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1、受理号:医院药物临床试验申请表(JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl)项目名称 (方案编号)试验药品 注册分类试验 范围国内国际试验 分期 期 In期或临床随机对照研究 IV期专业科室科室联系人及 联系电话申办者申办者/CRO联 系人及电话CRe)(如有)是否涉及人遗办行 政许可办理是否CDE药物临床试验 备案登记号参加试验人员 (能满足项目需求)牵头单位是否已获得伦理批件 J11 口其它参加医院(医院较多可另附页)方案讨论会时间或预计召开时间:地点:本中心参加人员:研究计划 起止时间研究经费预算/例 (含医院管理费,不含 受试者检查费及补贴)计划入组 例数总例数:本中心例数
2、:随访次数 (含筛选、 基线)主要研究者姓名(打印):签字:日期:科室意见专业科室负责人(签名): 日期:药物临床试验 机构办公室意见机构办负责人(签名):B 期:药物临床试验 机构意见机构负责人(签名):日期:提交资料清单:(资料请按清单目录编序存放,用两孔文件夹装订)文件名称(注明版本或修订日期)备注递交标 记“ ”1中山大学附属第三医院药物临床试验申请表原件(有模板)2监查员委任函及简历证书(含身份证号、联系电话、 委托单位盖章)原件3申办者及CRO人员联系方式4中山大学附属第三医院药物临床试验主要研究者承 诺书(已签名)原件(有模板)5申办者对所提交资料真实性声明(附提交资料清单, 含
3、版本号,版本日期)原件6证明性文件(由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同)(如有)原件7我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质(统 一简历模版,签字日期有效期一年)所有研究者各 一份(有模板)8检查、检验清单(中心试验室及本地实验室分别列 明)有模板9药物临床试验批件或临床试验通知书(IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书)10.牵头单位伦理批件11.参与试验的国家及相应计划入组例数(如为国际多 中心试验)12.参与试验的国内中心及主要研究者名单13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本:日期:原件(英文版刻 盘)14.知情同意书样表版本:日期:15.受试者招募广告版本:日期:16.研究病历样表版本:日期:17.病例报告表样表版本:日期:(英文版刻盘)18.其他受试者资料,如受试者信息卡、生活质量量表 等19.研究者手册(英文版刻盘)20.试验用药品质检报告(包括试验药物、对照药品、安慰剂、基础用药等)21.保险声明(如需要,如内容为英文版须提供中文公 证)22. GMP证书、生产许可证、营业执照副本复印件(提 供试验相关方包括中心实验室、物流等资质证明文 件)23.盲码试验的揭盲程序