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1、第1章总则1-11.1 目的1-11.2 适用范围1-1第2章医疗仪器准入管理2-11.1 部门职责2-12. 2医疗仪器临床准入与评价2-11. 2.1医疗仪器申购技术审核2-12. 2.2证照查验2-13. 2.3临床实验及试用2-2第3章医疗仪器安装与验收3-13.1 医疗仪器安装3-13.1.1 安装人员资质查验3-14. 1.2医疗仪器安装前置作业3-14.1 3医疗仪器安装流程3-13. 2医疗仪器验收3-13. 3医疗仪器档案存放3-2第4章医疗仪器临床使用管理4-13.1 医疗仪器基础数据建立4-13.2 人员管理4-13.3 人员考核4-13.4 仪器使用记录4-13.5 不
2、良医疗仪器提报与回收4-14. 5.1目的4-14.1 2不良医疗仪器数据收集4-2第5章医疗仪器保养维护5-15.1医疗仪器等级划分5-15. 2医疗仪器定期保养维护5-15. 3医疗仪器安全评估及质量控制5-1第6章医疗仪器紧急应变管理6-11.1 医疗仪器紧急应变管理6-11.2 紧急应变工作内容6-1第7章评核作业7-17. 1考核作业7-1第8章附则8-18. 1实施及修订8-1（附表一）大型设备可行性论证表A-I（附表二）可疑医疗器械不良事件报告表A-5第1章总则1.1 目的为加强我院医疗仪器临床使用安全管理工作，降低医疗仪器临床使用危害风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，同
3、时建立我院医疗仪器临床使用安全之管理体系，确保医疗仪器临床使用之医疗质量与安全，特依据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行N制定本办法。1.2 适用范围本办法所包括的医疗仪器是指依照相关法律法规依法取得市场准入，单独或者组合使用于人体的医疗仪器与所需要的软件，其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调解（4）妊娠控制举凡上述医疗仪器之请购、管理、保养、故障修复、零件备料、工程作业盘点移转调拨、闲置、减损与评核等作业均包括，以确保我院进入临床使用的医疗仪器皆处于完好与待用状态
4、且为合法、安全、有效，可具体保障病患人体健康和生命安全。第2章医疗仪器准入管理2.1 部门职责（1）使用部门：医疗仪器使用部门负责医疗仪器保管、日常清洁保养、自主检查、仪器标准操作规范制订与操作人员训练，避免可能发生人为不注意或未按操作手册规定事项正确操作所引发的误用及当异常发生时之应变处置。（2）管理部门：依据我院固定资产管理准则规定我院医疗仪器的管理部门为仪器处。仪器处负责医疗仪器技术审核、保养作业之执行、保养规范制订，并指导使用者正确操作仪器及医疗仪器临床使用安全管理工作。2.2 医疗仪器临床准入与评价医疗器械临床准入与评价管理是指本院为确保进入临床使用的医疗仪器合法、安全、有效，而采取
5、的管理和技术措施。2.2.1 医疗仪器申购技术审核医疗仪器之增置，依据我院!固定资产管理准则、医疗仪器管理办法及医学装备管理委员会章程等相关规章规定，使用单位需提出立项申请，经医学装备管理委员会论证通过后方可纳入项目库立项，再依实际经营状况及年度预算情况申请资金支持方可购置。使用部门与医疗仪器管理部门对仪器供货商所申报医疗仪器进行技术评估时，需具体评估仪器各项质量技术参数、水电空调需求，以确保购置之医疗仪器符合我院临床需求。另对大型医用仪器应先行提出配置许可证中办，申办时使用单位应提出可行性论证表（附表一），待取得大型医用设备配置许可证后，方可购置（甲类仪器需经国家卫生部审批，乙类仪器需经省级
6、卫生厅审批）。2.2.2 证照查验依本院采购管理办法及医疗仪器管理办法，医疗仪器供应商应于招标或议价过程中，提供医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质。在仪器设备验收后，证照及随机文档统一存放。严禁购置无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。特种设备（如高压氧舱）的安装、存储和转运应当按照XX市相关法规规定执行，保存相关记录。2.2.3 临床实验及试用医疗器械新产品的临床试验或者试用按照本院相关规定执行。3.1 医疗仪器安装3.1.1 安装人员资质查验医疗仪器应当由生产厂家或者其授权代理商工程师安装，或由本院仪器处工程
7、师进行安装3.1.2 医疗仪器安装前置作业对于医疗仪器安装需预先施工之工程项目如房间辐射屏蔽、电磁屏蔽、吊轨、水电空调、气体及计算机网点等，均应依我院!医疗仪器管理办法办理。3.1.3 医疗仪器安装流程凡医疗仪器之收料、检验，均依我院资材管理规则办理。医疗仪器安装流程如下：(1)依据设备买卖合约书与装箱单的内容，供应科人员应会同仪器供货商清点箱数并检查包装箱有无污损；再会同医疗仪器管理部门、仪器供货商、及使用单位共同开箱，以目测方式检查箱内仪器包装是否破损、机型是否正确、数量是否符合、配件是否齐备等，如属于强制检定范围之计量医疗仪器应同时检附计量检测合格证。(2)开箱后，依使用单位指定安装地点
8、安装，安装完成后即就设备买卖合约书之内容清点主(附)件、操作手册及技术手册是否正确、数量是否正确、如有破损、缺项等异常，依我院资材管理规则办理索赔。(3)特殊医疗仪器安装、存储和转运，我院应按照仪器供货商或技术手册规定事项配合执行并保存相关记录。(4)主附件、数量等如无异常，即要求仪器供货商执行功能测试及供使用单位试用，仪器供货商应提供中文操作手册与保养手册并至使用部门教导相关操作人员正确使用方法，同时指导仪器保养人员保养注意事项，并填写人员培训记录表(5)高风险医疗仪器购入时需将包装标识、标签、说明书、合格证明等原始数据妥善保存，以确保这些信息具有可追溯性，同时对无注册证、无合格证明、失效或
9、者按照国家规定在技术上已淘汰的医疗仪器,禁止于我院使用。3.2 医疗仪器验收(1)仪器供货商需制定保养计划书及人员训练计划书，由仪器保养人员监督仪器供货商于保固期内是否履约执行仪器定期保养，如有需要，可请采购处协助跟催改善。(2)仪器保养人员应依据仪器之分类等级、设备安装位置、我院使用状况、原制造厂商之保养建议与以往维护经验等进行评估，若属需定期保养仪器，应将保养周期输入医院HIS系统，由H1.S系统管控，按时打印保养单，仪器保养人员据以跟催仪器供货商于保固期内执行定期保养，并于六个月内，完成我院之定期保养工作规范。(3)人员训练A.操作人员部份：装机完成后仪器供货商应针对操作人员实施仪器操作
10、训练,包括仪器功能操作、简易故障排除及例行清洁消毒等保养项目，并协助使用单位(操作人员)依据原厂提供之操作保养手册制定仪器使用操作规范；同时应不定时针对不同水平的使用者提供新手完整训练、进阶训练与高阶应用训练。B.保养人员部份：仪器供货商应针对我院保养人员实施拆机技术训练，如有必要，供货商应提供原厂人员来院训练我院保养人员或送我院保养人员至原厂训练中心，实施更高阶保养技术训练,并协助保养人员制定仪器保养规范。(4)如试用一切正常即完成验收手续，临床医疗仪器必须待完成验收手续后方可使用于临床作业。3.3 医疗仪器档案存放针对仪器采购、技术审核、验收等过程中形成的报告、合同、评核记录等资料应建档并
11、妥善保存，依本院医疗仪器管理办法要求，保存期限为医疗仪器使用寿命周期结束后5年以上。4.1 医疗仪器基础数据建立使用单位于医疗仪器安装测试验收完成后，应立即开立固定资产增加单及材料检验报告供仪器保养人员编列仪器编号，同时仪器保养人员应于医疗仪器明显处张贴固定资产编号便于日后盘点及请修作业；同时于HIS系统中详细注明本案所购主（附件）设备中英文名称、厂牌、规格、资产编号、档案编号、请购案号、置放地点及数量等仪器基础数据；日后仪器如有异动，如变更使用部门、配件增加或减少等，均应确实修正。4.2 人员管理我院对各项医疗仪器临床操作使用技术人员及医疗仪器保养人员应要求具备相应的专业学历或者经过相关技术
12、培训，并获得国家认可的执业技术水准资格，或依规定取得必要的上岗证，同时需随时接受后续在职教育训练尤其新手加入时需要求详读操作手册并给予完整训练。4.3 人员考核我院各项医疗仪器临床操作使用技术人员应严格遵照仪器使用说明书，技术操作规范和规程，对仪器禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者，对开展新仪器、新技术应用前应接受设备生产商提供的规范化培训，开展仪器使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，使用单位主管应对每人建立个人培训档案，定期检查评核。4.4 仪器使用记录在使用大型医用设备应进行日常质控记录，使用植入与介入类医疗器械时，应在病例中记录
13、名称及唯一性标识信息，以实现双向可追溯。使用单位在正常使用医疗仪器或医疗器械过程中,发现仪器设备发生不良运作情况而危及使用者性命或安全时应立即反应并预设为疑似不良器械，并及时提报处理。4.5 不良医疗仪器提报与回收4.5.1 目的为使本院医疗仪器（含配件）使用安全无虞，各医疗仪器使用部门（者）应随时监督医疗仪器临床使用安全情况，如于正常使用下仪器设备发生不良运作情况而危及使用者性命或安全时应立即反应并预设为不良医疗仪器，进行设备召回停用，要求仪器供货商立即维修改善并通报区级以上卫生行政部门、药品监管部门，期望增加病患、医护人员及维修人员在使用仪器设备时的安全性。4.5.2 不良医疗仪器数据收集
14、(1)各医疗仪器使用部门(者)及管理部门等成员应随时收集国家卫生计生委、国家食品药品监督管理局、美国FDA网站及媒体报导有关医疗仪器召回、异常事件、禁止使用等消息、，并将相关消息统一传递给医疗仪器管理部门。(2)各单位服务人员如于使用中发现所使用医疗仪器产生不良事件或影响病患安全时，应立即通知相关医师及单位主管紧急处理，并于事故发生72小时内以可疑医疗器械不良事件报告表附表二提报，并会医疗仪器管理部门意见。(3)医疗仪器异常反应报告处理A.各部门应将收集到异常医疗仪器信息提报医疗仪器管理部门，医疗仪器管理部门应分析所收集信息对我院使用中医疗仪器影响程度，并要求仪器供货商确认相关事件对我院之影响
15、，如对我院有影响，应将影响程度、处理对策等报告呈报，并于院内网站公告，同时要求仪器供货商立即维修改善或其它配套措施。B.各单位提报不良医疗仪器可疑医疗器械不良事件报告表会医疗仪器管理部门后，经医疗仪器管理部门评估认为仪器设备故障发生原因系原厂设计不当或材质不良所造成，应于可疑医疗器械不良事件报告表内注明，同时应将结论回复通报者并呈院级主管，以确立为不良医疗仪器；针对不良医疗器械案例，仪器处及供应处主动或者定期向区级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报。(4)不良医疗仪器回收处理医疗仪器管理部门应将确立为不良医疗仪器之资料，转知仪器供应厂商与供应处，依照卫生部之一医疗器械临床使用安全管理规范(试行)与我院固定资产管理准则办理退货与求偿作业。5.1 医疗仪器等级划分依据国务院发布医疗器械监督管理条例划分为下列三级：第一级：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二级：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三级：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性
