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1、提高临床实验中严重不良事件上报及时性主题选定：严重不良事件，是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、致先天畸形等事件。临床试验过程中若出现严重不良事件，研究者除了及时处理和保障受试者安全，还须按规定及时报告伦理委员会和药品监管部门，以便他们评估是否继续试验。20XX年3月，临床药理中心和人体研究伦理委员会收到一份严重不良事件报告，其上报时间距离发生时间长达56天，按照发生严重不良事件要及时上报的原则，该严重不良事件上报明显滞后。在三级医院评审标准中，要求医院对人体研究质量进行持续改进。鉴于此.临床药理中心自20XX年起开始进行“提高临床试验中严重不良
2、事件上报及时性”的质量改进项目。现况调查与原因分析：临床药理中心分析了20XX年第一季度各科室上报的严重不良事件报告表。主要围绕以下指标进行统计分析：每个月发生的严重不良事件例数；每例严重不良事件发生时间至严重不良事件上报时间（以天为单位）。将严重不良事件发生至上报的天数总和除以当月发生严重不良事件例数，得到研究者上报严重不良事件的平均时间。统计显示，1-3月的严重不良事件的平均上报时间分别为5天、34.3天和25天。根据药物临床试验质量规范(GCP)要求，严重不良事件发生后应及时上报。显然，我院上报的及时性上有很大的改进空间。鉴于临床试验的复杂性，我们对该指标进行了更深入的分析。从严重不良事
3、件发生到上报，可以分为两个时间段：严重不良事件发生至研究者获知时间；研究者获知至严重不良事件上报时间。临床药理中心对研究者未能及时获知受试者发生严重不良事件的原因进行了鱼骨图分类(见图Do通过进一步分析发现，研究者在获知严重不良事件后均能在24小时内及时上报。由此说明，除了要求研究者及时获知和上报严重不良事件外，患者主动告知严重不良事件也是提高改进上报及时性的关键。患者研究者未及时获知SAE发生根据以上鱼骨图分析，其原因可主要归结为3类因素：制度因素目前的CCP要求发生严重不良事件后及时上报，但院内尚无保障及时上报严重不良事件的相关制度尽管有上报严重不良事件的操作流程.但未对广大医生和患者开展
4、培训，且对严重不良事件上报情况的检查力度也不够。患者因素患者不了解什么叫严重不良事件。从上报严重不良事件的具体情况来看，有多例患者在研究期间发生去当地医院住院的情况，该住院事件与研究药物明显无关，因此，患者没有及时向研究者反映情况,直到下一次随访时，研究者询问才知道此事，因此造成上报不及时。此外，患者也不知道发生严重不良事件应及时向研究者反映。研究者因素部分研究由于周期较长，各次随访的间隔时间较长，如果患者不及时向研究者反映情况，则需等待下一次访视时才能发现。因此，要提高上报严重不良事件的及时性，研究者需主动增加电话访视频次,以及加强对患者关于临床试验的宣教。PDCA循环：P鉴于以上现状及原因
5、分析，医院成立“提高严重不良事件上报及时性”的质量改进小组，部门包括质量管理办公室、临床药理中心和人体研究伦理委员会。组员们依靠团队协作，针对图1所列原因制定相应对策，并制定质量指标监控计划。数据来源：临床试验中上报的严重不良事件报表。数据收集方法：每月末采集本月发生的严重不良事件数据。样本量大小：所有上报伦理委员会的严重不良事件报表。数据监测期限：20XX年4月至12月，每月持续监测，在次月上旬完成前月的数据统计。目标值：将研究者获知严重不良事件平均时间的目标值定为7天。目前药物临床试验质量管理规范(GCP)中对严重不良事件的要求为“在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采
6、取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期二但是，未做出时限上的规定。D1 .质量管理办公室：负责协调各成员单位的工作和严重不良事件报告的管理。2 .临床药理中心：制定严重不良事件的宣教手册，给受试者培训，告诉患者严重不良事件的定义，并要求受试者发生严重不良事件应及时告知研究者。建立电话随访制度，要求研究者必须每周对受试者进行电话随访，询问是否出现严重不良事件情况。3 .人体研究伦理委员会：加强对研究者的监管和培训，每个月抽查研究项目，对于上报严重不良事件的时间距离发生时间超过1周者,予以通报。临床药理中心计算每月医生获知严重不良事件
7、的时间，进行数据挖掘和回顾性分析。1 .数据挖掘举例。以20XX年4月严重不良事件上报情况举例：该月共上报严重不良事件4例，医生获知严重不良事件的总时间为91天，平均时间为22.8天。实际上，该月指标未达到目标值，主要是由于1例严重不良事件上报不及时。此例的患者为心衰，按方案要求其随访周期较长，在约患者下次访视时发现患者已因疾病加重而死亡。研究者获知此事距离发生已过去85天。该例患者的家属认为患者死亡，试验也就自动结束，未告知医生。医生在下次访视电话预约时才获知。因此，研究者加强对患者的宣传教育应该是改进该指标的关键。2 .质量改进成效。经过综合干预和跨团队协作，我院上报严重不良事件及时性的质
8、量改进项目获得了明显的成效，指标（医生获知严重不良事件的平均时间）控制在目标值（7天）之内。其中，从20XX年4月到20XX年12月，医生获知严重不良事件的平均时间从22.8天下降到3天。在质量改进过程中，我们发现加强对患者的宣传教育可取得最直接的效果，因此，培训和教育对于持续提高严重不良事件上报及时性是必需的。20XX年9月，医院修订严重不良事件上报和处理SOP。同时要求临床药理中心须持续监测严重不良事件上报的及时性.坚持“多管齐下”的综合干预（培训教育、信息化手段和不良事件管理）。从监测图可见，虽然医生获知严重不良事件发生的平均时间处于一个逐步下降的趋势，但仍会有反复。尽管获知严重不良事件的时间经过我们改进有了改善，达到了既定的目标，但我们仍需要继续努力，我们设定的下一个目标是获知严重不良事件时间持续低于3天。
