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1、医院临床拓展用药管理制度为进一步加强我院医疗质量管理，保障病人用药安全,降低医疗风险，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理规定、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。一、临床拓展用药的定义拓展用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超说明书用药。二、临床拓展用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。（二）在临床工作中，特殊情况需临床拓展用药时必须
2、同时具备以下条件：1、在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险,保证该用法是最佳方案。2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。3、临床拓展用药应当有必要的科学依据、充分的临床实践和相关文献、研究报道。4、病人知情同意，并签署知情同意书。5、使用前请临床药事科等相关科室会诊后方可使用。三、临床拓展用药的审批流程（一）临床确需超说明书时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用
3、，签署的知情同意书留存病历。（二）临床拓展用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院医务科审核同意后，报临床药事科备案，临床药事科定期整理拓展用药目录，全院只能在拓展用药目录中拓展用药。四、临床拓展用药的使用与调剂（一）药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。（二）药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药
4、审核同意批件，确认无误后方可调剂。五、监督管理（一）药事管理与药物治疗学委员会负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责临床拓展用药审批。（二）医务科负责临床医师临床拓展用药的医疗质量监督管理。（三）临床药事科负责临床拓展用药的追踪分析评价，提供专业技术的支持。（四）对未经许可擅自超说明书用药的医师，将予以通报批评，视情节轻重予以绩效考核；对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任医疗事故处理，并按照医疗事故追究其责任。（五）药师未按照规定调剂处方药品，造成不良后果的，医院将责令改正、通报批评并绩效考核。附：1、临床拓展用药申请表2、临床拓展用药患者（家属）知情同意书药品名称剂型规格临床拓展用药超适应症口超用法用量口超禁忌症拓展用药方案拓展用药依据：科主任意见：签字：年月日医务科意见：签字：年月日临床药事科：签字：年月日备注：临床药事科负责归档，定期整理拓展用药目录。临床拓展用药患者（家属）知情同意书药品名称剂型规格拓展用药超适应症口超用法用量口超禁忌症拓展用药方案拓展用药理由：医师签字：年月日拓展用药治疗步骤、预后情况及可能出现的风险：我已知道临床拓展用药的理由、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险。我同意使用。患者（家属）签字：年月日备注：临床拓展用药患者（家属）知情同意书属医疗文书应放于病历中
