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1、第七部分设备管理工作制度抗菌药物分级管理制度根据卫生部抗萄药物临床应用指导原则和2011年云南省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案相关规定，为规范我院医务人员的用药行为.进一步提高抗菌药物疗效降低不良反应臧缓细菌耐药的发展，提高我院临床抗菌药物治疗水平特制定本制度。一、分级原则（一）非限制使用（一线）经临床长期应用证明安全、有效-对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。此类药物有青霉素、氧苇西林、阿奠西林克拉维酸钾、头抱理林、头抱羟氢茉、头抱克洛、诺氟沙星、碟霉素、克林霉素、红霉素、阿奇霉素片（颗粒）、磺胺、柳氯磺哦咤、甲（F蚀等。（二）限制使用（二线）：与非限制使用抗菌药物相比较，这
2、类药物在疗效、安全性、对细面耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。此类药物有：阿莫西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠他嚏巴坦钠、头抱硫睬、头抱替安、头袍地尼、头抱丙烯、头狗曲松、头抱哌酮钠舒巴坦钠、头泡唾后钠舒巴坦钠、头抱他定、头泡地秦钠、氨曲南、左氧氟沙星、氟罗沙星、帕珠沙星、庆大霉素、阿奇霉素（针剂）、克拉霉素、罗红霉素片、多西环素、四环素片、奥硝嗤、伊曲康咏（除口服液、注射剂外）、特比秦芬.氟康嚏等。（H）特殊使用（三线）.不良反应明显不直随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物，新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资科尚较少，
3、或并不优于现用药物者药品价格昂贵。此类药物有：头抱毗后、头狗哌酮钠他哇巴坦钠、亚胺培南/西司他丁钠、姜罗培南、莫西沙星、伊曲康嗖（口服液、注-射剂）、地红霉索、万古霉素等。二、使用原则与方法（一）原则：严格使用指征、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。严禁超处方权和违反程序使用抗菌药物。（二）使用方法1 .一线抗菌药物具有执业医师资格的临床医师均可以根据病情需要选用。2 .二线抗菌药物应有用药依据，根据病情需要由王浩及以上医师签名方可使用。3三线药物使用必须严格掌握指征，需经会诊并签字同童后.再由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量
4、，并做好相关病历记录。4下列情况可直接使用一线以上药物进行治疗.但若培养及药敏证实第一线药物有效时应尽可能改为第一线药物。（1）感染病情严重者如：菌血症、脓毒血症等血行感染，或有休克、呼吸衰竭、DIC等合并症：中枢神经系统感染：脏器穿孔引起的急性腹膜炎、急性盆腔炎等：互感染性心肉膜炎、化脓性心包炎等：严重的肺炎、詈关节感染、肝胆系统感染、蜂窝组织炎等：重厦烧伤、严重复合伤、多发伤及合并重症感染者；有混合感染可能的患者。（2）免疫功能低下患者发生感染时，包括：接受免疫抑制剂治疗：接受抗肿瘤化学疗法：接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者：血WBC1X109/L或中性粒细胞0.5x109/L：脾切除后不明
5、原因的发热者；艾滋病：先天性免疫功能缺陷者：老年患者。（3）病原菌只对二线或三线抗菌药物敏感的喜染。药物不良反应事件报告管理制度为加强医院临床使用药品的安全监管，保障临床用药的安全性和规范医院药品的不良反应事件的报告，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应事件报告和监测管理办法的关规定，制定药品不良反应（以下简称ADR）事件（以下简称ADRADE）报告制度。一、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应，药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。二、药物不良事件（A
6、DE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系，为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”，的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。三、在医院各部门工作的各级医、药、护、技人员均有义务注意、发现、报告药品不良反应、事件。四、药学部负责发生的ADR和ADE的收集、整理、初步分析评价及上报工作。五、药品不良反应监测委员会对医院发生的药品严重不良反应、事件组织调查，确认和处理。六、药学及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意ADR和ADE的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。七、药学部负责指导和培养本部门人员的ADR监测意识，
7、不断提高监测工作水平。八、在本院范围内发生的ADR/ADE应逐级，定期报告，必要时可以越级报告。其中新的或严重的ADR应于发现之日起五日内报告，死亡病例须及时报告。九、在作中违反规定、延误不良反应/事件报告，未采取有效措施控制严重药品不良反应/事件重复发生并造成严重后果的，依照有关规定处理。附：药品不良反应/事件报告程序根据中佳人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，在本院区域舟发生的药品不良反应，事件（AOR/ADE）应逐级、定期报告.必要时可以越级报告。其中新的或严重的A。R应于发现z口起五日内报告.死亡病例须及时报告。具体报告程序如下。一、住院医师、护士、技师发现
8、可能与用药有关的ADR,ADE需步评价AOR/ADE后及时上报药学部+并协助AOR/ADE的有若人员的调查处理工作如发生群体不良反应/事件.则需填写药品群体不良反应/事件报告，并及时上报医院药学部、医务科。二、门诊医师、护士、技师在接诊时遇到可能与用药有关的ADR/ADE可到药学部领区凤庆县中医医院药品不良反应/事件报告表根据患者情况准确、客观的填写及时上报,并对患者及时诊治处理。三、药学部ADR/ADE滥删人员对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理.通过电子表格的形式，每季度向按时在ADR/ADE监测中心网上直报。四、对新的、严重、突发、群发影响较大并造成严重后果的ADR/ADE,应当
9、天上报A药学部和医务科。药学部和医务科提交ADR监测委员会在组织有关专家讨论调查、核实后作出关联性评价后，按要求上报。5.一般的ADR/ADE应在7天报告药学部,新的或严重的药品不良反应应于发现之日起一日内报告,死亡病例须及时报告。6、药学部AOR/ADE监测人员应向最初原报告人反馈所报AOR/ADE评价信息提醒用药者注意ADR/ADE的危害.向医师和患者提供药品安全性方面的资料最用药注意事项。六、药学部每季度将所在地药品不良反应监测中心发布的所在地ADR季度报表总体情况反馈表、政策法规、国内外动态及医院药品不良反应典型病例在医院内网及医院简报上及时刊登。七、说明（一）严重药品不良反应是指困使
10、用药品引起以下损害情形之一的反应1、导致死亡：2、危及生命：3、致癌、致畸、致出生缺陷；5、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；6、导致住院或者住院时间延长：7、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（二）新的药品不良反应，是指药品说明中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。（三）怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。（四）并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。（五）用法用量：包括每次用药剂量
11、、给药途径、每日给药次数，例如：5mg,口服，每日2次。附表1：药品不良反应/事件报告表附表2：药品群体不良事件基本信息表药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口药品群体不良事件基本信息表发生地区：使用单位：用药人数：发生不良事件人数：年月日严重不良事件人数：死亡人数：首例用药口期：年月日首例发生日期：年月日怀疑药品商品名通用名生产企业药品规格生产批号批准文号器械生产企业生产批号注册号木栏所指器械是与怀疑药品同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器、输液器等医疗器械不良之M牛表现：群体不良事件过程描述
12、及处理情况（可附页）：报告单位意见报告人信息电话：电子邮箱：签名：报告单位信息报告单位：联系人：电话：报告日期：年月日药害事件调查、处理制度为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理、医疗机构事管理规定等相关法规，制定本制度。一、组织机构（）领导小组组长：秦国政副组长：彭江云成员：夏杰李帆冰钱锐徐莉娅林云王家兰李美香谢从益郭翔兵何坚新郭延秋陈耀昆及各临床科室主任（二）办公室（设在药学部）办公室主任：夏杰办公室副主任：李帆冰王家兰办公室成员：李松梅明溪夏丽蓉乐克媛蒋琼梁亚敏林丹娴职责：1、负责药事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析
13、和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。2、组织、协调和实施药害事件应急工作预案。3、药害事件发生时，组织协调相关部门联动和配合，建立药害事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告，及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。4、主要职责是深入现场，调查取证，收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。二、本程序适用于突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。三、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健
14、康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件，群体性药害事件，严重药品不良反应事件，重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。四、根据药品突发事件的性质、危害程序、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，己经发生一人以上死亡，或者三人以上重伤、或者致人严重残疾，或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤，或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。三级：一般药害事件，指药害事件在一定区域内造成较
15、大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上，五人以下轻伤或其他后果的药品药害事件。五、药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主，常备不懈的方针，贯彻统一领导，分级负责，快速反应，依法处理的原则。六、药害事件的报告（-）医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件，药害事件的发生部门负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。（二）各医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。（三）各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后,应立即进行情况调查,分析或汇总，在规定时间内报领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。（四）根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。1、初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。2、动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
