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1、2023/4/282l办法修订情况办法修订情况 修订背景修订背景 修订原则修订原则 修订的特点修订的特点 章节调整情况章节调整情况 修订过程修订过程l当前药品注册中的几个问题当前药品注册中的几个问题l如何更好的实施办法如何更好的实施办法2023/4/28 3l试行办法：试行办法：18章，章，208条。条。l修订后：修订后：16章，章，211条。条。新药技术转让：第十一章新药技术转让：第十一章第五章第五节第五章第五节进口药品分包装：第十二章进口药品分包装：第十二章第八章第二节第八章第二节2023/4/28 4l药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的药品注册，是指依照法定程序，对拟上市销
2、售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批附件中载明内容的审批 。（原。（原3）l药品注册，是指药品注册，是指SFDA根据药品注册申请人的申请根据药品注册申请人的申请，依照，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出量可控性等进行系统评
3、价，并作出是否同意其申请是否同意其申请的审的审批过程。（批过程。（3） 2023/4/28 5l国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需突发事件应急所需的药品的药品实行快速审批。实行快速审批。 （4，48）l突发公共卫生事件应急条例，突发公共卫生事件应急条例，2003年年2023/4/28 6l药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合药品注册申请受理后，省局经审查，认为符合办法第四十八条快速审批条件的，应当对办法第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正该申请是否符合快
4、速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。独寄送我局药品注册司。l我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。通知我局药品审评中心。2023/4/28 71、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规、药品注册申报资料的形式审查（完整性、规范性和真实性范性和真实性 ）；）；2、研制情况及条件的现场核查；、研制情况及条件的现场核查；3、组织对试制的样品进行检验、组织对试制的样品进行检验 ；4、部分药品补充申请的审批；、部分药品补充申请的审批；5、国产药品再
5、注册的审核，并报、国产药品再注册的审核，并报SFDA 备案；备案；6、受理受理（新药申请、已有国家标准药品的申请（新药申请、已有国家标准药品的申请及其补充申请）及其补充申请）2023/4/28 8l境内申请人应当是在中国境内合法登记境内申请人应当是在中国境内合法登记的的法人法人机构。机构。 (原原6)l境内申请人应当是在中国境内合法登记境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任并能独立承担民事责任的机构。的机构。(6)2023/4/28 9l化学药品和生物制品增加新适应症化学药品和生物制品增加新适应症 试行办法：补充申请试行办法：补充申请 修订后：修订后：按照新药管理按照新药管理（
6、8）l中药增加功能主治中药增加功能主治 试行办法：补充申请试行办法：补充申请 修订后：补充申请修订后：补充申请2023/4/28 10l对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。继续执行。l对增加新适应症的药品，不设立监测期。对增加新适应症的药品，不设立监测期。l修订后的新药监测期期限表和上述规定，自本修订后的新药监测期期限表和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。通知发布之日起正式实施。根据办法的注册分类，对我局关于发布新药根据办法的注册分类，对我局关于发布新药监测期期限的通知（国食药监注监测期期限的通知（国食药监注2003141号）所
7、附号）所附新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：新药监测期期限表（试行）进行了相应修订：2023/4/28 11l根据保护公众健康的要求，对批准生产根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药设立监测期的新药设立监测期l监测期时间自新药批准生产之日起计算，监测期时间自新药批准生产之日起计算，最长不超过五年最长不超过五年l生产企业应继续考察新药的工艺、稳定生产企业应继续考察新药的工艺、稳定性、疗效、不良反应性、疗效、不良反应l新药进入监测期之日起不再受理其他申新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的同品种注册申请请人的同品种注册申请2023/4/28 12l药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事
8、人可药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过通过管理专利工作的部门管理专利工作的部门或者人民法院解决。或者人民法院解决。l专利权人可以依据管理专利工作的部门的专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决最终裁决或者人民法院认定或者人民法院认定构成侵权的生效判决构成侵权的生效判决，向，向SFDA申申请注销侵权人的药品批准文号。请注销侵权人的药品批准文号。SFDA据此注销侵权据此注销侵权人的药品批准证明文件。人的药品批准证明文件。 （12）2023/4/28 13接受境外制药厂商的委托，在我国进行加
9、接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，但不在境内销售使用的工药品，但不在境内销售使用的 ，由省级，由省级药监局审批，报药监局审批，报SFDA备案。（原备案。（原15，原，原148）修订后：此内容在药品生产监督管理办修订后：此内容在药品生产监督管理办法中有表述，本办法不再重复，取消了法中有表述，本办法不再重复，取消了这一规定。（这一规定。（SFDA局令第局令第14号）号）2023/4/28 14试行办法：试行办法： 单独申请药物制剂所使用的单独申请药物制剂所使用的化学化学原料药及实施批准文号管理的中药材和中药原料药及实施批准文号管理的中药材和中药饮片，饮片，必须具有药品批准文号、进口药品必
10、须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，注册证或者医药产品注册证， （原（原19）修订后：单独申请注册药物制剂的，修订后：单独申请注册药物制剂的，研究用研究用原料药原料药必须具有药品批准文号、进口药品必须具有药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证，注册证或者医药产品注册证， （18）2023/4/28 15l试行办法：药物的临床研究试行办法：药物的临床研究包括临床试包括临床试验和生物等效性试验。验和生物等效性试验。药物临床研究必药物临床研究必须经须经SDA批准后实施，必须执行批准后实施，必须执行GCP。（原（原24） l修订后：药物的临床试验（包括生物等修订后：药物的临床
11、试验（包括生物等效性试验），必须经过效性试验），必须经过SFDA批准；必批准；必须执行须执行GCP。（。（23）2023/4/28 16l生物等效性试验：是指用生物利用度生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（学差异的人体试验。（25，新增内容）新增内容）2023/4/28 17l试行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要试
12、行办法：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进可仅进行行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品中成药和生物制品，应当进行临床试验。，应当进行临床试验。 （原（原2525） l修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进修订后：申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般一般进行进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的生物等效性试验；需要用工艺和
13、标准控制药品质量的药药品品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的中药增加新的功能主治的，应，应当进行临床试验。当进行临床试验。 （2525）2023/4/28 18l试行办法：申请人应当与选定的临床研究负责和参加单试行办法：申请人应当与选定的临床研究负责和参加单位签定临床研究合同，提供受试者位签定临床研究合同，提供受试者知情同意书样稿知情同意书样稿和临和临床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研床试验研究者手册，参照有关技术指导原则完善临床研究方案，并提请临床试验机构
14、伦理委员会对临床研究方究方案，并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案的案的科学性和涉及的伦理问题科学性和涉及的伦理问题进行审查。进行审查。 （原（原3030）l修订后：申请人应当与选定的临床试验负责和参加单位修订后：申请人应当与选定的临床试验负责和参加单位签定临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指签定临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则导原则与研究者共同设计与研究者共同设计并完善临床试验方案。并完善临床试验方案。 临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进临床试验方案应当提请临床试验机构伦理委员会进行审查。行审查。 （2929）2023/4/28 19l 试行办法：试
15、行办法：SDA作出修改临床研究方案、责令作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临暂停或者终止临床研究的决定，申请人或者临床研究单位应当执行。床研究单位应当执行。有异议的，可以在有异议的，可以在10日日内提出意见并书面说明理由。内提出意见并书面说明理由。 （原（原4444）l修订后：修订后：SFDA责令修改临床试验方案、暂停或责令修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位者终止临床试验的，申请人或者临床试验单位应当遵照执行。应当遵照执行。（4343）2023/4/28 20十一、对重复申报的限制十一、对重复申报的限制l同一新药技术不得指使不同的申请
16、人分别申同一新药技术不得指使不同的申请人分别申报或者变相重复申报，报或者变相重复申报，SFDA和省级药监局可和省级药监局可以根据审查需要组织对相关情况进行核查。以根据审查需要组织对相关情况进行核查。l核查属实的，不予受理；已经受理的，予以核查属实的，不予受理；已经受理的，予以退审。退审。 （50）2023/4/28 21l试行办法：在新药审批期间，新药的试行办法：在新药审批期间，新药的技术要求技术要求由于由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。术要求不变。 （原（原52）l修订后：在新药审批期间，相同活性成分的制剂在修订后：在新药审批期间，相同活性成分的制剂在国外获准上市的，或者国内药品生产企业申报的相国外获准上市的，或者国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市的，该新药申请同活性成分的制剂在我国获准上市的，该新药申请的的注册分类和技术要求注册分类和技术要求不变。（不变。（51）2023/4/28 22l试行办法：三种情形试行办法：三种情形 新药申请：省级药监局初审，新药申请：省级药监局初审， SFDA受理；
