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1、1药品说明书外用法药品说明书外用法2药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法-定义定义 （unlabeled uses, off-label uses，out-of-label usage or outside of labeling）n指指“药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品使用的适应症、给药方法或剂量不在批准的说明书之内的用法批准的说明书之内的用法”n包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同等与药品说明书中的用法不同n与乱用药物不同的是，与乱用药物不同的是，“药品说明书之外的用药品说明书之外的用法法”通常是经过广泛研究
2、、已有文献报道。通常是经过广泛研究、已有文献报道。American Society of Hospital Pharmacists. ASHP statement on the use of medications for unlabeled uses. Am J Hospital Pharm 1992; 49:20063“药品说明书之外的用法”的相关政策4药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法- FDA态度态度nFDAFDA明确表示明确表示“不强迫医生必须完全遵守官方不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法批准的药品说明书用法”。n药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献，药品说明书用
3、法往往滞后于科学知识和文献，若若“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法” 是根据合理的是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“药品药品说明书之外的用法说明书之外的用法”是合理的是合理的Use of approved drugs for unlabeled indications. FDA Drug Bull. 1982; 12: 4 5赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言 ：“若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病、恢复健康或缓解痛苦，那么医生有权使恢复
4、健康或缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法用新的治疗方法”。 6“药品说明书之外的用法药品说明书之外的用法”的意义的意义 n医学发展的必然，满足临床治疗需要医学发展的必然，满足临床治疗需要 n节约卫生资源的有效途径，药品资源充分利用节约卫生资源的有效途径，药品资源充分利用 n“老药新用老药新用”的必经之路的必经之路 n新药开发新途径；新药开发新途径；7科室科室药物药物Off-label uses 儿科儿科硝苯地平片肠痉挛、肠易激综合症超适应症 万艾可片降低先心患儿术后肺动脉高压 可乐定片多动症伴抽动症患儿 环孢菌素A胶囊再障 安特尔片再障 二甲双胍肠溶片儿童肥胖症超低年龄 重组干扰素滴眼剂防
5、治呼吸道感染（滴鼻、雾吸）超给药方式 因栀黄针新生儿黄疸（口服） 沐舒坦针支气管祛痰（雾吸） 细辛脑针支气管炎（雾吸） 庆大霉素针胃肠炎、肠道净化治疗（口服） 喹诺酮类个别ICU患儿（知情同意书）超禁忌症部分部分Off-label uses（1）8硝苯地平硝苯地平肠功能紊乱肠功能紊乱钙拮抗剂，用作抗高血压、心绞痛钙拮抗剂，用作抗高血压、心绞痛说明书之外用法：肠痉挛、说明书之外用法：肠痉挛、肠易激综合症等肠易激综合症等依据：依据：使平滑肌松弛使平滑肌松弛, , 肠蠕动减慢；可致血管肠蠕动减慢；可致血管平滑肌收缩减弱平滑肌收缩减弱, , 造成血管扩张造成血管扩张, , 改善肠壁循改善肠壁循环环,
6、, 使流入肠黏膜的血流增多而解除痉挛使流入肠黏膜的血流增多而解除痉挛提醒：遇严重循环衰竭的患儿需经扩容后再给提醒：遇严重循环衰竭的患儿需经扩容后再给药，以防止休克进一步加重药，以防止休克进一步加重9万艾可（西地那非）万艾可（西地那非） 儿儿童肺动脉高压童肺动脉高压 特异性特异性PDE-5抑制剂，主要应用于抑制剂，主要应用于男性男性ED的治疗的治疗说明书之外用法：降低先天性心脏病说明书之外用法：降低先天性心脏病儿童手术后肺动脉高压儿童手术后肺动脉高压配制：配制：100100mgmg加加NS100MlNS100Ml溶液，一般溶液，一般术后给予剂量术后给予剂量0.1-0.30.1-0.3mg/kgm
7、g/kg10科室科室药物药物Off-label uses 儿科儿科硝苯地平片肠痉挛、肠易激综合症超适应症 万艾可片降低先心患儿术后肺动脉高压 可乐定片多动症伴抽动症患儿 环孢菌素A胶囊再障 安特尔片再障 二甲双胍肠溶片儿童肥胖症超低年龄 重组干扰素滴眼剂防治呼吸道感染（滴鼻、雾吸）超给药方式 因栀黄针新生儿黄疸（口服） 沐舒坦针支气管祛痰（雾吸） 细辛脑针支气管炎（雾吸） 庆大霉素针胃肠炎、肠道净化治疗（口服） 喹诺酮类个别ICU患儿（知情同意书）超禁忌症部分部分Off-label uses（1）11部分部分Off-label uses（2）妇产科妇产科来曲唑片促排卵超适应症 三苯氧胺片促排卵
8、 阿司匹林肠溶片改善宫内血液黏滞，利于内膜发育 二甲双胍肠溶片改善患者内分泌环境 5%GS宫腔镜手术时做膨宫介质 化痰片精液不液化症 阿托品针输卵管通液术（外用）超给药方式 米卡星针或庆大针 地塞米松针 普鲁卡因针 补佳乐片增加子宫内膜厚度（外用） 甲硝唑片阴道炎（外用）12来曲唑来曲唑促排卵促排卵n来曲唑是芳香化酶抑制剂，用于绝经后晚期乳来曲唑是芳香化酶抑制剂，用于绝经后晚期乳腺癌患者等腺癌患者等n促排卵机制临床推测：雌激素下降从而解除雌促排卵机制临床推测：雌激素下降从而解除雌激素对下丘脑和垂体的负反馈作用激素对下丘脑和垂体的负反馈作用n与克罗米芬等同效果，但优点是促发单个卵泡，与克罗米芬等
9、同效果，但优点是促发单个卵泡，降低多胎妊娠和卵泡过度刺激的风险降低多胎妊娠和卵泡过度刺激的风险13部分部分Off-label uses（2）妇产科妇产科来曲唑片促排卵超适应症 三苯氧胺片促排卵 阿司匹林肠溶片改善宫内血液黏滞，利于内膜发育 二甲双胍肠溶片改善患者内分泌环境 5%GS宫腔镜手术时做膨宫介质 化痰片精液不液化症 阿托品针输卵管通液术（外用）超给药方式 米卡星针或庆大针 地塞米松针 普鲁卡因针 补佳乐片增加子宫内膜厚度（外用） 甲硝唑片阴道炎（外用）14部分部分Off-label uses（3）泌尿科泌尿科黄体酮针肾绞痛超适应症 表柔比星针（艾达生）预防膀胱癌部分切除术后的复发超给药
10、方式 氯丙咪嗪片等早泄超适应症 利维爱片包皮术后抑制勃起 别嘌醇片非细菌性慢性前列腺炎肛肠科肛肠科硝酸甘油针肛裂初始治疗的药物（外用）肛门术后止痛、肛门瘙痒等超给药方式 亚甲兰针 参附针溃疡性结肠炎（直肠灌注） 甲硝唑针 利多卡因针 地塞米松针 培菲康胶囊15黄体酮针剂黄体酮针剂肾绞痛肾绞痛n本品为孕激素类药，用于月经失调、黄体功能本品为孕激素类药，用于月经失调、黄体功能不足、先兆流产等不足、先兆流产等n肾绞痛是由于各种原因引起的肾盂或输尿管平肾绞痛是由于各种原因引起的肾盂或输尿管平滑肌痉挛所致，最常见的原因是上尿路结石滑肌痉挛所致，最常见的原因是上尿路结石n用于肾绞痛依据：主要使输尿管平滑肌
11、松弛，用于肾绞痛依据：主要使输尿管平滑肌松弛，从而解痉止痛从而解痉止痛16部分部分Off-label uses（3）泌尿科泌尿科黄体酮针肾绞痛超适应症 表柔比星针（艾达生）预防膀胱癌部分切除术后的复发超给药方式 氯丙咪嗪片等早泄超适应症 利维爱片包皮术后抑制勃起 别嘌醇片非细菌性慢性前列腺炎肛肠科肛肠科硝酸甘油针肛裂初始治疗的药物（外用）肛门术后止痛、肛门瘙痒等超给药方式 亚甲兰针 参附针溃疡性结肠炎（直肠灌注） 甲硝唑针 利多卡因针 地塞米松针 培菲康胶囊17部分部分Off-label uses（4）五官科五官科庆大+地塞米松针慢性鼻窦炎冲洗超给药方式 色甘酸钠滴眼液轻度过敏性鼻炎、外耳道湿
12、疹（炎症与过敏有关） 氯霉素滴眼液鼻炎（滴鼻）、耳道炎症（滴耳）神经内科神经内科赛庚啶片偏头痛、抑郁病人失眠辅助治疗超适应症 曲安萘德针+利多卡因针难治性头痛头晕血液科血液科羟基脲片血小板增多、真性红细胞增多症超适应症 强的松片血小板减少外科外科庆大霉素针伤口感染（外用）超给药方式 甲状腺片或优甲乐片乳腺疾病如小叶增生辅助治疗超适应症内科内科甲氨喋呤片类风湿超适应症 柳氮磺吡啶片强直性脊柱炎18羟基脲羟基脲真性红细胞增多、血小板增多真性红细胞增多、血小板增多n一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，抗代谢类抗肿一种核苷二磷酸还原酶抑制剂，抗代谢类抗肿瘤药瘤药n用于慢性粒细胞白血病，对黑色素瘤、肾癌、用于慢
13、性粒细胞白血病，对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效头颈部癌有一定疗效n真性红细胞增多症其骨髓造血细胞失控性增殖真性红细胞增多症其骨髓造血细胞失控性增殖导致，有此引起血液黏滞、血栓栓塞等导致，有此引起血液黏滞、血栓栓塞等n依据：利用骨髓抑制依据：利用骨髓抑制n不良反应：口强溃疡、胃肠道反应、皮肤副作不良反应：口强溃疡、胃肠道反应、皮肤副作用（如色素沉着、黑指甲等）用（如色素沉着、黑指甲等）19部分部分Off-label uses（4）五官科五官科庆大+地塞米松针慢性鼻窦炎冲洗超给药方式 色甘酸钠滴眼液轻度过敏性鼻炎、外耳道湿疹（炎症与过敏有关） 氯霉素滴眼液鼻炎（滴鼻）、耳道炎症（滴耳）神经内
14、科神经内科赛庚啶片偏头痛、抑郁病人失眠辅助治疗超适应症 曲安萘德针+利多卡因针难治性头痛头晕血液科血液科羟基脲片血小板增多、真性红细胞增多症超适应症 强的松片血小板减少外科外科庆大霉素针伤口感染（外用）超给药方式 甲状腺片或优甲乐片乳腺疾病如小叶增生辅助治疗超适应症内科内科甲氨喋呤片类风湿超适应症 柳氮磺吡啶片强直性脊柱炎20部分部分Off-label uses（5）皮肤科皮肤科螺内酯片痤疮、脂溢性皮炎超适应症 氟尿嘧啶针疣（外用）超给药方式 维生素K4片慢性荨麻症（抗组胺药抵抗者）超适应症21螺内酯螺内酯痤疮痤疮、脂溢性皮炎等、脂溢性皮炎等n醛固酮拮抗剂，辅助性利尿药。醛固酮拮抗剂，辅助性利
15、尿药。n痤疮痤疮、粉刺也有因为雄激素分泌过多，刺激皮粉刺也有因为雄激素分泌过多，刺激皮脂腺分泌，引起腺管阻塞及激发感染所致脂腺分泌，引起腺管阻塞及激发感染所致n利用其抗雄激素样作用利用其抗雄激素样作用22Off-label usesOff-label uses存在的原因存在的原因 n缺乏合适的制剂缺乏合适的制剂 、品种、品种n临床试验的困难临床试验的困难 n药品说明书更新滞后药品说明书更新滞后 n管理规章的缺陷管理规章的缺陷 23药品说明书的限制药品说明书的限制n医学科学是实践科学，药品说明书总是滞后于医学科学是实践科学，药品说明书总是滞后于医学的实践与发展。医学的实践与发展。n药品注册说明书
16、的药品注册说明书的注册信息注册信息不一定代表该类药不一定代表该类药物目前的物目前的治疗信息治疗信息 。n药品说明书并不是为了设立一个判别良好医疗药品说明书并不是为了设立一个判别良好医疗的标准。的标准。24管理规章的缺陷管理规章的缺陷n根据药品说明书规范细则根据药品说明书规范细则(暂行暂行)规定：规定：“化学药化学药品说明书格式品说明书格式”中所列中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确尚不明确”。n【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据，或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项
