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1、附件2-3行业综合许可办事指南（眼镜店）2023年6月眼镜店行业综合许可办事指南一、事项名称眼镜店行业综合许可二、适用范围适用于从事列入医疗器械范围的线下眼镜店行业。三、涉及审批事项1 .医疗器械经营许可证（零售）核发（基本编码：420172024W0Y）（按需办理）2 .第二类医疗器械经营备案（首次备案）（基本编码：421072008W00）（按需办理）3 .公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查（基本编码:000125049000）工程投资额在30万元以上且建筑面积300平方米以上（均不含本数）的必须办理四、实施机关行政审批局（或者履行政府综合审批职能的机构）联办机构：市、县级市场监管部
2、门，县级消防救援机构五、实施依据1.医疗器械监督管理条例第四十二条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。2 .医疗器械监督管理条例第四十一条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。3 .中华人民共和国消防法第十五条：公众聚集场所在投入使用、营业前，建设单位或者使用单位应当向场所所在地的县级以上
3、地方人民政府消防救援机构申请消防安全检直。六、许可条件(一)经营二类医疗器械、三类医疗器械时，应符合以下条件：1 .具有与经营的医疗器械、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2 .具有与经营的医疗器械和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；3 .具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；4 .至少1名是具有相关专业本科学历的主管检验师，或是具有相关专业本科学历的执业药师；5 .体外诊断试剂有低温冷藏的须有冷库；6 .经营植入、介入类应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的
4、人员；7 .从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；（二）依法需要在投入使用、开业前实施消防安全检查的,应符合以下要求：1 .符合公众聚集场所消防安全要求，场所所在建筑为合法建筑，场所满足公众聚集场所投入使用、营业的各项消防安全条件；2 .制定消防安全制度、灭火和应急疏散预案；3 .自动消防系统操作人员持证上岗，员工经过岗前消防安全培训；4 .消防设施、器材符合消防技术标准并完好有效；5 .疏散通道、安全出口和消防车通道畅通；6 .室内装修材料符合消防技术标准；7 .外墙门窗上是否设置影响逃生和灭火救援的障碍物。七、提交材料详见材料清
5、单（附件2-3-1X八、申请方式1 .方式一：申请人通过湖北政务服务网登陆一业一证平台选择眼镜店”行业进行在线申报。2 .方式二：申请人也可以到各地政务服务中心“一业一证综合服务窗口现场办理。九、办理流程（一）一单告知审批机关制作眼镜店行业综合许可告知单。在申请人业务咨询和正式提报申请前一次性告知其该行业许可涉及的审批事项、设定依据、许可条件、申请材料、申请方式、办理流程等。（二）一书承诺申请人在申请时应签署眼镜店行业综合许可承诺书（见附件2-3-2）。需要现场核查的可免于在申请时提交相关证明材料，由现场核查人员现场确认带回。（三）一表申请申请人填写眼镜店行业综合许可申请表（见附件2-3-3）
6、,法定代表人（负责人）签字并加盖公章后，向审批机关提出申请。（四）一窗受理在各地政务服务中心设立一业一证综合服务窗口，负责眼镜店等行业综合许可的业务咨询和综合受理等服务。申请人可以直接到政务服务中心窗口现场办理,也可以通过湖北政务服务网网上办理。（五）一次核查眼镜店行业综合许可所涉及的审批项目需要现场核查的，由该行业牵头部门会同协同部门，制定一个核查计划，一次通知市场主体。同时进驻现场，同时开展核查。整改意见一口告知，整改情况一趟复审。对通过告知承诺获证的首次证后重点核查，由各地依据职能分工可与许可前现场核查事项合并进行。（六）一并审批“一业一证综合服务窗口分类汇总审批所需材料,并依托“一业一
7、证审批系统，将有关信息分发至各审批部门，并明确审批时限要求。各审批部门在承诺时限内完成审批，各审批结果同步汇集到综合服务窗口。（七）一证准营综合发证窗口根据法定许可证书的审批结果制发眼镜店行业综合许可证。行业综合许可证通过二维码加载企业获得的所有许可信息。申请人凭行业综合许可证即可经营。（八）一业一档按照行业对行业综合许可档案实行统一管理,落实一业一档,由牵头部门负责存档，其他审批科室如有需求可以进行调档、查询、复印。十、审批时限一般程序5个工作日（不含现场核查和问题整改时间告知承诺制1个工作日。十一、其他要求1.各地应按照本办事指南内容、工作流程图及附件2-3-1申请材料清单制定本地区行业综
8、合许可（眼镜店）告知单。2 .行业综合许可（眼镜店）承诺书和行业综合许可（眼镜店）申请表在申请人填报后系统自动生成且需加盖公章。有电子印章的，通过系统直接加盖；无电子印章的，由申请人下载打印，签字并盖章后上传系统。3 .国务院、省政府对相关审批事项另有改革部署和优化要求的，按规定办理。行业综合许可流程图申请人f咨询预审（代办/帮办）一1 .提供告知单（一单告知）2 .指导申请人准备材料一并审批医疗器械经营许可证（零售）核发第二类医疗器械经营备案（首次备案）公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检一证准营行业综合许可证申请材料清单通用材料行业综合许可（眼镜店）申请表行业综合许可（眼镜店）承诺书营业
9、执照或者其他主体资格证明文件复印件法定代表人或其他组织负责人的身份证明授权委托书以及代理人的身份证明文件（涉及委托办理）专项材料医疗器械经营许可证（零售）核发及第二类医疗器械经营备案（首次备案）（按需办理）法定代表人、企业负责人的学历或职称证明，质量责任人的身份证明、学历或职称证明组织机构及部门设置说明，经营范围、经营方式说明经营场所说明（经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（附房屋产权证明文件）经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件目录计算机管理系统说明（计算机管理系统基本情况介绍和功能说明）第二类医疗器械经营备案无需提交公众聚集场所投入使用、营业前消
10、防安全检查工程投消防安全制度、灭火和应急疏散预案可在现场核查时提交资额在30万元以上且建筑面积300平方米以上（均不含本数）的必须办理场所平面布置图、场所消防设施平面图行业综合许可（眼镜店）承诺书本人（单位）（全称：）申请办理行业综合许可证，特作出如下承诺：一、本人（单位）承诺严格按照法律法规的有关规定，办理行业综合许可证，依法开展经营活动；积极配合行政审批职能部门的工作，对于存在的问题及时进行整改。二、本人（单位）所填写的信息真实、准确，对办理行业综合许可证所提交材料的真实性、合法性等负责。行政审批职能部门已明确告知本人（单位）办理所需许可条件、所需材料、办理流程，本人（单位）已全部知悉所告
11、知内容并承诺具备上述条件，可随时接受现场核查。三、本场所已符合公众聚集场所消防安全要求，场所所在建筑为合法建筑，场所满足公众聚集场所投入使用、营业的各项消防安全条件；在使用、营业过程中遵守消防法律法规和消防技术标准，确保消防安全。（按需承诺）四、对于告知承诺方式提交的材料，本人（单位）承诺能够在法律法规等规定的期限内予以提供。五、本人（单位）将遵守所作出的承诺。若有违反承诺（或者做出不实承诺）且经指出仍未按规定整改到位的，行政审批职能部门可以视情况作出补正申请材料、撤销行政许可决定等，由此产生的不利法律后果由本人（单位）承担。六、上述承诺均是本人（单位）真实意思表示。申请人（签章）:年月日行业
12、综合许可申请表（眼镜店）单位名称:申请人:联系电话:申请日期:单位基本情况企业名称统一社会信用代码法定代表人（负责人）证件类型证件号移动电话邮政编码E-mail住所省市（州/直管市）_县（市/区）一乡（镇/街道）经营场所地址省市（州/直管市）县（市/区）_一乡（镇/街道）外设斛地址（如有）一省市（州/直管市）_县（市/区）_.乡（镇/街道）场地权属口自有口租赁口无偿使用租赁（无偿使用）期限：口年月日至年月日长期经济类型国有口集体口合伙口股份制（合作）个人独资口有限责任外商投资股份有限公司其他：申请事项情况申请项目医疗器械经营许可证（零售）核发（按需办理）第二类医疗器械经营备案（首次备案）（按需
13、办理）口公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查工程投资额在30万元以上且建筑面积300平方米以上（均不含本数）的必须办理医疗器械经营许可证（零售）核发及第二类医疗器械经营备案（首次备案）经营方式III类：零售【I类：批发口零售口批零兼营经营范围（2002年分类目录）11类： 6815注射穿刺器械（仅含胰岛素注射笔针头及无针注射器） 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅含护理液） 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅含软性角膜接触镜及护理液） 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜和塑形角膜接触镜及护理液） 6826物理治疗及康复设备（仅家用的高电位治疗仪）
14、6864医用卫生材料及敷料 6866医用高分子材料及制品 6840诊断试剂（仅供消费者个人使用、不含需冷冻冷藏品种） 6840体外诊断试剂In类： 6815注射穿刺器械（仅含胰岛素注射笔针头及无针注射器） 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅含护理液） 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅含软性角膜接触镜及护理液） 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜和塑形角膜接触镜及护理液） 6826物理治疗及康复设备（仅家用的高电位治疗仪） 6864医用卫生材料及敷料 6866医用高分子材料及制品 6840诊断试剂（仅供消费者个人使用、不含需冷冻冷藏品种） 6840体外诊断试剂经营范围（2017年分类目录）11类： 09-01-01（仅含家用的高电位治疗仪） 14-01-06（仅含一次性使用胰岛素笔配套用针） 14-10（仅含创面敷料） 16（仅含护理液） 16（仅含软性角膜接触镜及护理液） 16（仅含软性角膜接
