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单包装微生物屏障性能测定一、器材1、单包装2、实验微生物：枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）芽胞3、培养基：营养琼脂培养基4、培养皿5、37C培养箱、121C压力蒸汽灭菌器二、制样1、样品尺寸应与培养基内经基本相符2、若为PE+透析纸包装，透析纸部分应在样品中央位置3、应选择平整无皱折的包装，否则不进行该项实验4、制样环境应清洁，无明显外来杂质和污染；制样后样品应装于完好的包装袋内（双层包装）5、产品送灭菌站按正常工艺进行灭菌三、 准备与试验1、脱去外包装，样品和培养皿同时在无菌室传递窗使用紫外线灯照射至少30min2、培养基的准备参照培养基配制与灭菌相关规定；超净工作台的操作与使用参照无菌试验检验规程3、菌液制备参照无菌试验检验规程，一般菌液浓度控制在50100cfWmL4、产品进入无菌室后，在超净工作台上脱掉样品包装将其覆盖在培养基表面，在其透析纸处滴入12滴菌液；盖上培养皿5、将培养皿传出无菌室，放入培养箱进行培养，培养温度参照无菌试验检验规程四、 观察1、24小时后观察一批，48小时后观察一批，若均无菌生产，判定为合格五、注意事项1、热合处无皱折2、透析纸处无破损3、操作过程中应无刺破现象试验数量：10个
