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1、境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作规程第一条为进一步做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据医疗器械监督管理办法（国务院令第650号）、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）和体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）等相关规定，制定本规程。第二条本规程适用于XX省境内第二类医疗器械（按照医疗器械监督管理办法，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）的产品注册、延续注册、对质量管理体系关键内容有影响的注册变更。第三条XX省食品药品监督管理局负责组织开展境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作。第四条注册申请人应当在申请办理境内
2、第二类医疗器械注册手续时向省局医疗器械监管处递交注册申请人基本情况表，并对所提交情况表内容的真实性负责。第五条省局医疗器械监管处经办人收到注册质量管理体系核查资料后，在5个工作日内完成资料的形式审查。资料符合要求的，制定现场核查建议（包括核查时间、核查地点、检查组成员及组长等），并组织实施。第六条检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。第七条检查组应当在形式审查后15个工作日内完成现场检查，因企业原因延误现场核查的时间不计入内。在实施现场检查前，应当提前2个工作日通知企业。
3、现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的可适当XX时间。第八条检查组应当由3名以上（含3名）检查员组成，检查员原则上应经过医疗器械生产质量管理规范培训，必要时，可邀请有关专家参加现场检查。生产企业所在地州、市食品药品监督管理局应当选派一名观察员，负责协调工作。第九条检查组依照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录开展质量管理体系核查，同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。第十条核查组应根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结
4、构组成、生产条件、生产工艺的，且1年内进行过核查的，现场检查时，可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。第十一条现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十二条现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和（或）管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、企业介绍相关情况、确定联络人员等。第十三条检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录在医疗器械注册质量管理体系核查记录表。第十四条在现场检查期间
5、，检查组应当适时召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部总结会议，进行汇总、评定，并如实填写医疗器械注册质量管理体系核查意见表。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十五条现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、企业负责人和（或）管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况,企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明。第十六条检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过核查”、“未通过核查”、“整改后复查”三种情况，并将现场检查资料提交省局医疗器械
6、监管处。第十七条省局医疗器械监管处应当在10个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审查，提出最终核查结论，报分管局领导批准，出具医疗器械注册质量体系核查结果通知一式二份，分别交省局药品认证审评中心、申请企业。第十八条整改后复查的，企业应当在6个月内一次性向省局医疗器械监管处提交整改报告和相关资料。必要时,省局医疗器械监管处安排进行现场复查。复查后达到要求的，核查结论为“通过核查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查后仍达不到通过核查要求的，核查结论为“未通过核查”。第十九条省局医疗器械监管处应当在收到整改报告后30个工作日内完成复查，并出具医疗器械注册质量体系核查结果通知。第二十条未通过核查的，省局药品认证审评中心提出不予注册的审评建议，省局作出不予注册的决定。第二十一条本规程自公布之日起施行。
