当至少保存5年。 14002：特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 14101：通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 14201：电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。 采购与验收 15201 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 15202企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 15203采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位
10、质量管理体系进行评价。 *15204对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。 *15205采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 15206首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 *15207企业应当核实
11、、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。 15208企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限 *15209采
12、购药品时，企业应当向供货单位索取发票。 15210发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 *15211发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 15212发票按有关规定保存。 15213采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。 *15301药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账
13、、货相符。*15401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。15402验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。15403中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。15404验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。15405验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。15406验收抽取的样品应当具有代表性。*15501冷藏药品到货时，应当对其运输方式及
14、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。15601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。15602供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。*15701特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。15801验收合格的药品应当及时入库或者上架。15802验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 药品按处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。再按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品陈列应当设置醒目标志，内服、外用分开，类别
15、标签字迹清晰、放置准确。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，冷藏药品应当放置在冷藏设备中。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当复核，防止错斗、串斗。应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 企业应当对营业场所、冰箱、阴凉柜温度进行监测和调控，存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止
16、销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。（冷藏2-10，阴凉避光不超过20，常温10-30）。相对湿度为35%75%。 销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。 销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 做好拆零销售记录，包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明
